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ASP8825 – Eine Studie zur Untersuchung des Lebensmitteleffekts auf die Pharmakokinetik von ASP8825

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Pharmakokinetische (PK) Studie von ASP8825 – Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik und Sicherheit nach Verabreichung von ASP8825 bei gesunden, nicht älteren erwachsenen männlichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht: ≥50,0 kg und <80,0 kg
  • Body-Mass-Index BMI: ≥17,6 und <26,4 [BMI= Körpergewicht (kg)/(Größe (m))2]

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening Studienmedikamente in anderen klinischen Studien oder Post-Marketing-Studien erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von sieben Tagen vor dem Tag der Krankenhauseinweisung in Periode 1 Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente [OTC]) erhalten haben oder erhalten sollen.
  • Probanden, die beim Screening oder am Tag der Krankenhauseinweisung in Periode 1 vom normalen Blutdruck-, Pulsfrequenz-, Körpertemperatur- und Standard-12-Kanal-EKG-Bereich abweichen
  • Probanden, die eines der Kriterien für Labortests beim Screening oder am Tag der Krankenhauseinweisung in Periode 1 erfüllen. Als Normalbereiche in dieser Studie werden die am Studienort oder der Test-/Assay-Organisation angegebenen Normalbereiche jedes Tests verwendet.
  • Personen mit einer Komplikation einer Arzneimittelallergie
  • Probanden, die innerhalb von sieben Tagen vor dem Tag der Krankenhauseinweisung in Periode 1 Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt entwickelten (z. B. Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen).
  • Personen mit einer Komplikation oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte (Hepatitis-Virus und arzneimittelbedingte Leberschädigung usw.)
  • Personen mit einer Komplikation oder Vorgeschichte einer Herzerkrankung (kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris und behandlungsbedürftige Arrhythmien usw.)
  • Personen mit einer Komplikation oder Vorgeschichte einer Atemwegserkrankung (schweres Asthma bronchiale und chronische Bronchitis usw.) (mit Ausnahme einer Vorgeschichte von nicht schwerem infantilem Asthma)
  • Personen mit einer Komplikation oder Vorgeschichte einer Nahrungsmittelerkrankung (schweres Magengeschwür, Refluxösophagitis usw.) (mit Ausnahme einer Vorgeschichte von Blinddarmentzündung)
  • Personen mit einer Komplikation oder Vorgeschichte einer Nierenerkrankung (akute Nierenschädigung, Glomerulonephritis, interstitielle Nephritis usw.) (außer bei Vorgeschichte von Zahnstein)
  • Personen mit einer Komplikation oder Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Störung (Hirninfarkt usw.)
  • Personen mit einer Komplikation oder einem bösartigen Tumor in der Vorgeschichte
  • Personen, die die Angewohnheit haben, übermäßig viel Alkohol zu trinken oder zu rauchen
  • Probanden, denen zuvor ASP8825 verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fastende Dosierung vor der Gruppe
Arzneimittel: ASP8825
Oral
Andere Namen:
  • Gabapentin-Enacarbil
Experimental: Fed-Dosierung vor der Gruppe
Arzneimittel: ASP8825
Oral
Andere Namen:
  • Gabapentin-Enacarbil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter von Gabapentin: Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
Cmax: Maximale Konzentration
Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter von Gabapentin: AUClast
Zeitfenster: Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
AUClast: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert bis zur letzten messbaren Konzentration
Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
Von AE bewertete Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der letzten Dosierung des Studienmedikaments
UE: Unerwünschte Ereignisse
Bis zu 8 Tage nach der letzten Dosierung des Studienmedikaments
Sicherheit anhand von Vitalzeichen beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der jeweiligen Dosierung des Studienmedikaments
Blutdruck in Rückenlage, Pulsfrequenz in Rückenlage und Körpertemperatur in der Achselhöhle
Bis zu 3 Tage nach der jeweiligen Dosierung des Studienmedikaments
Sicherheit durch Labortests bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der jeweiligen Dosierung des Studienmedikaments
Hämatologie, Blutbiochemie und Urinanalyse
Bis zu 3 Tage nach der jeweiligen Dosierung des Studienmedikaments
Sicherheit durch 12-Kanal-EKGs bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der jeweiligen Dosierung des Studienmedikaments
EKG: Elektrokardiogramm
Bis zu 3 Tage nach der jeweiligen Dosierung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von Gabapentin tmax
Zeitfenster: Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
tmax: Zeitpunkt von Cmax
Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter von Gabapentin: AUCinf
Zeitfenster: Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
AUCinf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert bis ins Unendliche
Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter von Gabapentin: t1/2
Zeitfenster: Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
t1/2: Terminale Eliminationshalbwertszeit
Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter von Gabapentin: CL/F
Zeitfenster: Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
CL/F: Scheinbare systemische Gesamtclearance
Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter von Gabapentin: MRTinf
Zeitfenster: Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
MRTinf: Mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert bis ins Unendliche
Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter von Gabapentin: MRTlast
Zeitfenster: Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
MRTlast: Mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt der Dosierung hochgerechnet bis zur letzten messbaren Konzentration
Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter von Gabapentin: Kel
Zeitfenster: Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
kel: Konstante der terminalen Eliminationsrate
Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8825-CL-0014

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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