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コンピュータ断層撮影血管造影法 (REPLACE) を使用した術前弁膜症患者の冠動脈評価 (REPLACE)

2016年9月17日 更新者：Bin Lu、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
米国心臓協会（AHA）/米国心臓病学会（ACC）のガイドラインでは、心臓弁手術を予定しているほとんどの患者（40歳以上の男性または閉経後の女性）に対して、侵襲的冠動脈造影（ICA）による複合冠動脈疾患の術前検出が推奨されています。しかし、冠動脈疾患の発症率が低いということは、最終的に血行再建術を受けない大多数の人に対するガイドラインを暗示しています。 コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) は、代替の診断手順として登場しました。これには、非侵襲性、低コスト、肺と縦隔の情報が得られるという利点があります。 私たちの研究は、心臓弁手術前の冠動脈病変を評価する際に、従来の侵襲的冠動脈造影法の代わりにコンピュータ断層撮影法の実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

リウマチ性または変性性の心臓弁膜症は中国で一般的であり、弁修復または置換手術が重要な治療法です。 あらゆる形態の心臓弁膜症において、冠動脈疾患が合併すると周術期の予後が悪化します。 弁手術を予定しているほとんどの患者では、侵襲的冠動脈造影による併用冠動脈疾患の術前検出が推奨されていますが、弁膜症患者における冠動脈疾患の発生率を調べると、重大な狭窄と診断された患者はわずか3%～19%でした。 侵襲性冠動脈造影は安全な処置であると考えられていますが、それでも重大な合併症（死亡、脳卒中、血管解離）および軽度の合併症（鼠径部血腫）が発生するリスクが若干あります。 さらに、カテーテル治療は侵襲的であるため入院が必要であり、経験豊富なチームによる監視が必要なため、かなり高価です。 非侵襲的な代替診断手順として、冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影は、高い陰性的中率 (95% ～ 100%) を備えた有望な性能を示しています。 さらに、コンピュータ断層撮影は、リスクとコストが低い非侵襲的処置であり、クリニックで簡単に実行できます。 冠状動脈の評価を除いて、コンピューター断層撮影法では肺、縦隔、心臓の構造に関する情報も得られるため、医師の早期診断と治療に役立つ可能性があります。 コンピューター断層撮影法は臨床現場では日常的に利用されていません。

私たちの研究は、ゲートキーパーとしてコンピューター断層撮影を追加し、弁膜手術の前に選択的に侵襲的冠動脈造影を実行することの実現可能性と安全性を評価する前向き多施設研究です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2644

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 募集
        • Fuwai Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bin Lu, MD
        • 副調査官：
          • Xinshuang Ren, MD
        • 副調査官：
          • Kun Liu, MD
        • 副調査官：
          • Zhe Zheng, MD
        • 副調査官：
          • Ge Gao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • まだ募集していません
        • Guangdong General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • まだ募集していません
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710032
        • まだ募集していません
        • Xijing Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの研究の対象集団は、2014年のACC/AHAガイドラインによってICAが推奨されている弁膜症を患っている術前の患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 男性 40 歳以上。閉経後の女性。
  • 弁置換または弁修復を受ける予定の患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。

除外基準:

  • 明確な冠動脈疾患歴のある患者（心筋梗塞の既往、経皮的冠動脈インターベンションまたはCABG）。
  • 心筋虚血の客観的証拠がある患者。
  • 6か月以内にCTAまたはICAを受けた。
  • CTA/ICAの禁忌がある方（造影剤アレルギー、末梢動脈閉塞症、推定糸球体濾過量（eGFR）が15ml/min未満の慢性腎臓病）1.73m2 )

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CTAグループ
CTA グループの参加者は主に手術前に CT 血管造影検査を受けます。 CTA で陽性所見（主冠動脈の直径 50% 以上の狭窄）がある場合、またはモーション アーチファクトまたはカルシウム アーチファクトによって引き起こされる不確実な診断がある場合は ICA を受ける必要があり、重大な狭窄がある患者には冠状動脈バイパス移植術（CABG）が推奨されています。 ICAの結果です。 CTA で陰性所見が得られた参加者は、さらに冠動脈評価を行う必要はなく、手術中に CABG は実行されません。
他の：コンピュータ断層撮影血管造影
弁膜症のある患者さんには術前検査が必要です。 侵襲的冠動脈造影はICAグループの患者に使用され、コンピュータ断層撮影血管造影はゲートキーパーとして使用され、侵襲的冠動脈造影はCTAグループの患者に選択的に使用されます。
他の名前：
  • CTA
ICAグループ
ICAグループの参加者は手術前にガイドラインが推奨するICAを受けることになるが、重大な狭窄のある患者には冠動脈バイパス移植術（CABG）が推奨される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管合併症の発生率と死亡率 [周術期の安全性]
時間枠：ポッド 30 日
術中および術後の心血管合併症の発生率と、術後 30 日以内の冠動脈狭窄による死亡率を 2 つのグループ間で比較します。
ポッド 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈評価プロトコルの有効性
時間枠：冠動脈評価 (CTA または ICA) の 48 時間後
著しい狭窄を有する患者の割合（狭窄≧50%）
冠動脈評価 (CTA または ICA) の 48 時間後
冠動脈評価プロトコルの有効性
時間枠：手術から24時間後
予想される CABG を受けた患者の割合が比較されます。
手術から24時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈検査（CTAまたはICA）の安全性
時間枠：検査から24時間後
検査後24時間以内の放射線量、造影剤量、有害事象
検査から24時間後
患者の入院費用
時間枠：入院期間は平均10日
入院中の医療費には検査費、手術費、薬代などが含まれます。
入院期間は平均10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

協力者

West China Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China

捜査官

  • 主任研究者：Bin Lu, MD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月17日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-681
  • 2012-XHGX05 (その他の助成金/資金番号：Peking Union Medical College)
  • 2011-XH3 (その他の助成金/資金番号：Peking Union Medical College)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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