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ÉVALUATION CORONAIRE DES PATIENTS VALVULOPATHIQUES PRÉOPÉRATOIRES À L'AIDE DE L'ANGIOGRAPHIE TDM (REPLACE) (REPLACE)

17 septembre 2016 mis à jour par: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
La détection préopératoire de la maladie coronarienne combinée par angiographie coronarienne invasive (ICA) est recommandée dans les directives de l'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) pour la plupart des patients (> 40 ans homme ou femme ménopausée) devant subir une chirurgie valvulaire cardiaque, mais le faible taux d'incidence de maladie coronarienne implique des lignes directrices pour la grande majorité qui ne subira finalement pas de revascularisation. L'angiographie par tomodensitométrie (CTA) est apparue comme une procédure de diagnostic alternative, qui présente les avantages suivants : non invasive, peu coûteuse, fournit des informations sur les poumons et le médiastin. Notre étude est d'évaluer la faisabilité de la tomodensitométrie, au lieu de l'angiographie coronarienne invasive conventionnelle dans l'évaluation de la lésion de l'artère coronaire avant l'opération valvulaire cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cardiopathies valvulaires sont courantes en Chine, qu'elles soient rhumatismales ou dégénératives, et la chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire est la méthode thérapeutique importante. Dans toutes les formes de valvulopathie cardiaque, la coronaropathie combinée aggrave le pronostic périopératoire. La détection préopératoire d'une maladie coronarienne combinée avec une angiographie coronarienne invasive est recommandée chez la plupart des patients devant subir une chirurgie valvulaire, tandis que le taux d'incidence de la maladie coronarienne chez les patients atteints d'une maladie valvulaire a montré que seuls 3 % à 19 % des patients ont reçu un diagnostic de sténose significative. Bien que la coronarographie invasive soit considérée comme une procédure sûre, elle comporte toujours un faible risque de complications majeures (décès, accident vasculaire cérébral ou dissection vasculaire) et mineures (hématome inguinal). De plus, la procédure de cathétérisme est assez coûteuse, car son caractère invasif implique une admission à l'hôpital et nécessite la surveillance d'une équipe expérimentée. En tant que procédure de diagnostic alternative non invasive, la tomodensitométrie coronarienne a montré des performances prometteuses avec une valeur prédictive négative élevée (95 % à 100 %). De plus, la tomodensitométrie est une procédure non invasive à faible risque et à faible coût, et elle peut être facilement réalisée à la clinique. À l'exception de l'évaluation de l'artère coronaire, la tomodensitométrie peut également fournir des informations sur la structure des poumons, du médiastin et du cœur, ce qui peut aider les médecins à établir un diagnostic et un traitement précoces. La tomodensitométrie n'est pas couramment utilisée dans la pratique clinique.

Notre étude est une étude prospective multicentrique visant à évaluer la faisabilité et la sécurité de l'ajout de la tomodensitométrie en tant que contrôleur et à effectuer une angiographie coronarienne invasive de manière sélective avant les chirurgies valvulaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2644

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bin Lu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xinshuang Ren, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kun Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Zhe Zheng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ge Gao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710032
        • Pas encore de recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de notre étude comprend les personnes préopératoires atteintes d'une maladie valvulaire qui sont recommandées pour l'ICA par la directive 2014 de l'ACC/AHA

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ≥ 40 ans ; femme ménopausée ;
  • Patients devant subir un remplacement ou une réparation valvulaire ;
  • Patients fournissant un consentement éclairé écrit ;

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents précis de maladie coronarienne (infarctus du myocarde antérieur, intervention coronarienne percutanée ou pontage coronarien );
  • Patients présentant des preuves objectives d'ischémie myocardique ;
  • A subi un CTA ou un ICA en 6 mois ;
  • Avec contre-indications au CTA/ICA (allergie au produit de contraste, artériopathie occlusive périphérique, maladie rénale chronique avec taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 15 ml/min.1,73 m2 )

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe CTA
Les participants au groupe CTA recevront principalement un examen d'angiographie par tomodensitométrie avant la chirurgie. Ceux avec des résultats positifs dans CTA (≥ 50 % de sténose de diamètre dans l'artère coronaire principale) ou un diagnostic incertain causé par un artefact de mouvement ou un artefact de calcium doivent subir une ICA, et un pontage aortocoronarien (CABG) est recommandé chez les patients présentant une sténose importante selon le résultat de l'ICA. Les participants avec des résultats négatifs dans le CTA n'ont pas besoin d'une évaluation supplémentaire de l'artère coronaire, et le CABG ne sera pas effectué pendant la chirurgie.
Autre: Angiographie par tomodensitométrie
Un examen préopératoire est nécessaire chez les patients atteints de maladie valvulaire. L'angiographie coronarienne invasive est utilisée pour les patients du groupe ICA, tandis que l'angiographie tomodensitométrique est utilisée comme contrôleur et l'angiographie coronarienne invasive est utilisée de manière sélective pour les patients du groupe CTA.
Autres noms:
  • Incitation à l'action
Groupe ACI
Les participants au groupe ICA subiront une ICA comme recommandation recommandée avant la chirurgie, le pontage aortocoronarien (CABG) est recommandé chez les patients présentant une sténose importante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications cardiovasculaires et mortalité [Sécurité périopératoire]
Délai: POD 30 jours
Les taux d'incidence des complications cardiovasculaires peropératoires et postopératoires et de la mortalité causée par une sténose coronarienne dans les 30 jours suivant la chirurgie seront comparés entre les deux groupes.
POD 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du protocole d'évaluation des artères coronaires
Délai: 48 heures après évaluation coronarienne (CTA ou ICA)
Proportion de patients présentant une sténose significative (sténose ≥ 50 %)
48 heures après évaluation coronarienne (CTA ou ICA)
Efficacité du protocole d'évaluation des artères coronaires
Délai: 24h après l'opération
La proportion de patients ayant subi un PAC prévu sera comparée.
24h après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'examen coronaire (CTA ou ICA)
Délai: 24 heures après l'examen
dose de rayonnement, volume de contraste et événement indésirable dans les 24 heures suivant l'examen
24 heures après l'examen
Coût d'hospitalisation des patients
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 10 jours
les frais médicaux pendant l'hospitalisation comprennent le coût de l'examen, le coût de l'opération, le coût des médicaments et d'autres coûts
Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Collaborateurs

West China Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bin Lu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2015

Première publication (Estimation)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-681
  • 2012-XHGX05 (Autre subvention/numéro de financement: Peking Union Medical College)
  • 2011-XH3 (Autre subvention/numéro de financement: Peking Union Medical College)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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