КОРОНАРНАЯ ОЦЕНКА ПАЦИЕНТОВ С ПРЕДОПЕРАЦИОННОЙ ВАЛЬВУЛОПАТИЕЙ С ПОМОЩЬЮ КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИЧЕСКОЙ АНГИОГРАФИИ (REPLACE) (REPLACE)
17 сентября 2016 г. обновлено: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Предоперационное выявление комбинированного заболевания коронарных артерий с помощью инвазивной коронарной ангиографии (ICA) рекомендуется в рекомендациях Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Американского колледжа кардиологов (ACC) для большинства пациентов (мужчины старше 40 лет или женщины в постменопаузе), которым запланирована операция на сердечном клапане, но низкий уровень заболеваемости ишемической болезнью сердца подразумевал рекомендации для подавляющего большинства, которые в конечном итоге не будут подвергаться реваскуляризации.
Компьютерная томографическая ангиография (КТА) возникла как альтернативная процедура диагностики, которая имеет следующие преимущества: неинвазивность, низкая стоимость, получение информации о легких и средостении.
Наше исследование предназначено для оценки возможностей компьютерной томографии вместо традиционной инвазивной коронарной ангиографии при оценке поражения коронарных артерий перед операцией на клапанах сердца.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Китае распространены клапанные пороки сердца, будь то ревматические или дегенеративные, и операция по восстановлению или замене клапана является важным терапевтическим методом. При всех формах пороков сердца сочетанная ИБС ухудшает периоперационный прогноз. Предоперационное выявление сочетанного поражения коронарных артерий с помощью инвазивной коронароангиографии рекомендуется большинству пациентов, планирующих операцию на клапанах, в то время как частота ИБС у пациентов с пороками клапанов показала, что только у 3-19% пациентов был диагностирован значительный стеноз. Хотя инвазивная коронарография считается безопасной процедурой, она по-прежнему сопряжена с небольшим риском серьезных (смерть, инсульт или расслоение сосудов) и незначительных (паховая гематома) осложнений. Кроме того, процедура катетеризации довольно дорогая, так как ее инвазивный характер предполагает госпитализацию и требует наблюдения опытной бригады. В качестве неинвазивной альтернативной диагностической процедуры коронарная компьютерная томографическая ангиография показала многообещающие результаты с высокой отрицательной прогностической ценностью (95%-100%). Кроме того, компьютерная томография является неинвазивной процедурой с низким риском и стоимостью, и ее можно легко выполнить в клинике. Помимо оценки коронарной артерии, компьютерная томография также может предоставить информацию о структуре легких, средостения и сердца, что может помочь врачам в ранней диагностике и лечении. Компьютерная томография в клинической практике не используется рутинно.
Наше исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование для оценки возможности и безопасности добавления компьютерной томографии в качестве привратника и выборочного выполнения инвазивной коронарной ангиографии перед операциями на клапанах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2644
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Bin Lu, MD
- Номер телефона: 86-10-88322662
- Электронная почта: blu@vip.sina.com
-
Контакт:
- Xinshuang Ren, MD
- Номер телефона: 86-10-88322651
- Электронная почта: caroline_fin@126.com
-
Главный следователь:
- Bin Lu, MD
-
Младший исследователь:
- Xinshuang Ren, MD
-
Младший исследователь:
- Kun Liu, MD
-
Младший исследователь:
- Zhe Zheng, MD
-
Младший исследователь:
- Ge Gao, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Еще не набирают
- Guangdong General Hospital
-
Контакт:
- Hui Liu, MD
- Номер телефона: 8613580352002
- Электронная почта: 13580352002@139.com
-
Контакт:
- Hui Gu, MD
- Номер телефона: 86-0531-68776770
- Электронная почта: 18201287661@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Еще не набирают
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Heshui Shi, MD
- Номер телефона: 13871089008
- Электронная почта: 13871089008@163.com
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай, 710032
- Еще не набирают
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Minwen Zheng, MD
- Номер телефона: 13700228067
- Электронная почта: zhengmw2007@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Еще не набирают
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Jianqun Yu, MD
- Номер телефона: 18628276479
- Электронная почта: cjr.yujianqun@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая популяция в нашем исследовании включает предоперационных пациентов с клапанным пороком, которым рекомендовано проведение ВСА в соответствии с рекомендациями ACC/AHA 2014 г.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина ≥ 40 лет; женщина в постменопаузе;
- Пациенты, которым запланирована замена или ремонт клапана;
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Пациенты с определенным анамнезом ишемической болезни сердца (перенесенный инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство или АКШ);
- Пациенты с объективными признаками ишемии миокарда;
- Прошел CTA или ICA через 6 месяцев;
- При наличии противопоказаний к КТА/ИКА (аллергия на контрастное вещество, окклюзионная болезнь периферических артерий, хроническая болезнь почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 15 мл/мин.1,73 м2 )
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СТА Групп
Участники группы CTA в первую очередь получат компьютерно-томографическую ангиографию перед операцией.
Пациентам с положительными результатами КТА (стеноз ≥50% диаметра в главной коронарной артерии) или неопределенным диагнозом, вызванным артефактом движения или кальциевым артефактом, требуется проведение ВСА, а аортокоронарное шунтирование (АКШ) рекомендуется пациентам со значительным стенозом в соответствии с результат ИКА.
Участникам с отрицательными результатами КТА не требуется дальнейшее обследование коронарных артерий, и АКШ не будет выполняться во время операции.
|
Предоперационное обследование необходимо пациентам с пороком сердца.
Инвазивная коронарография используется для пациентов в группе ВСА, в то время как компьютерная томографическая ангиография используется в качестве привратника, а инвазивная коронарография выборочно используется для пациентов в группе КТА.
Другие имена:
|
|
Группа ИКА
Участники группы ICA будут проходить ICA в соответствии с рекомендациями перед операцией, аортокоронарное шунтирование (CABG) рекомендуется пациентам со значительным стенозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечно-сосудистых осложнений и смертность [Периоперационная безопасность]
Временное ограничение: ПОД 30 дней
|
Показатели частоты интраоперационных и послеоперационных сердечно-сосудистых осложнений и смертности от коронарного стеноза в течение 30 дней после операции будут сравниваться между двумя группами.
|
ПОД 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность протокола оценки коронарных артерий
Временное ограничение: Через 48 часов после коронарной оценки (CTA или ICA)
|
Доля пациентов со значительным стенозом (стеноз ≥50%)
|
Через 48 часов после коронарной оценки (CTA или ICA)
|
|
Эффективность протокола оценки коронарных артерий
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Доля пациентов, подвергшихся ожидаемому АКШ, будет сравниваться.
|
Через 24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность коронарного исследования (CTA или ICA)
Временное ограничение: Через 24 часа после осмотра
|
доза облучения, объем контраста и нежелательное явление через 24 часа после исследования
|
Через 24 часа после осмотра
|
|
Стоимость госпитализации пациентов
Временное ограничение: За время пребывания в стационаре в среднем 10 дней
|
медицинские расходы во время пребывания в больнице включают стоимость обследования, стоимость операции, стоимость лекарств и другие расходы.
|
За время пребывания в стационаре в среднем 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bin Lu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meijboom WB, Mollet NR, Van Mieghem CA, Kluin J, Weustink AC, Pugliese F, Vourvouri E, Cademartiri F, Bogers AJ, Krestin GP, de Feyter PJ. Pre-operative computed tomography coronary angiography to detect significant coronary artery disease in patients referred for cardiac valve surgery. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1658-65. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.054. Epub 2006 Sep 26.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Creager MA, Curtis LH, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology; American College of Cardiology/American Heart Association; American Heart Association. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jul;148(1):e1-e132. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.014. Epub 2014 May 9. No abstract available. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct 21;64(16):1763. Dosage error in article text.
- Gilard M, Cornily JC, Pennec PY, Joret C, Le Gal G, Mansourati J, Blanc JJ, Boschat J. Accuracy of multislice computed tomography in the preoperative assessment of coronary disease in patients with aortic valve stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 May 16;47(10):2020-4. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.085. Epub 2006 Apr 24.
- Yin WH, Lu B, Gao JB, Li PL, Sun K, Wu ZF, Yang WJ, Zhang XQ, Zheng MW, McQuiston AD, Meinel FG, Schoepf UJ. Effect of reduced x-ray tube voltage, low iodine concentration contrast medium, and sinogram-affirmed iterative reconstruction on image quality and radiation dose at coronary CT angiography: results of the prospective multicenter REALISE trial. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 May-Jun;9(3):215-24. doi: 10.1016/j.jcct.2015.01.010. Epub 2015 Jan 22.
- Yin WH, Lu B, Li N, Han L, Hou ZH, Wu RZ, Wu YJ, Niu HX, Jiang SL, Krazinski AW, Ebersberger U, Meinel FG, Schoepf UJ. Iterative reconstruction to preserve image quality and diagnostic accuracy at reduced radiation dose in coronary CT angiography: an intraindividual comparison. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;6(12):1239-49. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.008. Epub 2013 Oct 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-681
- 2012-XHGX05 (Другой номер гранта/финансирования: Peking Union Medical College)
- 2011-XH3 (Другой номер гранта/финансирования: Peking Union Medical College)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .