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Koronare Beurteilung präoperativer Valvulopathie-Patienten mittels computertomographischer Angiographie (REPLACE) (REPLACE)

17. September 2016 aktualisiert von: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Die präoperative Erkennung einer kombinierten koronaren Herzkrankheit durch invasive Koronarangiographie (ICA) wird in den Leitlinien der American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) für die meisten Patienten (>40 Jahre männlich oder postmenopausale Frauen) empfohlen, bei denen eine Herzklappenoperation geplant ist. Die niedrige Inzidenzrate koronarer Herzkrankheiten implizierte jedoch Richtlinien für die überwiegende Mehrheit, die sich letztendlich keiner Revaskularisierung unterziehen wird. Die Computertomographie-Angiographie (CTA) hat sich als alternatives Diagnoseverfahren herausgestellt, das folgende Vorteile bietet: nichtinvasiv, kostengünstig, Bereitstellung von Informationen über Lunge und Mediastinum. Unsere Studie soll die Machbarkeit der Computertomographie anstelle der herkömmlichen invasiven Koronarangiographie bei der Beurteilung von Koronararterienläsionen vor der Herzklappenoperation bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzklappenerkrankungen kommen in China häufig vor, sei es rheumatischer oder degenerativer Art, und die Reparatur oder der Ersatz der Klappen ist die wichtigste Therapiemethode. Bei allen Formen der Herzklappenerkrankung verschlechtert die kombinierte koronare Herzkrankheit die perioperative Prognose. Die präoperative Erkennung einer kombinierten koronaren Herzkrankheit mit invasiver Koronarangiographie wird bei den meisten Patienten, bei denen eine Klappenoperation geplant ist, empfohlen, während die Inzidenzrate einer koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit Klappenerkrankung zeigte, dass nur bei 3–19 % der Patienten eine signifikante Stenose diagnostiziert wurde. Obwohl die invasive Koronarangiographie als sicheres Verfahren gilt, birgt sie dennoch ein geringes Risiko für schwerwiegende (Tod, Schlaganfall oder Gefäßdissektion) und geringfügige (Leistenhämatom) Komplikationen. Darüber hinaus ist das Katheterisierungsverfahren recht teuer, da es sich um einen invasiven Eingriff handelt, der die Einweisung in ein Krankenhaus erfordert und die Überwachung durch ein erfahrenes Team erfordert. Als nicht-invasives alternatives Diagnoseverfahren hat die koronare computertomographische Angiographie eine vielversprechende Leistung mit einem hohen negativen Vorhersagewert (95–100 %) gezeigt. Darüber hinaus ist die Computertomographie ein nichtinvasives Verfahren mit geringem Risiko und geringen Kosten, das problemlos in der Klinik durchgeführt werden kann. Neben der Beurteilung der Koronararterie kann die Computertomographie auch Informationen über die Struktur von Lunge, Mediastinum und Herz liefern, was Ärzten bei der frühzeitigen Diagnose und Behandlung helfen kann. Die Computertomographie wird in der klinischen Praxis nicht routinemäßig eingesetzt.

Bei unserer Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Hinzufügung der Computertomographie als Gatekeeper und der selektiven Durchführung einer invasiven Koronarangiographie vor Herzklappenoperationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2644

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bin Lu, MD
        • Unterermittler:
          • Xinshuang Ren, MD
        • Unterermittler:
          • Kun Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Zhe Zheng, MD
        • Unterermittler:
          • Ge Gao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe unserer Studie umfasst präoperative Personen mit Herzklappenerkrankungen, die in der ACC/AHA-Leitlinie 2014 für eine ICA empfohlen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich ≥ 40 Jahre alt; postmenopausale Frau;
  • Patienten, bei denen ein Klappenersatz oder eine Klappenreparatur geplant ist;
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eindeutiger Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (vorheriger Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention oder CABG);
  • Patienten mit objektivem Nachweis einer Myokardischämie;
  • Hat sich innerhalb von 6 Monaten einer CTA oder ICA unterzogen;
  • Mit Kontraindikationen für CTA/ICA (Allergie gegen Kontrastmittel, periphere arterielle Verschlusskrankheit, chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 15 ml/min. 1,73 m2 )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CTA-Gruppe
Teilnehmer der CTA-Gruppe erhalten vor der Operation hauptsächlich eine computertomographische Angiographie-Untersuchung. Patienten mit positiven Befunden in der CTA (Stenose von ≥ 50 % Durchmesser in der Hauptkoronararterie) oder unsicherer Diagnose aufgrund von Bewegungsartefakten oder Kalziumartefakten müssen sich einer ICA unterziehen, und bei Patienten mit erheblicher Stenose wird eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) empfohlen das ICA-Ergebnis. Teilnehmer mit negativen CTA-Befunden benötigen keine weitere Untersuchung der Koronararterien und eine CABG wird während der Operation nicht durchgeführt.
Sonstiges: Computertomographische Angiographie
Bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen ist eine präoperative Untersuchung erforderlich. Die invasive Koronarangiographie wird bei Patienten in der ICA-Gruppe verwendet, während die computertomographische Angiographie als Gatekeeper und die invasive Koronarangiographie selektiv bei Patienten in der CTA-Gruppe eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • CTA
ICA-Gruppe
Teilnehmer der ICA-Gruppe werden sich gemäß den Leitlinien vor der Operation einer ICA unterziehen. Bei Patienten mit erheblicher Stenose wird eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) empfohlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen und Mortalität [Perioperative Sicherheit]
Zeitfenster: POD 30 Tage
Die Inzidenzraten intraoperativer und postoperativer kardiovaskulärer Komplikationen und die durch Koronarstenose verursachte Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
POD 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Koronararterien-Bewertungsprotokolls
Zeitfenster: 48 Stunden nach Koronaruntersuchung (CTA oder ICA)
Anteil der Patienten mit signifikanter Stenose (Stenose ≥50 %)
48 Stunden nach Koronaruntersuchung (CTA oder ICA)
Wirksamkeit des Koronararterien-Bewertungsprotokolls
Zeitfenster: 24h nach der Operation
Der Anteil der Patienten, denen die erwartete CABG unterzogen wurde, wird verglichen.
24h nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Koronaruntersuchung (CTA oder ICA)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Untersuchung
Strahlendosis, Kontrastvolumen und unerwünschtes Ereignis innerhalb von 24 Stunden nach der Untersuchung
24 Stunden nach der Untersuchung
Krankenhauskosten der Patienten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage
Zu den medizinischen Kosten während des Krankenhausaufenthalts gehören Untersuchungskosten, Operationskosten, Medikamentenkosten und andere Kosten
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Mitarbeiter

West China Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin Lu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-681
  • 2012-XHGX05 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Peking Union Medical College)
  • 2011-XH3 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Peking Union Medical College)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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