Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

kranskärlsutvärdering av preoperativa vaLvulopatipatienter med hjälp av datortomografisk angiografi (REPLACE) (REPLACE)

17 september 2016 uppdaterad av: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Preoperativ upptäckt av kombinerad kranskärlssjukdom genom invasiv kranskärlsangiografi (ICA) rekommenderas i riktlinjerna från American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) för de flesta patienter (>40 år män eller postmenopausala kvinnor) som är schemalagda för hjärtklaffkirurgi, men den låga incidentfrekvensen av kranskärlssjukdom innebar riktlinjer för den stora majoriteten som i slutändan inte kommer att genomgå revaskularisering. Datortomografi angiografi (CTA) har dykt upp som ett alternativt diagnosförfarande, som har följande fördelar: icke-invasiv, låg kostnad, ger information om lungor och mediastinum. Vår studie är att utvärdera genomförbarheten av datortomografi, istället för konventionell invasiv kranskärlsangiografi, vid utvärdering av kranskärlsskada före hjärtklaffoperationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Valvulär hjärtsjukdom är vanlig i Kina, antingen reumatisk eller degenerativ, och valvulär reparation eller ersättningskirurgi är den viktiga terapeutiska metoden. I alla former av hjärtklaffsjukdom försämrar kombinerad kranskärlssjukdom perioperativ prognos. Preoperativ detektering av kombinerad kranskärlssjukdom med invasiv kranskärlsangiografi rekommenderas hos de flesta patienter som planerats för klaffkirurgi, medan incidensen av kranskärlssjukdom hos patienter med klaffsjukdom visade att endast 3%-19% av patienterna diagnostiserades med signifikant stenos. Även om invasiv kranskärlsangiografi anses vara en säker procedur, medför den fortfarande en liten risk för större (död, stroke eller vaskulär dissektion) och mindre (inguinal hematom) komplikationer. Dessutom är kateteriseringsproceduren ganska dyr, eftersom dess invasiva karaktär innebär inläggning på ett sjukhus och kräver övervakning av ett erfaret team. Som ett icke-invasivt alternativt diagnosförfarande har kranskärlsdatortomografisk angiografi visat lovande prestanda med högt negativt prediktivt värde (95%-100%). Dessutom är datortomografi en icke-invasiv procedur med låg risk och kostnad, och den kan enkelt utföras på kliniken. Förutom för utvärdering av kranskärlen kan datortomografi också ge information om lung-, mediastinum- och hjärtstruktur, vilket kan hjälpa läkare att ställa tidig diagnos och behandling. Datortomografi används inte rutinmässigt i klinisk praxis.

Vår studie är en prospektiv multicenterstudie för att bedöma genomförbarheten och säkerheten av att lägga till datortomografi som en gatekeeper och utföra invasiv kranskärlsangiografi selektivt före klaffoperationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2644

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bin Lu, MD
        • Underutredare:
          • Xinshuang Ren, MD
        • Underutredare:
          • Kun Liu, MD
        • Underutredare:
          • Zhe Zheng, MD
        • Underutredare:
          • Ge Gao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen i vår studie omfattar preoperativa individer med klaffsjukdom som rekommenderas för ICA av 2014 års ACC/AHA-riktlinje

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man ≥ 40 år gammal; postmenopausal kvinna;
  • Patienter som är planerade att genomgå klaffersättning eller reparation;
  • Patienter som ger skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tydlig kranskärlssjukdomshistoria (tidigare hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention eller CABG);
  • Patienter med objektiva tecken på myokardischemi;
  • Genomgick CTA eller ICA på 6 månader;
  • Med kontraindikationer mot CTA/ICA (allergisk mot kontrastmedel, perifer arteriell ocklusiv sjukdom, kronisk njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 15ml/min.1,73m2 )

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CTA-gruppen
Deltagare i CTA-gruppen kommer i första hand att få datortomografisk angiografiundersökning före operation. De med positiva fynd i CTA (≥50 % diameter stenos i huvudkransartär) eller osäker diagnos orsakad av rörelseartefakt eller kalciumartefakt krävs för att genomgå ICA, och kransartär bypasstransplantation (CABG) rekommenderas till patienter med signifikant stenos enl. ICA-resultatet. Deltagare med negativa fynd i CTA behöver inte ytterligare kranskärlsutvärdering, och CABG kommer inte att utföras under operationen.
Övrig: Datortomografisk angiografi
Preoperativ undersökning behövs hos patienter med klaffsjukdom. Den invasiva kranskärlsangiografin används för patienter i ICA-gruppen, medan den datortomografiska angiografin används som gatekeeper och invasiv kranskärlsangiografi används selektivt för patienter i CTA-gruppen.
Andra namn:
  • CTA
ICA-koncernen
Deltagare i ICA-gruppen kommer att genomgå ICA som riktlinje rekommenderad före operation, kransartär bypasstransplantation (CABG) rekommenderas till patienter med signifikant stenos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kardiovaskulära komplikationer och dödlighet [Perioperativ säkerhet]
Tidsram: POD 30 dagar
Incidensen av intraoperativa och postoperativa kardiovaskulära komplikationer och mortalitet orsakad av koronarstenos inom 30 dagar efter operationen kommer att jämföras mellan de två grupperna.
POD 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av utvärderingsprotokollet för kranskärlen
Tidsram: 48 timmar efter kranskärlsutvärdering (CTA eller ICA)
Andel patienter med signifikant stenos (stenos ≥50 %)
48 timmar efter kranskärlsutvärdering (CTA eller ICA)
Effektiviteten av utvärderingsprotokollet för kranskärlen
Tidsram: 24h efter operationen
Andelen patienter som genomgick förväntad CABG kommer att jämföras.
24h efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid kranskärlsundersökning (CTA eller ICA)
Tidsram: 24 timmar efter undersökningen
stråldos, kontrastvolym och biverkning inom 24 timmar efter undersökningen
24 timmar efter undersökningen
Sjukhuskostnad för patienter
Tidsram: Under sjukhusvistelse i genomsnitt 10 dagar
sjukvårdskostnad under sjukhuset inkluderar undersökningskostnad, operationskostnad, läkemedelskostnad och annan kostnad
Under sjukhusvistelse i genomsnitt 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbetspartners

West China Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China

Utredare

  • Huvudutredare: Bin Lu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2015

Första postat (Uppskatta)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-681
  • 2012-XHGX05 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Peking Union Medical College)
  • 2011-XH3 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Peking Union Medical College)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera