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avaliação coronária de pacientes com valvulopatia pré-operatória usando angiotomografia computadorizada (REPLACE) (REPLACE)

17 de setembro de 2016 atualizado por: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
A detecção pré-operatória de doença arterial coronariana combinada por angiografia coronariana invasiva (ICA) é recomendada nas diretrizes da American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) para a maioria dos pacientes (>40 anos do sexo masculino ou pós-menopausa do sexo feminino) agendados para cirurgia de válvula cardíaca, mas a baixa taxa de incidência de doença arterial coronariana implicou orientações para a grande maioria que acabará por não se submeter à revascularização. A angiotomografia computadorizada (ATC) surgiu como um procedimento diagnóstico alternativo, que apresenta as seguintes vantagens: não invasivo, baixo custo, fornecer informações do pulmão e mediastino. Nosso estudo é avaliar a viabilidade da tomografia computadorizada, em vez da angiografia coronária invasiva convencional, na avaliação da lesão da artéria coronária antes da operação valvular cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardíaca valvular é comum na China, seja reumática ou degenerativa, e o reparo valvular ou cirurgia de substituição é o método terapêutico importante. Em todas as formas de doença valvular cardíaca, a doença arterial coronariana combinada piora o prognóstico perioperatório. A detecção pré-operatória de doença arterial coronariana combinada com angiografia coronariana invasiva é recomendada na maioria dos pacientes agendados para cirurgia valvular, enquanto a taxa de incidência de doença arterial coronariana em pacientes com doença valvular mostrou que apenas 3% a 19% dos pacientes foram diagnosticados com estenose significativa. Embora a angiografia coronária invasiva seja considerada um procedimento seguro, ela ainda apresenta um pequeno risco de complicações maiores (morte, acidente vascular cerebral ou dissecção vascular) e menores (hematoma inguinal). Além disso, o procedimento de cateterização é bastante caro, pois sua natureza invasiva envolve internação em um hospital e requer vigilância por uma equipe experiente. Como procedimento diagnóstico alternativo não invasivo, a angiotomografia computadorizada de coronárias tem mostrado desempenho promissor com alto valor preditivo negativo (95%-100%). Além disso, a tomografia computadorizada é um procedimento não invasivo, de baixo risco e custo, e pode ser facilmente realizado na clínica. Com exceção da avaliação da artéria coronária, a tomografia computadorizada também pode fornecer informações do pulmão, mediastino e estrutura cardíaca, o que pode ajudar os médicos a fazer diagnóstico e tratamento precoces. A tomografia computadorizada não é utilizada rotineiramente na prática clínica.

Nosso estudo é um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a viabilidade e segurança de adicionar tomografia computadorizada como um gatekeeper e realizar angiografia coronária invasiva seletivamente antes de cirurgias valvares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2644

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bin Lu, MD
        • Subinvestigador:
          • Xinshuang Ren, MD
        • Subinvestigador:
          • Kun Liu, MD
        • Subinvestigador:
          • Zhe Zheng, MD
        • Subinvestigador:
          • Ge Gao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Ainda não está recrutando
        • Xijing Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo em nosso estudo compreende indivíduos pré-operatórios com doença valvular que são recomendados para ACI pela diretriz ACC/AHA de 2014

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ≥ 40 anos; mulher pós-menopáusica;
  • Pacientes agendados para substituição ou reparo valvular;
  • Pacientes fornecendo consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história definida de doença arterial coronariana (Infarto do miocárdio prévio, intervenção coronária percutânea ou CABG);
  • Pacientes com evidência objetiva de isquemia miocárdica;
  • Realizou CTA ou ICA em 6 meses;
  • Com contra-indicações para CTA/ICA (alérgico ao meio de contraste, doença arterial oclusiva periférica, doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 15ml/min.1,73m2 )

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo CTA
Os participantes do grupo CTA receberão principalmente exame de angiotomografia computadorizada antes da cirurgia. Aqueles com achados positivos na angio-TC (estenose ≥50% do diâmetro na artéria coronária principal) ou diagnóstico incerto causado por artefato de movimento ou artefato de cálcio devem ser submetidos a ACI, e a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) é recomendada em pacientes com estenose significativa de acordo com o resultado do ICA. Os participantes com achados negativos na CTA não precisam de avaliação adicional da artéria coronária, e a CABG não será realizada durante a cirurgia.
Outro: Angiografia por tomografia computadorizada
O exame pré-operatório é necessário em pacientes com doença valvular. A coronariografia invasiva é utilizada para pacientes do grupo ACI, enquanto a angiotomografia computadorizada é utilizada como gatekeeper e a angiografia coronariana invasiva é seletivamente utilizada para pacientes do grupo CTA.
Outros nomes:
  • CTA
Grupo ICA
Os participantes do grupo ICA serão submetidos a ICA conforme orientação recomendada antes da cirurgia, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) é recomendada em pacientes com estenose significativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações cardiovasculares e mortalidade [Segurança Perioperatória]
Prazo: POD 30 dias
Serão comparadas as taxas de incidência de complicações cardiovasculares intra e pós-operatórias e de mortalidade por estenose coronariana até 30 dias após a cirurgia entre os dois grupos.
POD 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do protocolo de avaliação da artéria coronária
Prazo: 48 horas após avaliação coronariana (CTA ou ICA)
Proporção de pacientes com estenose significativa (estenose ≥50%)
48 horas após avaliação coronariana (CTA ou ICA)
Eficácia do protocolo de avaliação da artéria coronária
Prazo: 24h após a operação
A proporção de pacientes submetidos a CABG esperada será comparada.
24h após a operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do exame coronário (CTA ou ICA)
Prazo: 24 horas após o exame
dose de radiação, volume de contraste e evento adverso em 24 horas após o exame
24 horas após o exame
Custo de internação de pacientes
Prazo: Durante a internação, em média 10 dias
custo médico durante o hospital inclui custo de exame, custo de operação, custo de medicamento e outros custos
Durante a internação, em média 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Colaboradores

West China Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Bin Lu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-681
  • 2012-XHGX05 (Número de outro subsídio/financiamento: Peking Union Medical College)
  • 2011-XH3 (Número de outro subsídio/financiamento: Peking Union Medical College)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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