Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

coRoonaire beoordeling van patiënten met preoperatieve vaLvulopathie met behulp van computertomografische angiografie (REPLACE) (REPLACE)

17 september 2016 bijgewerkt door: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Preoperatieve detectie van gecombineerde coronaire hartziekte door middel van invasieve coronaire angiografie (ICA) wordt aanbevolen in de richtlijnen van de American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) voor de meeste patiënten (> 40 jaar man of postmenopauzale vrouw) die gepland zijn voor een hartklepoperatie, maar het lage incidentiecijfer van coronaire hartziekte impliceerde richtlijnen voor de overgrote meerderheid die uiteindelijk geen revascularisatie zal ondergaan. Computertomografie-angiografie (CTA) is naar voren gekomen als een alternatieve diagnoseprocedure, die de volgende voordelen heeft: niet-invasief, lage kosten, informatie verschaffen over long en mediastinum. Onze studie is bedoeld om de haalbaarheid van computertomografie te evalueren, in plaats van conventionele invasieve coronaire angiografie bij het evalueren van coronaire laesie voorafgaand aan de hartklepoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartklepaandoeningen komen veel voor in China, reumatisch of degeneratief, en klepreparatie of -vervangende chirurgie is de belangrijke therapeutische methode. Bij alle vormen van hartklepziekte verslechtert gecombineerde coronaire hartziekte de perioperatieve prognose. Preoperatieve detectie van gecombineerde coronaire hartziekte met invasieve coronaire angiografie wordt aanbevolen bij de meeste patiënten die een klepoperatie moeten ondergaan, terwijl uit de incidentie van coronaire hartziekte bij patiënten met klepziekte bleek dat bij slechts 3%-19% van de patiënten significante stenose werd vastgesteld. Hoewel invasieve coronaire angiografie als een veilige procedure wordt beschouwd, bestaat er nog steeds een klein risico op ernstige (overlijden, beroerte of vasculaire dissectie) en kleine (inguinale hematoom) complicaties. Bovendien is de katheterisatieprocedure vrij duur, aangezien de invasieve aard een opname in een ziekenhuis met zich meebrengt en toezicht door een ervaren team vereist. Als een niet-invasieve alternatieve diagnoseprocedure heeft coronaire computertomografische angiografie veelbelovende prestaties laten zien met een hoge negatief voorspellende waarde (95%-100%). Bovendien is computertomografie een niet-invasieve procedure met een laag risico en lage kosten, en kan deze eenvoudig in de kliniek worden uitgevoerd. Behalve voor evaluatie van kransslagaders, kan computertomografie ook informatie verschaffen over long-, mediastinum- en hartstructuur, wat artsen kan helpen bij het stellen van een vroege diagnose en behandeling. Computertomografie wordt niet routinematig gebruikt in de klinische praktijk.

Onze studie is een prospectieve multicenter studie om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van het toevoegen van computertomografie als poortwachter en het selectief uitvoeren van invasieve coronaire angiografie voorafgaand aan klepoperaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2644

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bin Lu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xinshuang Ren, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kun Liu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zhe Zheng, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ge Gao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Nog niet aan het werven
        • Xijing Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie in onze studie bestaat uit preoperatieve personen met klepaandoeningen die worden aanbevolen voor ICA volgens de ACC/AHA-richtlijn van 2014

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man ≥ 40 jaar oud; postmenopauzale vrouw;
  • Patiënten die gepland zijn om klepvervanging of -reparatie te ondergaan;
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (voorgaand myocardinfarct, percutane coronaire interventie of CABG);
  • Patiënten met objectief bewijs van myocardischemie;
  • CTA of ICA ondergaan in 6 maanden;
  • Met contra-indicaties voor CTA/ICA (allergisch voor contrastmiddel, perifere arteriële occlusieve ziekte, chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 15 ml/min. 1,73 m2 )

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CTA-groep
Deelnemers aan de CTA-groep krijgen voor de operatie voornamelijk computertomografische angiografie. Degenen met positieve bevindingen in CTA (stenose met een diameter van ≥50% in de hoofdkransslagader) of een onzekere diagnose veroorzaakt door bewegingsartefact of calciumartefact moeten ICA ondergaan, en coronaire bypass-transplantatie (CABG) wordt aanbevolen bij patiënten met significante stenose volgens het ICA resultaat. Deelnemers met negatieve bevindingen in CTA hebben geen verdere evaluatie van de kransslagader nodig en CABG zal niet worden uitgevoerd tijdens de operatie.
Ander: Computertomografische angiografie
Preoperatief onderzoek is nodig bij patiënten met klepaandoeningen. De invasieve coronaire angiografie wordt gebruikt voor patiënten in de ICA-groep, terwijl de computertomografische angiografie wordt gebruikt als poortwachter en invasieve coronaire angiografie wordt selectief gebruikt voor patiënten in de CTA-groep.
Andere namen:
  • CTA
ICA Groep
Deelnemers aan de ICA-groep zullen ICA ondergaan als richtlijnaanbeveling vóór de operatie, coronaire bypassoperatie (CABG) wordt aanbevolen bij patiënten met significante stenose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van cardiovasculaire complicaties en mortaliteit [Perioperatieve veiligheid]
Tijdsspanne: POD 30 dagen
De incidentiecijfers van intraoperatieve en postoperatieve cardiovasculaire complicaties en mortaliteit veroorzaakt door coronaire stenose binnen 30 dagen na de operatie zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
POD 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van het evaluatieprotocol van de kransslagader
Tijdsspanne: 48 uur na coronaire evaluatie (CTA of ICA)
Percentage patiënten met significante stenose (stenose ≥50%)
48 uur na coronaire evaluatie (CTA of ICA)
Effectiviteit van het evaluatieprotocol van de kransslagader
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Percentage patiënten onderging verwachte CABG zal worden vergeleken.
24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het coronair onderzoek (CTA of ICA)
Tijdsspanne: 24 uur na het onderzoek
stralingsdosis, contrastvolume en bijwerking binnen 24 uur na het onderzoek
24 uur na het onderzoek
Hospitalisatiekosten van patiënten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 10 dagen
medische kosten tijdens het ziekenhuis omvatten onderzoekskosten, operatiekosten, medicijnkosten en andere kosten
Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Medewerkers

West China Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bin Lu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-681
  • 2012-XHGX05 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Peking Union Medical College)
  • 2011-XH3 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Peking Union Medical College)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren