Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

koronar vurdering af præoperative vaLvulopati-patienter ved hjælp af computertomografisk angiografi (REPLACE) (REPLACE)

17. september 2016 opdateret af: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Præoperativ påvisning af kombineret koronararteriesygdom ved invasiv koronar angiografi (ICA) anbefales i American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) retningslinjer for de fleste patienter (>40 år mænd eller postmenopausale kvinder), der er planlagt til hjerteklapkirurgi, men den lave forekomst af koronararteriesygdom indebar retningslinjer for det store flertal, som i sidste ende ikke vil gennemgå revaskularisering. Computertomografi angiografi (CTA) er dukket op som en alternativ diagnoseprocedure, som har følgende fordele: ikke-invasiv, lav pris, giver information om lunge og mediastinum. Vores undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​computertomografi i stedet for konventionel invasiv koronar angiografi ved evaluering af koronararterielæsioner forud for hjerteklapoperationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Valvulær hjertesygdom er almindelig i Kina, enten reumatisk eller degenerativ, og klapreparation eller erstatningskirurgi er den vigtige terapeutiske metode. Ved alle former for hjerteklapsygdomme forværrer kombineret koronararteriesygdom den perioperative prognose. Præoperativ påvisning af kombineret koronararteriesygdom med invasiv koronar angiografi anbefales hos de fleste patienter, der er planlagt til klapkirurgi, mens incidensraten for koronararteriesygdom hos patienter med klapsygdom viste, at kun 3%-19% patienter fik diagnosticeret signifikant stenose. Selvom invasiv koronar angiografi betragtes som en sikker procedure, indebærer den stadig en lille risiko for større (død, slagtilfælde eller vaskulær dissektion) og mindre (inguinal hæmatom) komplikationer. Desuden er kateteriseringsproceduren ret dyr, da dens invasive karakter involverer indlæggelse på et hospital og kræver overvågning af et erfarent team. Som en ikke-invasiv alternativ diagnoseprocedure har koronar computertomografisk angiografi vist lovende præstationer med høj negativ prædiktiv værdi (95%-100%). Ydermere er computertomografi en ikke-invasiv procedure med lav risiko og omkostninger, og den kan nemt udføres på klinikken. Bortset fra evaluering af kranspulsåren kan computertomografi også give information om lunge-, mediastinum- og hjertestruktur, hvilket kan hjælpe læger med at stille tidlig diagnose og behandling. Computertomografi anvendes ikke rutinemæssigt i klinisk praksis.

Vores undersøgelse er en prospektiv multicenterundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at tilføje computertomografi som gatekeeper og udføre invasiv koronar angiografi selektivt forud for klapoperationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2644

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Lu, MD
        • Underforsker:
          • Xinshuang Ren, MD
        • Underforsker:
          • Kun Liu, MD
        • Underforsker:
          • Zhe Zheng, MD
        • Underforsker:
          • Ge Gao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen i vores undersøgelse omfatter præoperative individer med klapsygdom, som anbefales til ICA af 2014 ACC/AHA-retningslinjen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand ≥ 40 år gammel; postmenopausal kvinde;
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå klapudskiftning eller reparation;
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bestemt koronararteriesygdom (tidligere myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller CABG);
  • Patienter med objektiv evidens for myokardieiskæmi;
  • Gennemgik CTA eller ICA i 6 måneder;
  • Med kontraindikationer til CTA/ICA (allergisk over for kontrastmiddel, perifer arteriel okklusiv sygdom, kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 15ml/min.1,73m2 )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CTA Group
Deltagere i CTA-gruppen vil primært modtage computertomografisk angiografiundersøgelse før operation. De med positive fund i CTA (≥50 % diameter stenose i hovedkranspulsåren) eller usikker diagnose forårsaget af bevægelsesartefakt eller calciumartefakt skal gennemgå ICA, og koronararterie bypasstransplantation (CABG) anbefales til patienter med signifikant stenose iht. ICA-resultatet. Deltagere med negative fund i CTA behøver ikke yderligere koronararterie-evaluering, og CABG vil ikke blive udført under operationen.
Andet: Computertomografisk angiografi
Præoperativ undersøgelse er nødvendig hos patienter med klapsygdom. Den invasive koronar angiografi bruges til patienter i ICA-gruppen, mens computertomografisk angiografi bruges som gatekeeper, og invasiv koronar angiografi anvendes selektivt til patienter i CTA-gruppen.
Andre navne:
  • CTA
ICA Gruppen
Deltagere i ICA-gruppen vil gennemgå ICA som guideline anbefalet før operation, koronararterie bypasstransplantation (CABG) anbefales til patienter med signifikant stenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kardiovaskulære komplikationer og dødelighed [Perioperativ sikkerhed]
Tidsramme: POD 30 dage
Hyppigheden af ​​intraoperative og postoperative kardiovaskulære komplikationer og dødelighed forårsaget af koronar stenose inden for 30 dage efter operationen vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
POD 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​koronararterie-evalueringsprotokollen
Tidsramme: 48 timer efter koronar evaluering (CTA eller ICA)
Andel af patienter med signifikant stenose (stenose ≥50 %)
48 timer efter koronar evaluering (CTA eller ICA)
Effektiviteten af ​​koronararterie-evalueringsprotokollen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Andel af patienter, der gennemgik forventet CABG, vil blive sammenlignet.
24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved koronarundersøgelse (CTA eller ICA)
Tidsramme: 24 timer efter eksamen
stråledosis, kontrastvolumen og bivirkning i 24 timer efter undersøgelsen
24 timer efter eksamen
Indlæggelsesomkostninger for patienter
Tidsramme: Under hospitalsophold i gennemsnit 10 dage
medicinske omkostninger under hospitalet inkluderer undersøgelsesomkostninger, operationsomkostninger, lægemiddelomkostninger og andre omkostninger
Under hospitalsophold i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbejdspartnere

West China Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Lu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-681
  • 2012-XHGX05 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Peking Union Medical College)
  • 2011-XH3 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Peking Union Medical College)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Computertomografisk angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner