Preoperatiivisten valvulopatiapotilaiden sepelvaltimoiden arviointi tietokonetomografisella angiografialla (REPLACE) (REPLACE)
lauantai 17. syyskuuta 2016 päivittänyt: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
American Heart Associationin (AHA)/American College of Cardiology (ACC) ohjeissa suositellaan yhdistetyn sepelvaltimotaudin ennen leikkausta havaitsemista invasiivisella sepelvaltimon angiografialla (ICA) useimmille potilaille (>40-vuotiaat miehet tai postmenopausaaliset naiset), joille on suunniteltu sydänläppäleikkaus. mutta sepelvaltimotaudin alhainen tapausten määrä merkitsi suuntaviivoja suurimmalle osalle, joka ei lopulta joutuisi revaskularisaatioon.
Tietokonetomografiaangiografia (CTA) on noussut vaihtoehtoiseksi diagnoosimenetelmäksi, jolla on seuraavat edut: ei-invasiivinen, edullinen, antaa tietoa keuhkoista ja välikarsinasta.
Tutkimuksemme on arvioida tietokonetomografian toteutettavuutta tavanomaisen invasiivisen sepelvaltimon angiografian sijaan sepelvaltimovaurion arvioinnissa ennen sydänläppäleikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Läppäsydänsairaus on Kiinassa yleinen, joko reumaattinen tai rappeuttava, ja läppäkorjaus- tai korvausleikkaus on tärkeä hoitomenetelmä. Kaikissa sydänläppäsairauksien muodoissa yhdistetty sepelvaltimotauti pahentaa perioperatiivista ennustetta. Sepelvaltimotaudin ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian yhdistelmän toteamista ennen leikkausta suositellaan useimmille potilaille, joille on suunniteltu läppäleikkaus, kun taas sepelvaltimotaudin ilmaantuvuus läppäsairautta sairastavilla potilailla osoitti, että vain 3–19 prosentilla potilaista diagnosoitiin merkittävä ahtauma. Vaikka invasiivista sepelvaltimon angiografiaa pidetään turvallisena toimenpiteenä, siihen liittyy silti pieni riski suurille (kuolema, aivohalvaus tai verisuonten dissektio) ja vähäisille (nivushematooma) komplikaatioille. Lisäksi katetrointi on melko kallis, koska sen invasiivinen luonne edellyttää sairaalahoitoa ja vaatii kokeneen tiimin valvontaa. Ei-invasiivisena vaihtoehtoisena diagnoosimenettelynä sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia on osoittanut lupaavaa suorituskykyä korkealla negatiivisella ennustusarvolla (95–100 %). Lisäksi tietokonetomografia on noninvasiivinen toimenpide, jonka riskit ja kustannukset ovat alhaiset, ja se voidaan tehdä helposti klinikalla. Sepelvaltimon arviointia lukuun ottamatta tietokonetomografia voi myös antaa tietoa keuhkojen, välikarsinan ja sydämen rakenteesta, mikä voi auttaa lääkäreitä tekemään varhaisen diagnoosin ja hoidon. Tietokonetomografiaa ei käytetä rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksemme on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tietokonetomografian lisäämisen toteutettavuutta ja turvallisuutta portinvartijana ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian suorittamista valikoivasti ennen läppäleikkauksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2644
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Lu, MD
- Puhelinnumero: 86-10-88322662
- Sähköposti: blu@vip.sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinshuang Ren, MD
- Puhelinnumero: 86-10-88322651
- Sähköposti: caroline_fin@126.com
-
Päätutkija:
- Bin Lu, MD
-
Alatutkija:
- Xinshuang Ren, MD
-
Alatutkija:
- Kun Liu, MD
-
Alatutkija:
- Zhe Zheng, MD
-
Alatutkija:
- Ge Gao, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Ei vielä rekrytointia
- Guangdong General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Liu, MD
- Puhelinnumero: 8613580352002
- Sähköposti: 13580352002@139.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Gu, MD
- Puhelinnumero: 86-0531-68776770
- Sähköposti: 18201287661@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Ei vielä rekrytointia
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Heshui Shi, MD
- Puhelinnumero: 13871089008
- Sähköposti: 13871089008@163.com
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710032
- Ei vielä rekrytointia
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Minwen Zheng, MD
- Puhelinnumero: 13700228067
- Sähköposti: zhengmw2007@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianqun Yu, MD
- Puhelinnumero: 18628276479
- Sähköposti: cjr.yujianqun@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksemme kohderyhmä koostuu leikkausta edeltävät henkilöt, joilla on läppäsairaus ja joita suositellaan ICA:n hoitoon vuoden 2014 ACC/AHA-ohjeen mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ≥ 40 vuotta vanha; postmenopausaalinen nainen;
- Potilaat, joille on määrä tehdä läppävaihto tai korjaus;
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selkeä sepelvaltimotauti (aiempi sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai CABG);
- Potilaat, joilla on objektiivista näyttöä sydänlihasiskemiasta;
- Kävi CTA tai ICA 6 kuukaudessa;
- CTA/ICA:n vasta-aiheet (allergia varjoaineelle, perifeerinen valtimon tukossairaus, krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 15 ml/min.1,73 m2 )
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CTA Group
CTA-ryhmän osallistujat saavat ensisijaisesti tietokonetomografisen angiografian tutkimuksen ennen leikkausta.
Niiden, joilla on positiivinen CTA-löydös (≥ 50 %:n halkaisijaltaan pääsepelvaltimon ahtauma) tai epävarma diagnoosi, joka johtuu liike- tai kalsiumartefaktista, on suoritettava ICA, ja sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG) suositellaan potilaille, joilla on merkittävä ahtauma. ICA tulos.
Osallistujat, joilla on negatiivinen CTA-löydös, eivät tarvitse enempää sepelvaltimoiden arviointia, eikä CABG:tä tehdä leikkauksen aikana.
|
Leikkausta edeltävä tutkimus on tarpeen potilaille, joilla on läppäsairaus.
Invasiivista sepelvaltimon angiografiaa käytetään ICA-ryhmän potilaille, kun taas tietokonetomografista angiografiaa käytetään portinvartijana ja invasiivista sepelvaltimon angiografiaa käytetään selektiivisesti CTA-ryhmän potilaille.
Muut nimet:
|
|
ICA Group
ICA-ryhmän osallistujille tehdään ICA ohjeen mukaisesti ennen leikkausta, sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG) suositellaan potilaille, joilla on merkittävä ahtauma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ilmaantuvuus ja kuolleisuus [perioperatiivinen turvallisuus]
Aikaikkuna: POD 30 päivää
|
Kahden ryhmän välillä verrataan leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten sydän- ja verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuutta ja sepelvaltimon ahtauman aiheuttamaa kuolleisuutta 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
POD 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon arviointiprotokollan tehokkuus
Aikaikkuna: 48 tuntia sepelvaltimon arvioinnin jälkeen (CTA tai ICA)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on merkittävä ahtauma (stenoosi ≥50 %)
|
48 tuntia sepelvaltimon arvioinnin jälkeen (CTA tai ICA)
|
|
Sepelvaltimon arviointiprotokollan tehokkuus
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden osuutta, joille odotettiin CABG, verrataan.
|
24h leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimotutkimuksen turvallisuus (CTA tai ICA)
Aikaikkuna: 24 tuntia tarkastuksen jälkeen
|
säteilyannos, kontrastitilavuus ja haittatapahtuma 24 tunnin kuluessa tutkimuksesta
|
24 tuntia tarkastuksen jälkeen
|
|
Potilaiden sairaalahoitokustannukset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
Sairaalan hoitokustannukset sisältävät tutkimuskustannukset, operaatiokustannukset, lääkekustannukset ja muut kustannukset
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bin Lu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meijboom WB, Mollet NR, Van Mieghem CA, Kluin J, Weustink AC, Pugliese F, Vourvouri E, Cademartiri F, Bogers AJ, Krestin GP, de Feyter PJ. Pre-operative computed tomography coronary angiography to detect significant coronary artery disease in patients referred for cardiac valve surgery. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1658-65. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.054. Epub 2006 Sep 26.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Creager MA, Curtis LH, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology; American College of Cardiology/American Heart Association; American Heart Association. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jul;148(1):e1-e132. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.014. Epub 2014 May 9. No abstract available. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct 21;64(16):1763. Dosage error in article text.
- Gilard M, Cornily JC, Pennec PY, Joret C, Le Gal G, Mansourati J, Blanc JJ, Boschat J. Accuracy of multislice computed tomography in the preoperative assessment of coronary disease in patients with aortic valve stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 May 16;47(10):2020-4. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.085. Epub 2006 Apr 24.
- Yin WH, Lu B, Gao JB, Li PL, Sun K, Wu ZF, Yang WJ, Zhang XQ, Zheng MW, McQuiston AD, Meinel FG, Schoepf UJ. Effect of reduced x-ray tube voltage, low iodine concentration contrast medium, and sinogram-affirmed iterative reconstruction on image quality and radiation dose at coronary CT angiography: results of the prospective multicenter REALISE trial. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 May-Jun;9(3):215-24. doi: 10.1016/j.jcct.2015.01.010. Epub 2015 Jan 22.
- Yin WH, Lu B, Li N, Han L, Hou ZH, Wu RZ, Wu YJ, Niu HX, Jiang SL, Krazinski AW, Ebersberger U, Meinel FG, Schoepf UJ. Iterative reconstruction to preserve image quality and diagnostic accuracy at reduced radiation dose in coronary CT angiography: an intraindividual comparison. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;6(12):1239-49. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.008. Epub 2013 Oct 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-681
- 2012-XHGX05 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Peking Union Medical College)
- 2011-XH3 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Peking Union Medical College)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .