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컴퓨터 단층 혈관 조영술(REPLACE)을 사용한 수술 전 판막병증 환자의 공동 평가 (REPLACE)

2016년 9월 17일 업데이트: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
심장 판막 수술이 예정된 대부분의 환자(>40세 남성 또는 폐경 후 여성)에 대한 미국심장협회(AHA)/미국심장학회(ACC) 지침에서는 침습적 관상동맥조영술(ICA)에 의한 결합성 관상동맥질환의 수술 전 검출이 권장됩니다. 그러나 관상 동맥 질환의 낮은 발병률은 궁극적으로 혈관재생술을 받지 않을 대다수의 사람들을 위한 지침을 암시했습니다. 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA)은 비침습적, 저비용, 폐 및 종격 정보 제공 등의 장점이 있는 대체 진단 절차로 부상했습니다. 본 연구는 심장판막 수술 전 관상동맥 병변 평가에 있어 기존의 침습적 관상동맥조영술 대신 전산화단층촬영술의 타당성을 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

판막 심장 질환은 중국에서 류마티스 또는 퇴행성 질환으로 흔하며 판막 수리 또는 교체 수술이 중요한 치료 방법입니다. 모든 형태의 심장 판막 질환에서 복합 관상 동맥 질환은 수술 전후 예후를 악화시킵니다. 판막 수술이 예정된 대부분의 환자에서 침습적 관상 동맥 조영술과 함께 결합 관상 동맥 질환의 수술 전 발견이 권장되는 반면, 판막 질환 환자의 관상 동맥 질환 발병률은 3-19%의 환자만이 심각한 협착증으로 진단되었습니다. 침습적 관상동맥 조영술은 안전한 절차로 간주되지만 여전히 주요(사망, 뇌졸중 또는 혈관 박리) 및 경미한(서혜부 혈종) 합병증의 위험이 적습니다. 또한, 카테터 삽입 절차는 침습적 특성이 병원 입원을 포함하고 숙련된 팀의 감시가 필요하기 때문에 다소 비용이 많이 듭니다. 비침습적 대체 진단 절차인 관상동맥 CT 혈관조영술은 높은 음성 예측도(95%-100%)로 유망한 성능을 보여주었습니다. 또한 컴퓨터 단층촬영은 비침습적 시술로 위험도와 비용이 낮고 병원에서 쉽게 시행할 수 있다. 관상동맥 평가를 제외하고 컴퓨터 단층 촬영은 폐, 종격동 및 심장 구조에 대한 정보도 제공할 수 있어 의사가 조기 진단 및 치료를 하는 데 도움이 될 수 있습니다. 컴퓨터 단층 촬영은 임상 실습에서 일상적으로 사용되지 않습니다.

우리의 연구는 판막 수술 전에 컴퓨터 단층 촬영을 게이트 키퍼로 추가하고 선택적으로 침습적 관상 동맥 조영술을 수행하는 것의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2644

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • Fuwai Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bin Lu, MD
        • 부수사관:
          • Xinshuang Ren, MD
        • 부수사관:
          • Kun Liu, MD
        • 부수사관:
          • Zhe Zheng, MD
        • 부수사관:
          • Ge Gao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710032
        • 아직 모집하지 않음
        • Xijing Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구의 대상 집단은 2014 ACC/AHA 가이드라인에 따라 ICA에 권장되는 판막 질환이 있는 수술 전 개인으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 남성 ≥ 40세; 폐경기 여성;
  • 판막 교체 또는 수리를 받을 예정인 환자
  • 서면 동의서를 제공하는 환자

제외 기준:

  • 명확한 관상 동맥 질환 병력이 있는 환자(이전 심근 경색, 경피적 관상 동맥 중재술 또는 CABG);
  • 심근 허혈의 객관적인 증거가 있는 환자;
  • 6개월 내에 CTA 또는 ICA를 받았습니다.
  • CTA/ICA에 대한 금기(조영제 알레르기, 말초 동맥 폐쇄성 질환, 예상 사구체 여과율(eGFR)이 15ml/min.1.73m2 미만인 만성 신장 질환 )

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CTA 그룹
CTA 그룹의 참가자는 수술 전에 컴퓨터 단층 혈관 조영술 검사를 주로 받게 됩니다. CTA에서 양성 소견(주관상동맥 직경 50% 이상의 협착)이 있거나 운동성 인공물이나 칼슘 인공물로 진단이 불확실한 경우 ICA를 시행해야 하며, 협착이 심한 환자에서는 관상동맥우회술(CABG)을 권장한다. ICA 결과입니다. CTA에서 음성 소견이 있는 참가자는 추가 관상동맥 평가가 필요하지 않으며 수술 중에 CABG를 수행하지 않습니다.
다른: 컴퓨터 단층 혈관 조영술
판막 질환 환자의 경우 수술 전 검사가 필요합니다. ICA군에서는 침습적 관상동맥조영술을, 게이트키퍼로는 전산화단층혈관조영술을, CTA군에서는 침습적 관상동맥조영술을 선택적으로 시행한다.
다른 이름들:
  • CTA
ICA 그룹
ICA 그룹의 참가자는 수술 전에 가이드라인 권장 사항에 따라 ICA를 받게 되며, 심각한 협착증이 있는 환자에게는 관상 동맥 우회술(CABG)이 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관계 합병증 발생률 및 사망률 [수술 전후 안전]
기간: 포드 30일
수술 중 및 수술 후 심혈관계 합병증 발생률과 수술 후 30일 이내 관상동맥 협착증으로 인한 사망률을 두 군 간에 비교한다.
포드 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥 평가 프로토콜의 효과
기간: 관상동맥 평가 후 48시간(CTA 또는 ICA)
상당한 협착증이 있는 환자의 비율(협착증 ≥50%)
관상동맥 평가 후 48시간(CTA 또는 ICA)
관상동맥 평가 프로토콜의 효과
기간: 수술 후 24시간
예상 CABG를 받은 환자의 비율을 비교할 것입니다.
수술 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥 검사(CTA 또는 ICA)의 안전성
기간: 검사 후 24시간
검사 후 24시간 내 방사선량, 조영량 및 이상반응
검사 후 24시간
환자의 입원 비용
기간: 입원기간 중 평균 10일
입원 중 진료비는 검사비, 수술비, 약제비, 기타 비용을 포함한다.
입원기간 중 평균 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

협력자

West China Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China

수사관

  • 수석 연구원: Bin Lu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-681
  • 2012-XHGX05 (기타 보조금/기금 번호: Peking Union Medical College)
  • 2011-XH3 (기타 보조금/기금 번호: Peking Union Medical College)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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