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VALUTAZIONE CORONARIA DEI PAZIENTI CON VALVOLOPATIA PREOPERATORIA UTILIZZANDO L'ANGIOGRAFIA TOMOGRAFICA COMPUTERIZZATA (REPLACE) (REPLACE)

17 settembre 2016 aggiornato da: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Il rilevamento preoperatorio della malattia coronarica combinata mediante angiografia coronarica invasiva (ICA) è raccomandato nelle linee guida dell'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) per la maggior parte dei pazienti (maschi >40 anni o donne in postmenopausa) in attesa di intervento chirurgico alle valvole cardiache, ma il basso tasso di incidenza della malattia coronarica implicava linee guida per la stragrande maggioranza che alla fine non si sottoporrà a rivascolarizzazione. L'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) è emersa come procedura diagnostica alternativa, che presenta i seguenti vantaggi: non invasiva, a basso costo, fornisce informazioni sul polmone e sul mediastino. Il nostro studio è quello di valutare la fattibilità della tomografia computerizzata, invece dell'angiografia coronarica invasiva convenzionale nella valutazione della lesione dell'arteria coronarica prima dell'operazione valvolare cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiopatia valvolare è comune in Cina, sia reumatica che degenerativa, e la riparazione valvolare o la chirurgia sostitutiva è l'importante metodo terapeutico. In tutte le forme di malattia valvolare cardiaca, la malattia coronarica combinata peggiora la prognosi perioperatoria. Il rilevamento preoperatorio della malattia coronarica combinata con angiografia coronarica invasiva è raccomandato nella maggior parte dei pazienti in attesa di intervento chirurgico valvolare, mentre il tasso di incidenza della malattia coronarica nei pazienti con malattia valvolare ha mostrato che solo il 3% -19% dei pazienti ha ricevuto una diagnosi di stenosi significativa. Sebbene l'angiografia coronarica invasiva sia considerata una procedura sicura, comporta ancora un piccolo rischio di complicanze maggiori (morte, ictus o dissezione vascolare) e minori (ematoma inguinale). Inoltre, la procedura di cateterizzazione è piuttosto costosa, in quanto la sua natura invasiva comporta il ricovero in ospedale e richiede la sorveglianza da parte di un team esperto. Come procedura diagnostica alternativa non invasiva, l'angiografia tomografica computerizzata coronarica ha mostrato prestazioni promettenti con un alto valore predittivo negativo (95%-100%). Inoltre, la tomografia computerizzata è una procedura non invasiva a basso rischio e costo e può essere facilmente eseguita in clinica. Fatta eccezione per la valutazione dell'arteria coronaria, la tomografia computerizzata può anche fornire informazioni sulla struttura polmonare, mediastinica e cardiaca, che possono aiutare i medici a effettuare diagnosi e trattamenti precoci. La tomografia computerizzata non è utilizzata di routine nella pratica clinica.

Il nostro studio è uno studio multicentrico prospettico per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'aggiunta della tomografia computerizzata come gatekeeper ed eseguire selettivamente l'angiografia coronarica invasiva prima degli interventi chirurgici valvolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2644

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bin Lu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xinshuang Ren, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kun Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zhe Zheng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ge Gao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710032
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target nel nostro studio comprende individui preoperatori con malattia valvolare che sono raccomandati per ICA dalle linee guida ACC/AHA 2014

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio ≥ 40 anni; donna in postmenopausa;
  • Pazienti programmati per sottoporsi a sostituzione o riparazione valvolare;
  • Pazienti che forniscono il consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi definita di malattia coronarica (precedente infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo o CABG);
  • Pazienti con evidenza obiettiva di ischemia miocardica;
  • Sottoposto a CTA o ICA in 6 mesi;
  • Con controindicazioni a CTA/ICA (allergiche al mezzo di contrasto, occlusione arteriosa periferica, malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 15 ml/min.1,73 m2 )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo CTA
I partecipanti al gruppo CTA riceveranno principalmente esame angiografico tomografico computerizzato prima dell'intervento chirurgico. Quelli con risultati positivi in ​​CTA (stenosi del diametro ≥50% nell'arteria coronaria principale) o diagnosi incerta causata da artefatto da movimento o artefatto da calcio sono tenuti a sottoporsi a ICA e l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) è raccomandato nei pazienti con stenosi significativa secondo il risultato dell'ACI. I partecipanti con risultati negativi nella CTA non necessitano di un'ulteriore valutazione dell'arteria coronaria e il CABG non verrà eseguito durante l'intervento chirurgico.
Altro: Angiografia tomografica computerizzata
L'esame preoperatorio è necessario nei pazienti con malattia valvolare. L'angiografia coronarica invasiva viene utilizzata per i pazienti nel gruppo ICA, mentre l'angiografia tomografica computerizzata viene utilizzata come gatekeeper e l'angiografia coronarica invasiva viene utilizzata selettivamente per i pazienti nel gruppo CTA.
Altri nomi:
  • Invito all'azione
Gruppo ICA
I partecipanti al gruppo ICA saranno sottoposti a ICA come raccomandato dalle linee guida prima dell'intervento chirurgico, l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) è raccomandato nei pazienti con stenosi significativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze cardiovascolari e mortalità [Sicurezza perioperatoria]
Lasso di tempo: POD 30 giorni
I tassi di incidenza delle complicanze cardiovascolari intraoperatorie e postoperatorie e la mortalità causata da stenosi coronarica entro 30 giorni dall'intervento saranno confrontati tra i due gruppi.
POD 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del protocollo di valutazione dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 48 ore dopo la valutazione coronarica (CTA o ICA)
Proporzione di pazienti con stenosi significativa (stenosi ≥50%)
48 ore dopo la valutazione coronarica (CTA o ICA)
Efficacia del protocollo di valutazione dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Verrà confrontata la percentuale di pazienti sottoposti a CABG previsto.
24 ore dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'esame coronarico (CTA o ICA)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esame
dose di radiazioni, volume di contrasto ed evento avverso nelle 24 ore successive all'esame
24 ore dopo l'esame
Costo del ricovero dei pazienti
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media di 10 giorni
i costi medici durante l'ospedale includono il costo dell'esame, il costo dell'operazione, il costo del farmaco e altri costi
Durante la degenza ospedaliera, una media di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Collaboratori

West China Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Bin Lu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-681
  • 2012-XHGX05 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Peking Union Medical College)
  • 2011-XH3 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Peking Union Medical College)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Angiografia tomografica computerizzata

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