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使用计算机断层扫描血管造影 (REPLACE) 对术前心脏瓣膜病变患者进行冠状动脉评估 (REPLACE)

2016年9月17日 更新者：Bin Lu、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
美国心脏协会 (AHA)/美国心脏病学会 (ACC) 指南建议对计划进行心脏瓣膜手术的大多数患者（>40 岁男性或绝经后女性）进行术前有创冠状动脉造影 (ICA) 检测合并冠状动脉疾病，但冠状动脉疾病的低发病率暗示了绝大多数最终不会接受血运重建的指南。 计算机断层扫描血管造影（CTA）已成为一种替代诊断程序，它具有以下优点：无创、低成本、提供肺和纵隔的信息。 我们的研究旨在评估在心脏瓣膜手术前使用计算机断层扫描代替常规侵入性冠状动脉造影评估冠状动脉病变的可行性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

瓣膜性心脏病在我国很常见，无论是风湿性还是退行性，瓣膜修复或置换手术是重要的治疗方法。 在所有形式的心脏瓣膜病中，合并冠状动脉疾病会使围手术期预后恶化。 对于大多数计划进行瓣膜手术的患者，建议术前结合冠状动脉疾病进行有创冠状动脉造影检测，而瓣膜病患者的冠状动脉疾病发病率显示，只有 3%-19% 的患者被诊断为明显狭窄。 尽管侵入性冠状动脉造影被认为是一种安全的手术，但它仍然存在发生主要（死亡、中风或血管夹层）和次要（腹股沟血肿）并发症的风险。 此外，导管插入术相当昂贵，因为其侵入性涉及入院并需要有经验的团队进行监督。 作为一种非侵入性的替代诊断程序，冠状动脉计算机断层扫描血管造影显示出良好的性能和高阴性预测值 (95%-100%)。 此外，计算机断层扫描是一种风险和成本低的无创手术，可以在诊所轻松进行。 除了评估冠状动脉外，计算机断层扫描还可以提供肺、纵隔和心脏结构的信息，这可能有助于医生进行早期诊断和治疗。 计算机断层扫描在临床实践中并不常规使用。

我们的研究是一项前瞻性多中心研究，旨在评估将计算机断层扫描作为守门人并在瓣膜手术前选择性地进行有创冠状动脉造影的可行性和安全性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2644

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 招聘中
        • Fuwai Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bin Lu, MD
        • 副研究员：
          • Xinshuang Ren, MD
        • 副研究员：
          • Kun Liu, MD
        • 副研究员：
          • Zhe Zheng, MD
        • 副研究员：
          • Ge Gao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 尚未招聘
        • Guangdong General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 尚未招聘
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710032
        • 尚未招聘
        • Xijing Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 尚未招聘
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

我们研究中的目标人群包括 2014 年 ACC/AHA 指南推荐接受 ICA 的患有瓣膜病的术前个体

描述

纳入标准：

  • 男性≥40岁；绝经后女性；
  • 计划进行瓣膜置换或修复的患者；
  • 提供书面知情同意书的患者；

排除标准：

  • 有明确冠状动脉疾病病史的患者（既往心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗或CABG）；
  • 有心肌缺血客观证据的患者；
  • 6个月内接受CTA或ICA；
  • 有CTA/ICA禁忌症（造影剂过敏、外周动脉闭塞性疾病、估计肾小球滤过率（eGFR）小于15ml/min.1.73m2的慢性肾病 )

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CTA集团
CTA组的参与者将在术前主要接受计算机断层扫描血管造影检查。 CTA阳性发现（主干冠状动脉直径狭窄≥50%）或运动伪影或钙化伪影诊断不明确者需行ICA，显着狭窄者推荐行冠状动脉旁路移植术（CABG）。 ICA 的结果。 CTA 阴性结果的参与者不需要进一步的冠状动脉评估，并且在手术期间不会进行 CABG。
其他：计算机断层血管造影
瓣膜病患者需要进行术前检查。 ICA组患者采用有创冠状动脉造影，CTA组患者采用CT血管造影作为守门人，有创冠状动脉造影选择性应用。
其他名称：
  • 号召性用语
ICA集团
ICA组的参与者将在手术前按照指南推荐进行ICA，对于明显狭窄的患者推荐冠状动脉旁路移植术（CABG）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管并发症的发生率和死亡率[围手术期安全]
大体时间：POD 30 天
比较两组患者术中术后心血管并发症发生率及术后30天内冠状动脉狭窄所致死亡率。
POD 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉评估方案的有效性
大体时间：冠状动脉评估（CTA 或 ICA）后 48 小时
显着狭窄患者比例（狭窄≥50%）
冠状动脉评估（CTA 或 ICA）后 48 小时
冠状动脉评估方案的有效性
大体时间：术后24h
将比较接受预期 CABG 的患者比例。
术后24h

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉检查（CTA 或 ICA）的安全性
大体时间：检查后24小时
检查后24小时内的辐射剂量、造影剂用量及不良事件
检查后24小时
患者住院费用
大体时间：住院期间，平均10天
住院期间的医疗费用包括检查费用、手术费用、药物费用和其他费用
住院期间，平均10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

合作者

West China Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China

调查人员

  • 首席研究员：Bin Lu, MD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (预期的)

2017年1月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月13日

首次发布 (估计)

2015年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月17日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-681
  • 2012-XHGX05 (其他赠款/资助编号：Peking Union Medical College)
  • 2011-XH3 (其他赠款/资助编号：Peking Union Medical College)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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