Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

koronární vyšetření pacientů s předoperační valvulopatií pomocí počítačové tomografické angiografie (REPLACE) (REPLACE)

17. září 2016 aktualizováno: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Předoperační detekce kombinovaného onemocnění koronárních tepen pomocí invazivní koronární angiografie (ICA) je doporučena v doporučeních American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) pro většinu pacientů (>40 let, muži nebo ženy po menopauze), u kterých je plánována operace srdeční chlopně, ale nízká četnost výskytu onemocnění koronárních tepen znamenala vodítka pro velkou většinu těch, kteří nakonec revaskularizaci nepodstoupí. Počítačová tomografická angiografie (CTA) se objevila jako alternativní diagnostický postup, který má tyto výhody: neinvazivní, nízká cena, poskytuje informace o plicích a mediastinu. Cílem naší studie je zhodnotit proveditelnost počítačové tomografie namísto konvenční invazivní koronarografie při hodnocení léze koronárních tepen před operací srdeční chlopně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chlopenní onemocnění srdce je v Číně běžné, ať už revmatické nebo degenerativní, a důležitou terapeutickou metodou je reparace nebo náhrada chlopní. U všech forem srdečních chlopňových onemocnění zhoršuje kombinované onemocnění koronárních tepen perioperační prognózu. Předoperační detekce kombinovaného onemocnění koronárních tepen s invazivní koronarografií je doporučována u většiny pacientů s plánovanou operací chlopně, zatímco incidence onemocnění koronárních tepen u pacientů s chlopenním onemocněním ukázala, že pouze u 3–19 % pacientů byla diagnostikována významná stenóza. I když je invazivní koronarografie považována za bezpečný výkon, stále s sebou nese malé riziko velkých (smrt, mrtvice nebo cévní disekce) a menších komplikací (inguinální hematom). Kromě toho je katetrizační postup poměrně nákladný, protože jeho invazivní povaha zahrnuje přijetí do nemocnice a vyžaduje dohled zkušeným týmem. Koronární počítačová tomografická angiografie jako neinvazivní alternativní diagnostický postup prokázala slibný výkon s vysokou negativní prediktivní hodnotou (95 %-100 %). Počítačová tomografie je navíc neinvazivní postup s nízkým rizikem a náklady a lze jej snadno provádět na klinice. Kromě hodnocení koronární tepny může počítačová tomografie také poskytnout informace o plicích, mediastinu a srdeční struktuře, což může lékařům pomoci při včasné diagnostice a léčbě. Počítačová tomografie se v klinické praxi běžně nepoužívá.

Naše studie je prospektivní multicentrická studie k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti přidání počítačové tomografie jako strážce a selektivního provádění invazivní koronarografie před operacemi chlopní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2644

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Lu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xinshuang Ren, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kun Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhe Zheng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ge Gao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710032
        • Zatím nenabíráme
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci v naší studii tvoří předoperační jedinci s onemocněním chlopní, kteří jsou doporučeni pro ICA směrnicí ACC/AHA z roku 2014

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ≥ 40 let; postmenopauzální žena;
  • Pacienti plánovaní podstoupit výměnu nebo opravu chlopně;
  • Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jistou anamnézou onemocnění koronárních tepen (předchozí infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence nebo CABG);
  • Pacienti s objektivními známkami ischemie myokardu;
  • Prošel CTA nebo ICA za 6 měsíců;
  • S kontraindikacemi k CTA/ICA (alergie na kontrastní látku, okluzivní onemocnění periferních tepen, chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 15 ml/min. 1,73 m2 )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina CTA
Účastníci skupiny CTA získají před operací především vyšetření pomocí počítačové tomografie. U pacientů s pozitivním nálezem v CTA (≥50% stenóza v hlavní koronární tepně) nebo s nejistou diagnózou způsobenou pohybovým artefaktem nebo kalciovým artefaktem je nutné podstoupit ICA a u pacientů s významnou stenózou se doporučuje provést bypass koronární artérie (CABG). výsledek ICA. Účastníci s negativním nálezem v CTA nepotřebují další vyšetření koronární tepny a CABG nebude během operace prováděno.
Jiný: Počítačová tomografická angiografie
Předoperační vyšetření je nutné u pacientů s chlopenním postižením. Invazivní koronarografie se používá u pacientů ve skupině ICA, zatímco počítačová tomografická angiografie se používá jako gatekeeper a invazivní koronarografie se selektivně používá u pacientů ve skupině CTA.
Ostatní jména:
  • CTA
ICA Group
Účastníci ve skupině ICA podstoupí ICA podle doporučení doporučeného před operací, u pacientů s významnou stenózou se doporučuje bypass koronární artérie (CABG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kardiovaskulárních komplikací a mortalita [Perioperační bezpečnost]
Časové okno: POD 30 dní
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána incidence intraoperačních a pooperačních kardiovaskulárních komplikací a mortalita způsobená koronární stenózou do 30 dnů po operaci.
POD 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita hodnotícího protokolu koronárních tepen
Časové okno: 48 hodin po koronárním vyšetření (CTA nebo ICA)
Podíl pacientů s významnou stenózou (stenóza ≥ 50 %)
48 hodin po koronárním vyšetření (CTA nebo ICA)
Efektivita hodnotícího protokolu koronárních tepen
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude porovnán podíl pacientů, kteří podstoupili očekávanou CABG.
24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost koronárního vyšetření (CTA nebo ICA)
Časové okno: 24 hodin po vyšetření
dávka záření, objem kontrastu a nežádoucí příhoda za 24 hodin po vyšetření
24 hodin po vyšetření
Náklady na hospitalizaci pacientů
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 10 dní
náklady na léčbu během nemocnice zahrnují náklady na vyšetření, náklady na operaci, náklady na léky a další náklady
Během hospitalizace v průměru 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Spolupracovníci

West China Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Lu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-681
  • 2012-XHGX05 (Jiné číslo grantu/financování: Peking Union Medical College)
  • 2011-XH3 (Jiné číslo grantu/financování: Peking Union Medical College)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit