Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

koronar vurdering av preoperative vaLvulopati-pasienter ved bruk av computertomografisk angiografi (REPLACE) (REPLACE)

17. september 2016 oppdatert av: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Preoperativ påvisning av kombinert koronararteriesykdom ved invasiv koronar angiografi (ICA) anbefales i American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) retningslinjer for de fleste pasienter (>40 år mann eller postmenopausal kvinner) som er planlagt for hjerteklaffkirurgi, men den lave forekomsten av koronarsykdom innebar retningslinjer for det store flertallet som til slutt ikke vil gjennomgå revaskularisering. Computertomografi angiografi (CTA) har dukket opp som en alternativ diagnoseprosedyre, som har følgende fordeler: ikke-invasiv, lav pris, gir informasjon om lunge og mediastinum. Vår studie er å evaluere gjennomførbarheten av datatomografi, i stedet for konvensjonell invasiv koronar angiografi ved evaluering av koronararterielesjon før hjerteklaffoperasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Valvulær hjertesykdom er vanlig i Kina, enten revmatisk eller degenerativ, og klaffereparasjon eller erstatningskirurgi er den viktige terapeutiske metoden. Ved alle former for hjerteklaffsykdom forverrer kombinert koronarsykdom perioperativ prognose. Preoperativ påvisning av kombinert koronarsykdom med invasiv koronar angiografi anbefales hos de fleste pasienter som er planlagt for klaffekirurgi, mens insidensraten for koronararteriesykdom hos pasienter med klaffesykdom viste at kun 3%-19% pasienter ble diagnostisert med signifikant stenose. Selv om invasiv koronar angiografi anses som en sikker prosedyre, medfører den fortsatt en liten risiko for større (død, hjerneslag eller vaskulær disseksjon) og mindre (inguinal hematom) komplikasjoner. Videre er kateteriseringsprosedyren ganske kostbar, siden dens invasive natur innebærer innleggelse på sykehus og krever overvåking av et erfarent team. Som en ikke-invasiv alternativ diagnoseprosedyre har koronar computertomografisk angiografi vist lovende ytelse med høy negativ prediktiv verdi (95 %-100 %). Dessuten er datatomografi en ikke-invasiv prosedyre med lav risiko og kostnad, og den kan enkelt utføres på klinikken. Bortsett fra evaluering av koronararterie, kan computertomografi også gi informasjon om lunge-, mediastinum- og hjertestruktur, noe som kan hjelpe leger med å stille tidlig diagnose og behandling. Datatomografi brukes ikke rutinemessig i klinisk praksis.

Vår studie er en prospektiv multisenterstudie for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å legge til datatomografi som en portvakt og utføre invasiv koronar angiografi selektivt før klaffeoperasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2644

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bin Lu, MD
        • Underetterforsker:
          • Xinshuang Ren, MD
        • Underetterforsker:
          • Kun Liu, MD
        • Underetterforsker:
          • Zhe Zheng, MD
        • Underetterforsker:
          • Ge Gao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen i vår studie omfatter preoperative individer med klaffesykdom som er anbefalt for ICA av 2014 ACC/AHA-retningslinjen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann ≥ 40 år gammel; postmenopausal kvinne;
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå klaffeerstatning eller reparasjon;
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bestemt koronarsykdomshistorie (tidligere hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller CABG);
  • Pasienter med objektive bevis på myokardiskemi;
  • Gjennomgikk CTA eller ICA på 6 måneder;
  • Med kontraindikasjoner mot CTA/ICA (allergisk mot kontrastmiddel, perifer arteriell okklusiv sykdom, kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 15ml/min.1,73m2 )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CTA Group
Deltakere i CTA-gruppen vil primært motta computertomografisk angiografiundersøkelse før operasjon. De med positive funn i CTA (≥50 % diameter stenose i hovedkranspulsåren) eller usikker diagnose forårsaket av bevegelsesartefakt eller kalsiumartefakt må gjennomgå ICA, og koronararteriebypasstransplantasjon (CABG) anbefales hos pasienter med signifikant stenose iht. ICA-resultatet. Deltakere med negative funn i CTA trenger ikke ytterligere koronararterieevaluering, og CABG vil ikke bli utført under operasjonen.
Annen: Computertomografisk angiografi
Preoperativ undersøkelse er nødvendig hos pasienter med klaffesykdom. Den invasive koronar angiografien brukes til pasienter i ICA-gruppen, mens computertomografisk angiografi brukes som en gatekeeper og invasiv koronar angiografi brukes selektivt for pasienter i CTA-gruppen.
Andre navn:
  • CTA
ICA Gruppen
Deltakere i ICA-gruppen vil gjennomgå ICA som veiledende anbefalt før operasjon, koronar bypasstransplantasjon (CABG) anbefales hos pasienter med signifikant stenose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kardiovaskulære komplikasjoner og dødelighet [Perioperativ sikkerhet]
Tidsramme: POD 30 dager
Forekomsten av intraoperative og postoperative kardiovaskulære komplikasjoner og dødelighet forårsaket av koronar stenose innen 30 dager etter operasjonen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
POD 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av koronararteriens evalueringsprotokoll
Tidsramme: 48 timer etter koronar evaluering (CTA eller ICA)
Andel pasienter med signifikant stenose (stenose ≥50 %)
48 timer etter koronar evaluering (CTA eller ICA)
Effektiviteten av koronararteriens evalueringsprotokoll
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Andel pasienter som gjennomgikk forventet CABG vil bli sammenlignet.
24 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved koronarundersøkelse (CTA eller ICA)
Tidsramme: 24 timer etter eksamen
stråledose, kontrastvolum og uønsket hendelse innen 24 timer etter undersøkelsen
24 timer etter eksamen
Innleggelseskostnader for pasienter
Tidsramme: Under sykehusopphold i gjennomsnitt 10 dager
medisinske kostnader under sykehuset inkluderer undersøkelseskostnader, operasjonskostnader, legemiddelkostnader og andre kostnader
Under sykehusopphold i gjennomsnitt 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbeidspartnere

West China Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bin Lu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-681
  • 2012-XHGX05 (Annet stipend/finansieringsnummer: Peking Union Medical College)
  • 2011-XH3 (Annet stipend/finansieringsnummer: Peking Union Medical College)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere