EVALUACIÓN CORONARIA DE PACIENTES CON VALVULOPATÍA PREOPERATORIA UTILIZANDO ANGIOGRAFÍA TOMOGRAFICA COMPUTARIZADA (REPLACE) (REPLACE)
17 de septiembre de 2016 actualizado por: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
La detección preoperatoria de la arteriopatía coronaria combinada mediante angiografía coronaria invasiva (ICA) se recomienda en las pautas de la American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) para la mayoría de los pacientes (hombres > 40 años o mujeres posmenopáusicas) programados para cirugía de válvula cardíaca, pero la baja tasa de incidencia de enfermedad arterial coronaria implicó pautas para la gran mayoría que finalmente no se someterá a revascularización.
La angiografía por tomografía computarizada (TAC) ha surgido como un procedimiento diagnóstico alternativo, que presenta las siguientes ventajas: no invasivo, de bajo costo, brinda información de pulmón y mediastino.
Nuestro estudio es para evaluar la viabilidad de la tomografía computarizada, en lugar de la angiografía coronaria invasiva convencional en la evaluación de la lesión de la arteria coronaria antes de la operación de válvula cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardíaca valvular es común en China, ya sea reumática o degenerativa, y la cirugía de reparación o reemplazo valvular es el método terapéutico importante. En todas las formas de enfermedad valvular cardíaca, la arteriopatía coronaria combinada empeora el pronóstico perioperatorio. Se recomienda la detección preoperatoria de enfermedad arterial coronaria combinada con angiografía coronaria invasiva en la mayoría de los pacientes programados para cirugía valvular, mientras que la tasa de incidencia de enfermedad arterial coronaria en pacientes con enfermedad valvular mostró que solo entre el 3% y el 19% de los pacientes fueron diagnosticados con estenosis significativa. Aunque la angiografía coronaria invasiva se considera un procedimiento seguro, aún conlleva un pequeño riesgo de complicaciones mayores (muerte, accidente cerebrovascular o disección vascular) y menores (hematoma inguinal). Además, el procedimiento de cateterismo es bastante costoso, ya que su naturaleza invasiva implica el ingreso en un hospital y requiere vigilancia por parte de un equipo experimentado. Como procedimiento de diagnóstico alternativo no invasivo, la angiografía por tomografía computarizada coronaria ha mostrado un desempeño prometedor con un alto valor predictivo negativo (95%-100%). Además, la tomografía computarizada es un procedimiento no invasivo con bajo riesgo y costo, y puede realizarse fácilmente en la clínica. Excepto para la evaluación de la arteria coronaria, la tomografía computarizada también puede proporcionar información sobre la estructura del pulmón, el mediastino y el corazón, lo que puede ayudar a los médicos a realizar un diagnóstico y tratamiento tempranos. La tomografía computarizada no se utiliza de forma rutinaria en la práctica clínica.
Nuestro estudio es un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar la factibilidad y seguridad de agregar la tomografía computarizada como un guardián y realizar una angiografía coronaria invasiva de manera selectiva antes de las cirugías valvulares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2644
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Lu, MD
- Número de teléfono: 86-10-88322662
- Correo electrónico: blu@vip.sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xinshuang Ren, MD
- Número de teléfono: 86-10-88322651
- Correo electrónico: caroline_fin@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital
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Contacto:
- Bin Lu, MD
- Número de teléfono: 86-10-88322662
- Correo electrónico: blu@vip.sina.com
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Contacto:
- Xinshuang Ren, MD
- Número de teléfono: 86-10-88322651
- Correo electrónico: caroline_fin@126.com
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Investigador principal:
- Bin Lu, MD
-
Sub-Investigador:
- Xinshuang Ren, MD
-
Sub-Investigador:
- Kun Liu, MD
-
Sub-Investigador:
- Zhe Zheng, MD
-
Sub-Investigador:
- Ge Gao, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Aún no reclutando
- Guangdong General Hospital
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Contacto:
- Hui Liu, MD
- Número de teléfono: 8613580352002
- Correo electrónico: 13580352002@139.com
-
Contacto:
- Hui Gu, MD
- Número de teléfono: 86-0531-68776770
- Correo electrónico: 18201287661@126.com
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Aún no reclutando
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Heshui Shi, MD
- Número de teléfono: 13871089008
- Correo electrónico: 13871089008@163.com
-
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710032
- Aún no reclutando
- Xijing Hospital
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Contacto:
- Minwen Zheng, MD
- Número de teléfono: 13700228067
- Correo electrónico: zhengmw2007@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Aún no reclutando
- West China Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- Jianqun Yu, MD
- Número de teléfono: 18628276479
- Correo electrónico: cjr.yujianqun@vip.163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo de nuestro estudio comprende personas preoperatorias con enfermedad valvular recomendadas para ICA por la guía ACC/AHA de 2014.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón ≥ 40 años; mujer posmenopáusica;
- Pacientes programados para someterse a reemplazo o reparación valvular;
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes definitivos de enfermedad arterial coronaria (infarto de miocardio previo, intervención coronaria percutánea o CABG);
- Pacientes con evidencia objetiva de isquemia miocárdica;
- Se sometió a CTA o ICA en 6 meses;
- Con contraindicaciones a la ATC/ICA (alérgicos al medio de contraste, enfermedad oclusiva arterial periférica, enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 15ml/min.1,73m2 )
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo CTA
Los participantes en el grupo CTA recibirán principalmente un examen de angiografía tomográfica computarizada antes de la cirugía.
Aquellos con hallazgos positivos en la ATC (estenosis de diámetro ≥50% en la arteria coronaria principal) o diagnóstico incierto causado por artefacto de movimiento o artefacto de calcio deben someterse a ICA, y se recomienda el injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en pacientes con estenosis significativa de acuerdo con el resultado de la ICA.
Los participantes con resultados negativos en la CTA no necesitan una evaluación adicional de la arteria coronaria y no se realizará CABG durante la cirugía.
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El examen preoperatorio es necesario en pacientes con enfermedad valvular.
La angiografía coronaria invasiva se usa para pacientes en el grupo ICA, mientras que la angiografía tomográfica computarizada se usa como guardián y la angiografía coronaria invasiva se usa selectivamente para pacientes en el grupo CTA.
Otros nombres:
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Grupo ICA
Los participantes en el grupo ICA se someterán a ICA como lo recomiendan las pautas antes de la cirugía, se recomienda el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) en pacientes con estenosis significativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones cardiovasculares y mortalidad [Seguridad perioperatoria]
Periodo de tiempo: POD 30 días
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Se compararán las tasas de incidencia de complicaciones cardiovasculares intraoperatorias y posoperatorias y la mortalidad causada por estenosis coronaria dentro de los 30 días posteriores a la cirugía entre los dos grupos.
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POD 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad del protocolo de evaluación de arterias coronarias
Periodo de tiempo: 48 horas después de la evaluación coronaria (CTA o ICA)
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Proporción de pacientes con estenosis significativa (estenosis ≥50%)
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48 horas después de la evaluación coronaria (CTA o ICA)
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Efectividad del protocolo de evaluación de arterias coronarias
Periodo de tiempo: 24h después de la operación
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Se comparará la proporción de pacientes que se sometieron a la CABG esperada.
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24h después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del examen coronario (CTA o ICA)
Periodo de tiempo: 24 horas después del examen
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dosis de radiación, volumen de contraste y evento adverso en 24 horas después del examen
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24 horas después del examen
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Costo de hospitalización de los pacientes
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 10 días
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El costo médico durante el hospital incluye el costo del examen, el costo de la operación, el costo de los medicamentos y otros costos.
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Durante la estancia hospitalaria, una media de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bin Lu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Meijboom WB, Mollet NR, Van Mieghem CA, Kluin J, Weustink AC, Pugliese F, Vourvouri E, Cademartiri F, Bogers AJ, Krestin GP, de Feyter PJ. Pre-operative computed tomography coronary angiography to detect significant coronary artery disease in patients referred for cardiac valve surgery. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1658-65. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.054. Epub 2006 Sep 26.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Creager MA, Curtis LH, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology; American College of Cardiology/American Heart Association; American Heart Association. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jul;148(1):e1-e132. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.014. Epub 2014 May 9. No abstract available. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct 21;64(16):1763. Dosage error in article text.
- Gilard M, Cornily JC, Pennec PY, Joret C, Le Gal G, Mansourati J, Blanc JJ, Boschat J. Accuracy of multislice computed tomography in the preoperative assessment of coronary disease in patients with aortic valve stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 May 16;47(10):2020-4. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.085. Epub 2006 Apr 24.
- Yin WH, Lu B, Gao JB, Li PL, Sun K, Wu ZF, Yang WJ, Zhang XQ, Zheng MW, McQuiston AD, Meinel FG, Schoepf UJ. Effect of reduced x-ray tube voltage, low iodine concentration contrast medium, and sinogram-affirmed iterative reconstruction on image quality and radiation dose at coronary CT angiography: results of the prospective multicenter REALISE trial. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 May-Jun;9(3):215-24. doi: 10.1016/j.jcct.2015.01.010. Epub 2015 Jan 22.
- Yin WH, Lu B, Li N, Han L, Hou ZH, Wu RZ, Wu YJ, Niu HX, Jiang SL, Krazinski AW, Ebersberger U, Meinel FG, Schoepf UJ. Iterative reconstruction to preserve image quality and diagnostic accuracy at reduced radiation dose in coronary CT angiography: an intraindividual comparison. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;6(12):1239-49. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.008. Epub 2013 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-681
- 2012-XHGX05 (Otro número de subvención/financiamiento: Peking Union Medical College)
- 2011-XH3 (Otro número de subvención/financiamiento: Peking Union Medical College)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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