肝臓の切除不能原発性癌に対する高用量プロトン療法の実現可能性：前向き第II相試験
切除不能肝細胞癌 (HCC) の標準治療は、経動脈化学塞栓術 (TACE) またはソラフェニブです。 TACE とエージェントは、いくつかの無作為化第 III 相試験で生存率の改善を示しましたが、その効果はわずかでした。
最近、放射線療法 (RT)、特にコンフォーマルおよび RT 技術の進歩に伴う高線量は、許容可能な局所制御率で良好な応答率を示しました。 これらの有望な結果に基づいて、RT は、手術および/またはラジオ波焼灼療法の適応とならない HCC に積極的に適用されました。
多くの研究者が、RT線量と腫瘍反応率の間に関係があると報告しています。 しかし、合併症 (放射線誘発性肝疾患 (RILD)、放射線誘発性胃十二指腸毒性など) も、より高い放射線被曝線量と密接に関連しているため、RT 線量はしばしば制限されます。
陽子ビームは、光子とは対照的な特徴的な深さ線量分布、「ブラッグピーク」を持っています。 この線量分布の利点は、HCC患者における肝機能自体の弱さと維持の重要性のため、HCC管理においてより強調される可能性があります. 実際、HCC における陽子線治療の優れた結果は、いくつかのグループで前向きにも遡及的にも常に報告されています。
この背景において、研究者らは、手術および/またはラジオ波焼灼術 (RFA) の適応とならない HCC 患者における陽子線治療の有効性と安全性を評価するために、本研究を計画した。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
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副調査官：
- Jeong Il Yu, MD
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コンタクト：
- Joon Hyeok Lee, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-3409
- メール：gijhlee.lee@samsung.com
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コンタクト：
- Hee Chul Park, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-2612
- メール：hee.ro.park@samsung.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝細胞癌（HCC）患者（病理学的に証明された、または米国肝疾患学会（AASLD）のガイドラインに基づいてHCCと診断された患者）
- 外科的切除および/または RFA を適応としない
- 消化器内科医、放射線科医、放射線腫瘍医を含む腫瘍委員会での議論
- 参加前1週間以内にEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス0～2
- -十分な骨髄機能（絶対好中球数≥1.0 x 109 / l、血小板≥30 x 109 / l、ヘモグロビン≥8 g / dl）
- -参加前1週間以内の適切な肝/腎機能
- 総ビリルビン <3.0 mg/dL、プロトロンビン時間/国際正規化比 <1.7、アルブミン≧2.8g/dL、 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の 6 倍未満 血清クレアチニンが正常上限の 1.5 倍未満、糸球体濾過速度が 50 ml/分を超える
- インフォームドコンセント
- 生存腫瘍が単一の場合、1cm～10cm
- 3個未満の結節
- Child-Pugh クラス A、B、または早期 C (スコア ≤ 10)
- -出産の可能性のある女性と男性の参加者は、研究中およびRTの最後の投与後少なくとも6か月間、適切な避妊を実践することに同意する必要があります
除外基準:
- コントロール不良の肝性脳症
- 上腹部放射線治療の既往
- 妊娠または授乳の状況
- -予想生存期間が12週間未満
- コントロールされていない腹水
- 放射線感受性障害（結合組織障害、毛細血管拡張性運動失調症）として知られる疾患との合併
- 呼吸器疾患に関連して5分未満の安定した呼吸を維持するのが難しい
- 肝臓以外の制御不能な重度の急性疾患との合併
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロトンアーム
陽子線治療
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陽子線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年全生存
時間枠：陽子線治療から2年
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陽子線治療から2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月の客観的回答率
時間枠：陽子線治療後1ヶ月
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固形腫瘍における修正応答評価基準（mRECIST）が使用されます。
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陽子線治療後1ヶ月
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3 か月の客観的奏効率
時間枠：陽子線治療後3ヶ月
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固形腫瘍における修正応答評価基準（mRECIST）が使用されます。
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陽子線治療後3ヶ月
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6 か月の客観的奏効率
時間枠：陽子線治療後6ヶ月
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固形腫瘍における修正応答評価基準（mRECIST）が使用されます。
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陽子線治療後6ヶ月
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1年間無増悪生存
時間枠：陽子線治療から1年
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固形腫瘍における修正応答評価基準（mRECIST）が使用されます。
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陽子線治療から1年
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1年間の局所無増悪生存期間
時間枠：陽子線治療から1年
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固形腫瘍における修正応答評価基準（mRECIST）が使用されます。
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陽子線治療から1年
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6ヶ月の有害事象
時間枠：陽子線治療後6ヶ月
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有害事象共通用語基準 v4.0 (CTCAE v4.0) が使用されます。
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陽子線治療後6ヶ月
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1年間の有害事象
時間枠：陽子線治療から1年
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有害事象共通用語基準 v4.0 (CTCAE v4.0) が使用されます。
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陽子線治療から1年
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生活の質アンケート C-30 (EORTC QLQ C-30) の癌の研究と治療のための欧州機構によるベースラインの生活の質の評価
時間枠：陽子線治療開始前2週間以内
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陽子線治療開始前2週間以内
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ベースラインと比較した生活の質アンケート C-30 (EORTC QLQ C-30) の欧州研究・治療機構による 1 か月の生活の質の評価
時間枠：陽子線治療後1ヶ月
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陽子線治療後1ヶ月
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ベースラインと比較した EORTC QLQ C-30 による 3 か月の生活の質の評価
時間枠：陽子線治療3ヶ月後
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陽子線治療3ヶ月後
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ベースラインと比較した EORTC QLQ C-30 による 6 か月の生活の質の評価
時間枠：陽子線治療後6ヶ月
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陽子線治療後6ヶ月
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ベースライン インドシアニン グリーン (ICG)
時間枠：陽子線治療開始前2週間以内
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15分でのICG保持率が使用されます。
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陽子線治療開始前2週間以内
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ベースラインと比較したインドシアニングリーン (ICG) テストの変化
時間枠：陽子線治療3ヶ月後
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15分でのICG保持率が使用されます。
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陽子線治療3ヶ月後
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ベースライン肝胆相信号
時間枠：陽子線治療開始前2週間以内
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肝胆相（ガドキセテート二ナトリウム注射の20分後）を使用して、機能している肝臓の体積を評価します。
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陽子線治療開始前2週間以内
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陽子線治療後の肝胆相信号の変化
時間枠：陽子線治療3ヶ月後
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肝胆相（ガドキセテート二ナトリウム注射の20分後）を使用して、機能している肝臓の体積を評価します。
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陽子線治療3ヶ月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joon Hyeok Lee, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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