Осуществимость терапии высокими дозами протона при неоперабельной первичной карциноме печени: проспективное исследование фазы II
11 апреля 2018 г. обновлено: Joon-Hyeok Lee, Samsung Medical Center
Стандартным лечением неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) является трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) или сорафениб. Хотя ТАСЕ и препарат продемонстрировали улучшение выживаемости в нескольких рандомизированных исследованиях фазы III, это преимущество было скромным.
В последнее время лучевая терапия (ЛТ), особенно конформная и более высокая доза с развитием методов ЛТ, показала благоприятную частоту ответа с приемлемой скоростью местного контроля. Основываясь на этих многообещающих результатах, ЛТ активно применялась при ГЦК, которым не показана операция и/или радиочастотная абляция.
Многие исследователи сообщают, что существует связь между дозой лучевой терапии и частотой ответа опухоли. Доза ЛТ, однако, часто ограничена, поскольку осложнения (такие как радиационно-индуцированная болезнь печени (RILD), радиационно-индуцированная гастродуоденальная токсичность и т. д.) также тесно связаны с более высокой дозой облучения.
Протонный пучок имеет характерное распределение дозы по глубине, в отличие от фотонного, «пик Брэгга». Преимущество такого распределения доз может быть более заметно при лечении ГЦК из-за слабости и важности поддержания самой функции печени у пациентов с ГЦР. Фактически, превосходные результаты протонной лучевой терапии при ГЦК постоянно сообщались в нескольких группах как проспективно, так и ретроспективно.
На этом фоне исследователи запланировали настоящее исследование для оценки эффективности и безопасности протонной лучевой терапии у пациентов с ГЦК, которым не показано хирургическое вмешательство и/или радиочастотная абляция (РЧА).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Младший исследователь:
- Jeong Il Yu, MD
-
Контакт:
- Joon Hyeok Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-3409
- Электронная почта: gijhlee.lee@samsung.com
-
Контакт:
- Hee Chul Park, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-2612
- Электронная почта: hee.ro.park@samsung.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) (патологоанатомически подтвержденная или диагностированная ГЦК на основании рекомендаций Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD))
- Не показано при хирургической резекции и/или РЧА
- Обсуждение в кабинете онкологии, включая гастроэнтеролога, рентгенолога, радиационного онколога
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2 в течение 1 недели до участия
- Адекватная функция костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 x 109/л, тромбоцитов ≥ 30 x 109/л, гемоглобина ≥ 8 г/дл)
- Адекватная функция печени/почек в течение 1 недели до участия
- Общий билирубин <3,0 мг/дл, протромбиновое время/международное нормализованное отношение <1,7, альбумин ≥2,8 г/дл, Аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза <6 раз выше верхней границы нормы Креатинин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы, скорость клубочковой фильтрации > 50 мл/мин
- Информированное согласие
- Если жизнеспособная опухоль одиночная, от 1 см до 10 см
- Менее 3 узелков
- Класс по Чайлд-Пью A, B или ранний C (оценка ≤ 10)
- Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны согласиться практиковать адекватную контрацепцию во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы ЛТ.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая печеночная энцефалопатия
- Предыдущая история лучевой терапии верхних отделов брюшной полости
- Состояние беременности или грудного вскармливания
- Менее 12 недель ожидаемой выживаемости
- Неконтролируемый асцит
- В сочетании с заболеванием, известным как радиочувствительное расстройство (расстройство соединительной ткани, атаксия-телеангиэктазия)
- Трудно поддерживать стабильное дыхание менее 5 минут, связанное с респираторным заболеванием
- В сочетании с неконтролируемым тяжелым острым заболеванием, кроме печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протонная рука
Протонная лучевая терапия
|
Протонная лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
двухлетняя общая выживаемость
Временное ограничение: через два года после протонно-лучевой терапии
|
через два года после протонно-лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективных ответов за 1 месяц
Временное ограничение: Через 1 месяц после протонно-лучевой терапии
|
Будут использоваться модифицированные критерии оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST).
|
Через 1 месяц после протонно-лучевой терапии
|
|
Скорость объективных ответов за 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после протонно-лучевой терапии
|
Будут использоваться модифицированные критерии оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST).
|
Через 3 месяца после протонно-лучевой терапии
|
|
Скорость объективных ответов за 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после протонно-лучевой терапии
|
Будут использоваться модифицированные критерии оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST).
|
Через 6 месяцев после протонно-лучевой терапии
|
|
1 год выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: через год после протонно-лучевой терапии
|
Будут использоваться модифицированные критерии оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST).
|
через год после протонно-лучевой терапии
|
|
1 год выживаемости без местного прогрессирования
Временное ограничение: через год после протонно-лучевой терапии
|
Будут использоваться модифицированные критерии оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST).
|
через год после протонно-лучевой терапии
|
|
Нежелательное явление через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после протонно-лучевой терапии
|
Будут использоваться общие терминологические критерии для нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE версии 4.0).
|
Через 6 месяцев после протонно-лучевой терапии
|
|
Нежелательное явление в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год после протонно-лучевой терапии
|
Будут использоваться общие терминологические критерии для нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE версии 4.0).
|
1 год после протонно-лучевой терапии
|
|
Исходная оценка качества жизни по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C-30 (EORTC QLQ C-30)
Временное ограничение: В течение 2 недель до начала протонной лучевой терапии
|
В течение 2 недель до начала протонной лучевой терапии
|
|
|
Оценка качества жизни в течение 1 месяца по опроснику качества жизни C-30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ C-30) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1 месяц после протонно-лучевой терапии
|
Через 1 месяц после протонно-лучевой терапии
|
|
|
Оценка качества жизни через 3 месяца с помощью EORTC QLQ C-30 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 месяца после протонно-лучевой терапии
|
Через 3 месяца после протонно-лучевой терапии
|
|
|
Оценка качества жизни через 6 месяцев с помощью EORTC QLQ C-30 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев после протонно-лучевой терапии
|
6 месяцев после протонно-лучевой терапии
|
|
|
Базовый уровень индоцианина зеленого (ICG)
Временное ограничение: В течение 2 недель до начала протонной лучевой терапии
|
Будет использоваться коэффициент удержания ICG на 15-й минуте.
|
В течение 2 недель до начала протонной лучевой терапии
|
|
Изменение теста на индоцианин зеленый (ICG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 месяца после протонно-лучевой терапии
|
Будет использоваться коэффициент удержания ICG на 15-й минуте.
|
Через 3 месяца после протонно-лучевой терапии
|
|
Базовый сигнал гепатобилиарной фазы
Временное ограничение: В течение 2 недель до начала протонной лучевой терапии
|
Гепатобилиарная фаза (через 20 минут после инъекции гадоксетата динатрия) будет использоваться для оценки функционирующего объема печени.
|
В течение 2 недель до начала протонной лучевой терапии
|
|
Изменение сигнала гепатобилиарной фазы после протонной терапии
Временное ограничение: Через 3 месяца после протонно-лучевой терапии
|
Гепатобилиарная фаза (через 20 минут после инъекции гадоксетата динатрия) будет использоваться для оценки функционирующего объема печени.
|
Через 3 месяца после протонно-лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joon Hyeok Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-08-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .