Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af højdosis PROton-terapi på uoperabelt primært leverkarcinom: Prospektivt fase II-forsøg

11. april 2018 opdateret af: Joon-Hyeok Lee, Samsung Medical Center

Standardbehandlingen af ​​inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) er transarteriel kemoembolisering (TACE) eller sorafenib. Selvom TACE og midlet viste overlevelsesfordele i flere randomiserede fase III-forsøg, var fordelen beskeden.

For nylig viste strålebehandling (RT), især konform og højere dosis med fremskridt inden for RT-teknikker, gunstig responsrate med acceptabel lokal kontrolrate. Baseret på disse lovende resultater blev RT aktivt anvendt i HCC, som ikke er indiceret med kirurgi og/eller radiofrekvensablation.

Mange forskere rapporterede, at der er en sammenhæng mellem RT-dosis og tumorresponsrate. RT-dosis er dog ofte begrænset, fordi komplikationerne (såsom strålingsinduceret leversygdom (RILD), strålingsinduceret gastro-duodenal toksicitet osv.) også er tæt forbundet med højere eksponeret RT-dosis.

Protonstrålen har karakteristisk dybde-dosisfordelingskontrast til foton, "Bragg-toppen". Fordelen ved denne dosisfordeling kunne fremhæves mere i HCC-behandling på grund af svagheden og vigtigheden af ​​selve leverfunktionen hos HCC-patienter. Faktisk blev de overlegne resultater af protonstrålebehandling i HCC konstant rapporteret i flere grupper såvel prospektivt som retrospektivt.

På denne baggrund planlagde efterforskerne den nuværende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​protonstrålebehandling hos HCC-patienter, som ikke er indiceret med kirurgi og/eller radiofrekvensablation (RFA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom (HCC) patienter (patologisk bevist eller HCC diagnosticeret baseret på American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) retningslinjer)
  • Ikke indiceret med kirurgisk resektion og/eller RFA
  • Drøftelse i tumornævn herunder gastroenterolog, radiolog, stråleonkolog
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 til 2 inden for 1 uge før deltagelse
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x 109/l, blodplader ≥ 30 x 109/l, hæmoglobin ≥ 8 g/dl)
  • Tilstrækkelig lever/nyrefunktion inden for 1 uge før deltagelse
  • Total bilirubin <3,0 mg/dL, protrombintid/internationalt normaliseret forhold <1,7, Albumin≥2,8g/dL, Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase<6 gange øvre normalgrænse Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse, glomerulær filtrationshastighed > 50 ml/min.
  • Informeret samtykke
  • Hvis levedygtig tumor er enkelt, 1 cm til 10 cm
  • Mindre end 3 knuder
  • Child-Pugh klasse A, B eller tidlig C (score ≤ 10)
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal acceptere at anvende passende prævention, mens de er i undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis RT

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hepatisk encefalopati
  • Tidligere strålebehandling i øvre abdomen
  • Status for graviditet eller amning
  • Mindre end 12 ugers forventet overlevelse
  • Ukontrolleret ascites
  • Kombineret med sygdom kendt som radiosensitiv lidelse (bindevævsforstyrrelse, Ataxia-telangiectasia)
  • Svært at opretholde stabil respiration mindre end 5 minutter relateret til luftvejssygdom
  • Kombineret med ukontrolleret alvorlig akut sygdom bortset fra lever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proton arm
Protonstråleterapi
Stråling: Proton arm
Protonstråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
to års samlet overlevelse
Tidsramme: to år efter protonstrålebehandling
to år efter protonstrålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 måneds objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 måned efter protonstrålebehandling
Modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) vil blive brugt.
1 måned efter protonstrålebehandling
3 måneders objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter protonstrålebehandling
Modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) vil blive brugt.
3 måneder efter protonstrålebehandling
6 måneders objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder efter protonstrålebehandling
Modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) vil blive brugt.
6 måneder efter protonstrålebehandling
1 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år efter protonstrålebehandling
Modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) vil blive brugt.
et år efter protonstrålebehandling
1 års lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år efter protonstrålebehandling
Modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) vil blive brugt.
et år efter protonstrålebehandling
6 måneders uønsket hændelse
Tidsramme: 6 måneder efter protonstrålebehandling
Common Terminology Criteria for Adverse Event v4.0 (CTCAE v4.0) vil blive brugt.
6 måneder efter protonstrålebehandling
1 års uønsket hændelse
Tidsramme: 1 år efter protonstrålebehandling
Common Terminology Criteria for Adverse Event v4.0 (CTCAE v4.0) vil blive brugt.
1 år efter protonstrålebehandling
Baseline livskvalitetsvurdering af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: Inden for 2 uger før protonstrålebehandling startede
Inden for 2 uger før protonstrålebehandling startede
1 måneds livskvalitetsvurdering af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ C-30) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned efter protonstrålebehandling
1 måned efter protonstrålebehandling
3 måneders livskvalitetsvurdering ved EORTC QLQ C-30 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder efter protonstrålebehandling
3 måneder efter protonstrålebehandling
6 måneders livskvalitetsvurdering ved EORTC QLQ C-30 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder efter protonstrålebehandling
6 måneder efter protonstrålebehandling
Baseline Indocyanin grøn (ICG)
Tidsramme: Inden for 2 uger før protonstrålebehandling startede
ICG-retentionshastighed på 15 minutter vil blive brugt.
Inden for 2 uger før protonstrålebehandling startede
Indocyanin grøn (ICG) testændring sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder efter protonstrålebehandling
ICG-retentionshastighed på 15 minutter vil blive brugt.
3 måneder efter protonstrålebehandling
Baseline hepatobiliær fasesignal
Tidsramme: Inden for 2 uger før protonstrålebehandling startede
Hepatobiliær fase (20 minutter efter gadoxetatdinatriuminjektion) vil blive brugt til at evaluere fungerende levervolumen.
Inden for 2 uger før protonstrålebehandling startede
Hepatobiliær fasesignalændring efter protonstrålebehandling
Tidsramme: 3 måneder efter protonstrålebehandling
Hepatobiliær fase (20 minutter efter gadoxetatdinatriuminjektion) vil blive brugt til at evaluere fungerende levervolumen.
3 måneder efter protonstrålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joon Hyeok Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-08-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i leveren

Kliniske forsøg med Proton arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner