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절제 불가능한 원발성 간암에 대한 고용량 양성자 치료의 타당성: 전향적 2상 시험

2018년 4월 11일 업데이트: Joon-Hyeok Lee, Samsung Medical Center

절제 불가능한 간세포 암종(HCC)의 표준 치료는 경동맥 화학색전술(TACE) 또는 소라페닙입니다. TACE와 약제가 여러 무작위 3상 임상시험에서 생존 이점을 보였으나 그 이점은 미미했습니다.

최근 방사선 요법(RT), 특히 RT 기술의 발전에 따른 등각 및 고용량 방사선 요법은 허용 가능한 국소 제어율로 양호한 반응률을 보였습니다. 이러한 유망한 결과를 바탕으로 RT는 수술 및/또는 고주파 절제가 필요하지 않은 HCC에 적극적으로 적용되었습니다.

많은 연구자들은 RT 선량과 종양 반응률 사이에 관계가 있다고 보고했습니다. 그러나 방사선 유발 간 질환(RILD), 방사선 유발 위-십이지장 독성 등과 같은 합병증도 더 높은 노출된 RT 선량과 밀접한 관련이 있기 때문에 RT 선량은 종종 제한됩니다.

양성자 빔은 "브래그 피크(Bragg peak)"인 광자와는 특징적인 깊이-선량 분포 대조를 보입니다. 이 선량 분포의 이점은 HCC 환자에서 간 기능 자체의 약점과 유지 중요성 때문에 HCC 관리에서 더욱 강조될 수 있습니다. 실제로 간세포암종에서 양성자빔 치료의 우수한 결과는 전향적으로나 후향적으로 여러 그룹에서 지속적으로 보고되고 있다.

이러한 배경에서 연구자들은 수술 및/또는 고주파 절제술(RFA)이 필요하지 않은 간세포암종 환자에서 양성자 빔 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 본 연구를 계획했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 부수사관:
          • Jeong Il Yu, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간세포 암종(HCC) 환자
  • 수술적 절제 및/또는 RFA로 표시되지 않음
  • 소화기내과, 방사선과, 방사선종양과 전문의 등 종양위원회에서 논의
  • 참여 전 1주일 이내 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
  • 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 109/l, 혈소판 ≥ 30 x 109/l, 헤모글로빈 ≥ 8 g/dl)
  • 참여 전 1주일 이내에 적절한 간/신장 기능
  • 총 빌리루빈 <3.0mg/dL, 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율 <1.7, 알부민≥2.8g/dL, Aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase < 정상 상한치의 6배 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한치, 사구체 여과율 > 50 ml/min
  • 동의
  • 생존 가능한 종양이 단일인 경우 1cm ~ 10cm
  • 결절이 3개 미만
  • Child-Pugh 클래스 A, B 또는 초기 C(점수 ≤ 10)
  • 가임 여성과 남성 참가자는 연구 중 및 마지막 RT 투여 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 간성 뇌병증
  • 상복부 방사선 치료의 과거력
  • 임신 또는 모유 수유 상태
  • 예상 생존 기간이 12주 미만
  • 조절되지 않는 복수
  • 방사선 감수성 장애(결합 조직 장애, 모세혈관확장증 운동실조증)로 알려진 질병과 결합
  • 호흡기 질환과 관련하여 5분 미만의 안정적인 호흡을 유지하기 어려움
  • 간 이외의 조절되지 않는 중증급성질환과 동반

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양성자 팔
양성자 빔 치료
방사능: 양성자 팔
양성자 빔 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2년 전체 생존
기간: 양성자 빔 치료 2년 후
양성자 빔 치료 2년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 객관적 응답률
기간: 양성자빔 치료 1개월 후
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)이 사용됩니다.
양성자빔 치료 1개월 후
3개월 객관적 응답률
기간: 양성자빔 치료 3개월 후
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)이 사용됩니다.
양성자빔 치료 3개월 후
6개월 객관적 응답률
기간: 양성자빔 치료 6개월 후
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)이 사용됩니다.
양성자빔 치료 6개월 후
1년 무진행 생존기간
기간: 양성자빔 치료 1년 후
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)이 사용됩니다.
양성자빔 치료 1년 후
1년 국소 무진행 생존
기간: 양성자빔 치료 1년 후
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)이 사용됩니다.
양성자빔 치료 1년 후
6개월 부작용
기간: 양성자빔 치료 6개월 후
부작용 v4.0(CTCAE v4.0)에 대한 일반 용어 기준이 사용됩니다.
양성자빔 치료 6개월 후
1년 부작용
기간: 양성자빔 치료 1년 후
부작용 v4.0(CTCAE v4.0)에 대한 일반 용어 기준이 사용됩니다.
양성자빔 치료 1년 후
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 C-30(EORTC QLQ C-30)에 의한 기본 삶의 질 평가
기간: 양성자 빔 치료 시작 전 2주 이내
양성자 빔 치료 시작 전 2주 이내
기준선과 비교한 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 C-30(EORTC QLQ C-30)의 1개월 삶의 질 평가
기간: 양성자빔 치료 1개월 후
양성자빔 치료 1개월 후
기준선과 비교한 EORTC QLQ C-30의 3개월 삶의 질 평가
기간: 양성자빔 치료 3개월 후
양성자빔 치료 3개월 후
기준선과 비교한 EORTC QLQ C-30의 6개월 삶의 질 평가
기간: 양성자빔 치료 6개월 후
양성자빔 치료 6개월 후
베이스라인 인도시아닌 그린(ICG)
기간: 양성자 빔 치료 시작 전 2주 이내
15분의 ICG 보유율이 사용됩니다.
양성자 빔 치료 시작 전 2주 이내
기준선과 비교한 인도시아닌 그린(ICG) 테스트 변화
기간: 양성자빔 치료 3개월 후
15분의 ICG 보유율이 사용됩니다.
양성자빔 치료 3개월 후
기준선 간담도 위상 신호
기간: 양성자 빔 치료 시작 전 2주 이내
간담도기(가독세테이트 디나트륨 주사 후 20분)는 기능하는 간 부피를 평가하는 데 사용됩니다.
양성자 빔 치료 시작 전 2주 이내
양성자 빔 치료 후 간담도 위상 신호 변화
기간: 양성자빔 치료 3개월 후
간담도기(가독세테이트 디나트륨 주사 후 20분)는 기능하는 간 부피를 평가하는 데 사용됩니다.
양성자빔 치료 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Joon Hyeok Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-08-004

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