A nagy dózisú PROton-terápia megvalósíthatósága nem reszekálható elsődleges májkarcinómában: leendő II. fázisú vizsgálat
2018. április 11. frissítette: Joon-Hyeok Lee, Samsung Medical Center
A nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC) standard kezelése a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) vagy a sorafenib. Noha a TACE és az ágens több randomizált III. fázisú vizsgálatban a túlélésben javult, az előny szerény volt.
A közelmúltban a sugárterápia (RT), különösen a konform és a magasabb dózisú RT technikák fejlődésével, kedvező válaszarányt mutatott elfogadható helyi kontrollaránnyal. Az ígéretes eredmények alapján az RT-t aktívan alkalmazták HCC-ben, akiknél nem javasolt műtét és/vagy rádiófrekvenciás abláció.
Sok kutató beszámolt arról, hogy összefüggés van az RT-dózis és a tumorválasz aránya között. Az RT-dózis azonban gyakran korlátozott, mivel a szövődmények (például sugárzás által kiváltott májbetegség (RILD), sugárzás által kiváltott gastro-duodenális toxicitás stb.) szintén szorosan összefüggenek a magasabb expozíciós RT-dózissal.
A protonnyalábnak jellegzetes mélység-dóziseloszlási kontrasztja van a fotonhoz képest, a "Bragg-csúcs". Ennek a dóziseloszlásnak az előnye jobban kiemelhető a HCC kezelésében, mivel maga a májfunkció gyenge és fenntartó jelentősége van HCC betegekben. Valójában több csoportban folyamatosan számoltak be a protonsugár-terápia kiváló eredményeiről HCC-ben, mind prospektíven, mind retrospektíven.
Ennek hátterében a kutatók a jelen tanulmányt a protonsugár-terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tervezték olyan HCC-betegeknél, akiknél nem javasolt műtét és/vagy rádiófrekvenciás abláció (RFA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
66
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Alkutató:
- Jeong Il Yu, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Joon Hyeok Lee, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-3409
- E-mail: gijhlee.lee@samsung.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Hee Chul Park, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-2612
- E-mail: hee.ro.park@samsung.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hepatocelluláris karcinómás (HCC) betegek (patológiailag igazolt vagy HCC diagnosztizálása az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) irányelve alapján)
- Sebészeti reszekció és/vagy RFA nem javasolt
- Beszélgetés a daganatos fórumon, beleértve a gasztroenterológust, radiológust, sugáronkológust
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0-tól 2-ig a részvétel előtti 1 héten belül
- Megfelelő csontvelő-működés (abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 x 109/l, vérlemezke ≥ 30 x 109/l, hemoglobin ≥ 8 g/dl)
- Megfelelő máj-/vesefunkció a részvétel előtt 1 héten belül
- Összes bilirubin <3,0 mg/dl, protrombin idő/nemzetközi normalizált arány <1,7, albumin ≥ 2,8 g/dl, Aszpartát aminotranszferáz/alanin aminotranszferáz a normál felső határának 6-szorosa A szérum kreatinin < 1,5-szerese a felső normál határértéknek, glomeruláris filtrációs sebesség > 50 ml/perc
- Tájékozott beleegyezés
- Ha az életképes daganat egyetlen, 1-10 cm
- Kevesebb, mint 3 csomó
- Child-Pugh A, B vagy korai C osztály (pontszám ≤ 10)
- A fogamzóképes nőknek és a résztvevő férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat alatt és legalább 6 hónapig az utolsó RT-adagot követően.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan hepatikus encephalopathia
- Felső hasi sugárkezelés korábbi története
- Terhesség vagy szoptatás állapota
- Kevesebb, mint 12 hét a várható túléléstől
- Kontrollálatlan ascites
- sugárérzékeny betegségként ismert betegséggel kombinálva (kötőszöveti rendellenesség, ataxia-telangiectasia)
- Nehéz fenntartani a stabil légzést 5 percnél rövidebb ideig, légúti betegséggel kapcsolatos
- A májon kívüli kontrollálatlan súlyos akut betegséggel kombinálva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Proton kar
Protonsugár terápia
|
Protonsugár terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
két éves teljes túlélés
Időkeret: két évvel a protonsugárterápia után
|
két évvel a protonsugárterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 hónapos objektív válaszadási arány
Időkeret: 1 hónappal a protonsugár terápia után
|
A szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (mRECIST) használatosak.
|
1 hónappal a protonsugár terápia után
|
|
3 hónapos objektív válaszadási arány
Időkeret: 3 hónappal a protonsugár terápia után
|
A szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (mRECIST) használatosak.
|
3 hónappal a protonsugár terápia után
|
|
6 hónapos objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hónappal a protonsugár-terápia után
|
A szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (mRECIST) használatosak.
|
6 hónappal a protonsugár-terápia után
|
|
1 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: egy évvel a protonsugár-terápia után
|
A szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (mRECIST) használatosak.
|
egy évvel a protonsugár-terápia után
|
|
1 éves helyi progressziómentes túlélés
Időkeret: egy évvel a protonsugár-terápia után
|
A szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (mRECIST) használatosak.
|
egy évvel a protonsugár-terápia után
|
|
6 hónapos nemkívánatos esemény
Időkeret: 6 hónappal a protonsugár-terápia után
|
A 4.0-s nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4.0) használatosak.
|
6 hónappal a protonsugár-terápia után
|
|
1 éves nemkívánatos esemény
Időkeret: 1 évvel a protonsugár terápia után
|
A 4.0-s nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4.0) használatosak.
|
1 évvel a protonsugár terápia után
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által végzett kiindulási életminőség-értékelés Életminőség-kérdőív C-30 (EORTC QLQ C-30)
Időkeret: 2 héttel a protonsugárterápia megkezdése előtt
|
2 héttel a protonsugárterápia megkezdése előtt
|
|
|
1 hónapos életminőség-értékelés az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által Életminőség-kérdőív C-30 (EORTC QLQ C-30) az alapértékhez képest
Időkeret: 1 hónappal a protonsugár terápia után
|
1 hónappal a protonsugár terápia után
|
|
|
3 hónapos életminőség-értékelés az EORTC QLQ C-30 által az alapértékhez képest
Időkeret: 3 hónappal a protonsugár terápia után
|
3 hónappal a protonsugár terápia után
|
|
|
6 hónapos életminőség-értékelés az EORTC QLQ C-30 által az alapértékhez képest
Időkeret: 6 hónappal a protonsugár-terápia után
|
6 hónappal a protonsugár-terápia után
|
|
|
Kiindulási indocianin zöld (ICG)
Időkeret: 2 héttel a protonsugárterápia megkezdése előtt
|
A 15 perces ICG retenciós arányt használják.
|
2 héttel a protonsugárterápia megkezdése előtt
|
|
Az indocianin zöld (ICG) teszt változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónappal a protonsugár terápia után
|
A 15 perces ICG retenciós arányt használják.
|
3 hónappal a protonsugár terápia után
|
|
Kiindulási hepatobiliaris fázis jel
Időkeret: 2 héttel a protonsugárterápia megkezdése előtt
|
A hepatobiliáris fázist (20 perccel a dinátrium-gadoxetát injekció után) használják a működő májtérfogat értékelésére.
|
2 héttel a protonsugárterápia megkezdése előtt
|
|
Hepatobiliáris fázis jelváltozás protonsugár-terápia után
Időkeret: 3 hónappal a protonsugár terápia után
|
A hepatobiliáris fázist (20 perccel a dinátrium-gadoxetát injekció után) használják a működő májtérfogat értékelésére.
|
3 hónappal a protonsugár terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joon Hyeok Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-08-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .