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Fattibilità della terapia con PROton ad alte dosi sul carcinoma del fegato primario non resecabile: studio prospettico di fase II

11 aprile 2018 aggiornato da: Joon-Hyeok Lee, Samsung Medical Center

Il trattamento standard del carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) è la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) o sorafenib. Sebbene la TACE e l'agente abbiano mostrato un beneficio in termini di sopravvivenza in diversi studi randomizzati di fase III, il beneficio è stato modesto.

Recentemente, la radioterapia (RT), in particolare conformazionale ea dose più elevata con l'avanzamento delle tecniche RT, ha mostrato un tasso di risposta favorevole con un tasso di controllo locale accettabile. Sulla base di questi risultati promettenti, la RT è stata attivamente applicata all'HCC che non è indicato con la chirurgia e/o l'ablazione con radiofrequenza.

Molti ricercatori hanno riferito che esiste una relazione tra la dose di RT e il tasso di risposta del tumore. La dose di RT, tuttavia, è spesso limitata perché le complicanze (come la malattia epatica indotta da radiazioni (RILD), la tossicità gastro-duodenale indotta da radiazioni, ecc.) sono anche strettamente correlate con una dose di RT esposta più elevata.

Il fascio di protoni ha una caratteristica distribuzione della dose di profondità in contrasto con il fotone, il "picco di Bragg". Il vantaggio di questa distribuzione della dose potrebbe essere maggiormente evidenziato nella gestione dell'HCC, a causa della debolezza e dell'importanza del mantenimento della funzione epatica stessa nei pazienti con HCC. Infatti, i risultati superiori della terapia con fasci di protoni nell'HCC sono stati costantemente riportati in diversi gruppi sia in modo prospettico che retrospettivo.

In questo contesto, i ricercatori hanno pianificato il presente studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con fascio di protoni nei pazienti con HCC che non sono indicati con chirurgia e/o ablazione con radiofrequenza (RFA).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) (patologicamente provato o HCC diagnosticato sulla base delle linee guida dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD))
  • Non indicato con resezione chirurgica e/o RFA
  • Discussione in commissione tumori tra cui gastroenterologo, radiologo, radioterapista
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2 entro 1 settimana prima della partecipazione
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 x 109/l, piastrine ≥ 30 x 109/l, emoglobina ≥ 8 g/dl)
  • Adeguata funzionalità epatica/renale entro 1 settimana prima della partecipazione
  • Bilirubina totale <3,0 mg/dL, Tempo di protrombina/Rapporto internazionale normalizzato <1,7, Albumina≥2,8 g/dL, Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi <6 volte del limite superiore normale Creatinina sierica < 1,5 x limite superiore normale, velocità di filtrazione glomerulare > 50 ml/min
  • Consenso informato
  • Se il tumore vitale è singolo, da 1 cm a 10 cm
  • Meno di 3 noduli
  • Classe Child-Pugh A, B o inizio C (punteggio ≤ 10)
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di RT

Criteri di esclusione:

  • Encefalopatia epatica incontrollata
  • Storia precedente di radioterapia addominale superiore
  • Stato di gravidanza o allattamento
  • Meno di 12 settimane di sopravvivenza prevista
  • Ascite incontrollata
  • In combinazione con una malattia nota come disturbo radiosensibile (disturbo del tessuto connettivo, atassia-teleangectasia)
  • Difficile mantenere una respirazione stabile per meno di 5 minuti correlata a malattie respiratorie
  • Combinato con malattia acuta grave non controllata diversa dal fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio protonico
Terapia con fasci di protoni
Radiazione: Braccio protonico
Terapia con fasci di protoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale a due anni
Lasso di tempo: due anni dopo la terapia con fasci di protoni
due anni dopo la terapia con fasci di protoni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terapia con fasci di protoni
Verranno utilizzati i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST).
1 mese dopo la terapia con fasci di protoni
Tasso di risposta obiettiva a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia con fasci di protoni
Verranno utilizzati i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST).
3 mesi dopo la terapia con fasci di protoni
Tasso di risposta obiettiva a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia con fasci di protoni
Verranno utilizzati i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST).
6 mesi dopo la terapia con fasci di protoni
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: un anno dopo la terapia con fasci di protoni
Verranno utilizzati i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST).
un anno dopo la terapia con fasci di protoni
Sopravvivenza locale libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: un anno dopo la terapia con fasci di protoni
Verranno utilizzati i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST).
un anno dopo la terapia con fasci di protoni
Evento avverso a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia con fasci di protoni
Verranno utilizzati i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v4.0 (CTCAE v4.0).
6 mesi dopo la terapia con fasci di protoni
Evento avverso a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la terapia con fasci di protoni
Verranno utilizzati i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v4.0 (CTCAE v4.0).
1 anno dopo la terapia con fasci di protoni
Valutazione basale della qualità della vita da parte dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, questionario C-30 sulla qualità della vita (EORTC QLQ C-30)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'inizio della terapia con fasci di protoni
Entro 2 settimane prima dell'inizio della terapia con fasci di protoni
1 mese di valutazione della qualità della vita da parte dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario C-30 sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ C-30) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terapia con fasci di protoni
1 mese dopo la terapia con fasci di protoni
Valutazione della qualità della vita a 3 mesi da parte di EORTC QLQ C-30 rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia con fasci di protoni
3 mesi dopo la terapia con fasci di protoni
Valutazione della qualità della vita a 6 mesi da parte di EORTC QLQ C-30 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia con fasci di protoni
6 mesi dopo la terapia con fasci di protoni
Linea di base Verde indocianina (ICG)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'inizio della terapia con fasci di protoni
Verrà utilizzato il tasso di ritenzione ICG a 15 minuti.
Entro 2 settimane prima dell'inizio della terapia con fasci di protoni
Variazione del test del verde indocianina (ICG) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia con fasci di protoni
Verrà utilizzato il tasso di ritenzione ICG a 15 minuti.
3 mesi dopo la terapia con fasci di protoni
Segnale di fase epatobiliare al basale
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'inizio della terapia con fasci di protoni
La fase epatobiliare (20 minuti dopo l'iniezione di gadoxetato disodico) verrà utilizzata per valutare il volume epatico funzionante.
Entro 2 settimane prima dell'inizio della terapia con fasci di protoni
Cambiamento del segnale di fase epatobiliare dopo la terapia con fasci di protoni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia con fasci di protoni
La fase epatobiliare (20 minuti dopo l'iniezione di gadoxetato disodico) verrà utilizzata per valutare il volume epatico funzionante.
3 mesi dopo la terapia con fasci di protoni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joon Hyeok Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-08-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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