Viabilidade da terapia com altas doses de PROton em carcinoma primário irressecável do fígado: estudo prospectivo de fase II
11 de abril de 2018 atualizado por: Joon-Hyeok Lee, Samsung Medical Center
O tratamento padrão do carcinoma hepatocelular irressecável (CHC) é a quimioembolização transarterial (TACE) ou sorafenib. Embora o TACE e o agente tenham mostrado benefício de sobrevida em vários estudos randomizados de fase III, o benefício foi modesto.
Recentemente, a radioterapia (RT), especialmente conformada e com dose mais elevada com o avanço das técnicas de RT, apresentou taxa de resposta favorável com taxa de controle local aceitável. Com base nesses resultados promissores, a RT foi aplicada ativamente em CHC que não são indicados para cirurgia e/ou ablação por radiofrequência.
Muitos pesquisadores relataram que existe uma relação entre a dose de RT e a taxa de resposta do tumor. A dose de RT, no entanto, é freqüentemente limitada porque as complicações (como doença hepática induzida por radiação (RILD), toxicidade gastroduodenal induzida por radiação, etc.) também estão intimamente relacionadas com uma dose de RT exposta mais alta.
O feixe de prótons tem um contraste característico de distribuição de dose em profundidade com o fóton, o "pico de Bragg". A vantagem dessa distribuição de dose poderia ser mais destacada no manejo do CHC, devido à fraqueza e importância da manutenção da própria função hepática em pacientes com CHC. De fato, os resultados superiores da terapia com feixe de prótons no CHC foram constantemente relatados em vários grupos, tanto prospectiva quanto retrospectivamente.
Nesse contexto, os investigadores planejaram o presente estudo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com feixe de prótons em pacientes com CHC sem indicação de cirurgia e/ou ablação por radiofrequência (RFA).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Subinvestigador:
- Jeong Il Yu, MD
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Contato:
- Joon Hyeok Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-3409
- E-mail: gijhlee.lee@samsung.com
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Contato:
- Hee Chul Park, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-2612
- E-mail: hee.ro.park@samsung.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) (Patologicamente comprovado ou CHC diagnosticado com base na diretriz da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (AASLD))
- Não indicado com ressecção cirúrgica e/ou RFA
- Discussão no conselho de tumores, incluindo gastroenterologista, radiologista, oncologista de radiação
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2 dentro de 1 semana antes de participar
- Função adequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l, plaquetas ≥ 30 x 109/l, hemoglobina ≥ 8 g/dl)
- Função hepática/renal adequada dentro de 1 semana antes de participar
- Bilirrubina total <3,0 mg/dL, Tempo de protrombina/razão normalizada internacional <1,7, Albumina≥2,8g/dL, Aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase < 6 vezes o limite superior normal Creatinina sérica < 1,5 x limite superior normal, taxa de filtração glomerular > 50 ml/min
- Consentimento informado
- Se o tumor viável for único, 1 cm a 10 cm
- Menos de 3 nódulos
- Child-Pugh classe A, B ou C precoce (pontuação ≤ 10)
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem concordar em praticar contracepção adequada durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose de RT
Critério de exclusão:
- Encefalopatia hepática não controlada
- História prévia de radioterapia abdominal superior
- Estado de gravidez ou amamentação
- Menos de 12 semanas de sobrevida esperada
- ascite descontrolada
- Combinado com doença conhecida como distúrbio radiossensível (distúrbio do tecido conjuntivo, ataxia-telangiectasia)
- Dificuldade em manter a respiração estável por menos de 5 minutos relacionada com doença respiratória
- Combinado com doença aguda grave não controlada, exceto hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de prótons
Terapia de feixe de prótons
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Terapia de feixe de prótons
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global em dois anos
Prazo: dois anos após a terapia com feixe de prótons
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dois anos após a terapia com feixe de prótons
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva de 1 mês
Prazo: 1 mês após a terapia com feixe de prótons
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Critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST) serão usados.
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1 mês após a terapia com feixe de prótons
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Taxa de resposta objetiva de 3 meses
Prazo: 3 meses após a terapia com feixe de prótons
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Critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST) serão usados.
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3 meses após a terapia com feixe de prótons
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Taxa de resposta objetiva de 6 meses
Prazo: 6 meses após a terapia com feixe de prótons
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Critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST) serão usados.
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6 meses após a terapia com feixe de prótons
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1 ano de sobrevida livre de progressão
Prazo: um ano após a terapia com feixe de prótons
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Critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST) serão usados.
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um ano após a terapia com feixe de prótons
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1 ano de sobrevida livre de progressão local
Prazo: um ano após a terapia com feixe de prótons
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Critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST) serão usados.
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um ano após a terapia com feixe de prótons
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6 meses de evento adverso
Prazo: 6 meses após a terapia com feixe de prótons
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Critérios de terminologia comum para evento adverso v4.0 (CTCAE v4.0) serão usados.
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6 meses após a terapia com feixe de prótons
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1 ano de evento adverso
Prazo: 1 ano após a terapia com feixe de prótons
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Critérios de terminologia comum para evento adverso v4.0 (CTCAE v4.0) serão usados.
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1 ano após a terapia com feixe de prótons
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Avaliação de qualidade de vida basal pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida C-30 (EORTC QLQ C-30)
Prazo: Dentro de 2 semanas antes do início da terapia com feixe de prótons
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Dentro de 2 semanas antes do início da terapia com feixe de prótons
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Avaliação da qualidade de vida de 1 mês pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida Questionário C-30 (EORTC QLQ C-30) em comparação com a linha de base
Prazo: 1 mês após a terapia com feixe de prótons
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1 mês após a terapia com feixe de prótons
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Avaliação da qualidade de vida de 3 meses pelo EORTC QLQ C-30 em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses após a terapia com feixe de prótons
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3 meses após a terapia com feixe de prótons
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Avaliação da qualidade de vida de 6 meses pelo EORTC QLQ C-30 em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses após a terapia com feixe de prótons
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6 meses após a terapia com feixe de prótons
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Linha de base Indocianina verde (ICG)
Prazo: Dentro de 2 semanas antes do início da terapia com feixe de prótons
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A taxa de retenção de ICG em 15 minutos será usada.
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Dentro de 2 semanas antes do início da terapia com feixe de prótons
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Alteração no teste de indocianina verde (ICG) em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses após a terapia com feixe de prótons
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A taxa de retenção de ICG em 15 minutos será usada.
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3 meses após a terapia com feixe de prótons
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Sinal basal da fase hepatobiliar
Prazo: Dentro de 2 semanas antes do início da terapia com feixe de prótons
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A fase hepatobiliar (20 minutos após a injeção de gadoxetato dissódico) será utilizada para avaliar o volume hepático funcionante.
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Dentro de 2 semanas antes do início da terapia com feixe de prótons
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Alteração do sinal da fase hepatobiliar após terapia com feixe de prótons
Prazo: 3 meses após a terapia com feixe de prótons
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A fase hepatobiliar (20 minutos após a injeção de gadoxetato dissódico) será utilizada para avaliar o volume hepático funcionante.
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3 meses após a terapia com feixe de prótons
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joon Hyeok Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-08-004
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