Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność terapii wysokimi dawkami PROtonu na nieoperacyjnym pierwotnym raku wątroby: prospektywne badanie fazy II

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Joon-Hyeok Lee, Samsung Medical Center

Standardowym leczeniem nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) jest chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) lub sorafenib. Chociaż TACE i środek wykazały poprawę przeżycia w kilku randomizowanych badaniach III fazy, korzyść była niewielka.

Ostatnio radioterapia (RT), zwłaszcza konformalna iw wyższych dawkach wraz z rozwojem technik RT, wykazała korzystny odsetek odpowiedzi przy akceptowalnym odsetku kontroli miejscowej. W oparciu o te obiecujące wyniki, RT aktywnie zastosowano u pacjentów z HCC, którzy nie są wskazani do operacji i/lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej.

Wielu badaczy donosiło, że istnieje związek między dawką RT a odsetkiem odpowiedzi nowotworu. Dawka RT jest jednak często ograniczona, ponieważ powikłania (takie jak choroba wątroby wywołana promieniowaniem (RILD), toksyczność żołądkowo-dwunastnicza wywołana promieniowaniem itp.) są również ściśle związane z wyższą ekspozycją na dawkę RT.

Wiązka protonów ma charakterystyczny kontrast rozkładu dawki w głębi z fotonem, „pik Bragga”. Zaletę takiego rozkładu dawek można bardziej podkreślić w leczeniu HCC, ze względu na słabość i znaczenie podtrzymujące samej czynności wątroby u pacjentów z HCC. W rzeczywistości lepsze wyniki terapii wiązką protonów w HCC były stale zgłaszane w kilku grupach, zarówno prospektywnie, jak i retrospektywnie.

Na tym tle badacze zaplanowali niniejsze badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii wiązką protonów u pacjentów z HCC, którzy nie są wskazani do operacji i/lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Jeong Il Yu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) (potwierdzony patologicznie lub HCC zdiagnozowany na podstawie wytycznych American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD))
  • Niewskazane przy resekcji chirurgicznej i/lub RFA
  • Dyskusje na forum onkologicznym obejmującym gastroenterologa, radiologa, radiologa onkologa
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2 w ciągu 1 tygodnia przed uczestnictwem
  • Właściwa czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 30 x 109/l, hemoglobina ≥ 8 g/dl)
  • Odpowiednia czynność wątroby/nerek w ciągu 1 tygodnia przed uczestnictwem
  • bilirubina całkowita <3,0 mg/dl, czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany <1,7, albumina ≥2,8 g/dl, Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa <6-krotność górnej granicy normy Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy, szybkość przesączania kłębuszkowego > 50 ml/min
  • Świadoma zgoda
  • Jeśli żywy guz jest pojedynczy, 1 cm do 10 cm
  • Mniej niż 3 guzki
  • Klasa Child-Pugh A, B lub wczesna C (wynik ≤ 10)
  • Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki RT

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana encefalopatia wątrobowa
  • Wcześniejsza historia radioterapii górnej części jamy brzusznej
  • Stan ciąży lub karmienia piersią
  • Mniej niż 12 tygodni oczekiwanego przeżycia
  • Niekontrolowane wodobrzusze
  • W połączeniu z chorobą znaną jako zaburzenie nadwrażliwości na promieniowanie (choroba tkanki łącznej, ataksja-teleangiektazja)
  • Trudne do utrzymania stabilnego oddychania mniej niż 5 minut związane z chorobą układu oddechowego
  • W połączeniu z niekontrolowaną ciężką ostrą chorobą inną niż wątroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię protonowe
Terapia wiązką protonów
Promieniowanie: Ramię protonowe
Terapia wiązką protonów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowite przeżycie dwuletnie
Ramy czasowe: dwa lata po terapii wiązką protonów
dwa lata po terapii wiązką protonów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-miesięczny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po terapii wiązką protonów
Zastosowane zostaną zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
1 miesiąc po terapii wiązką protonów
3-miesięczny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii wiązką protonów
Zastosowane zostaną zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
3 miesiące po terapii wiązką protonów
6-miesięczny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii wiązką protonów
Zastosowane zostaną zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
6 miesięcy po terapii wiązką protonów
1 rok przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: rok po terapii wiązką protonów
Zastosowane zostaną zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
rok po terapii wiązką protonów
1 rok przeżycia bez progresji miejscowej
Ramy czasowe: rok po terapii wiązką protonów
Zastosowane zostaną zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
rok po terapii wiązką protonów
Zdarzenie niepożądane od 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii wiązką protonów
Zastosowane zostaną wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0 (CTCAE w wersji 4.0).
6 miesięcy po terapii wiązką protonów
1 rok zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 1 rok po terapii wiązką protonów
Zastosowane zostaną wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0 (CTCAE w wersji 4.0).
1 rok po terapii wiązką protonów
Wyjściowa ocena jakości życia przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia C-30 (EORTC QLQ C-30)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii wiązką protonów
W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii wiązką protonów
Miesięczna ocena jakości życia według Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka C-30 (EORTC QLQ C-30) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 miesiąc po terapii wiązką protonów
1 miesiąc po terapii wiązką protonów
3-miesięczna ocena jakości życia według EORTC QLQ C-30 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii wiązką protonów
3 miesiące po terapii wiązką protonów
6-miesięczna ocena jakości życia według EORTC QLQ C-30 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii wiązką protonów
6 miesięcy po terapii wiązką protonów
Wyjściowa zieleń indocyjaninowa (ICG)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii wiązką protonów
Stosowana będzie szybkość retencji ICG po 15 minutach.
W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii wiązką protonów
Zmiana testu zieleni indocyjaninowej (ICG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii wiązką protonów
Stosowana będzie szybkość retencji ICG po 15 minutach.
3 miesiące po terapii wiązką protonów
Wyjściowy sygnał fazy wątrobowo-żółciowej
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii wiązką protonów
Faza wątrobowo-żółciowa (20 minut po wstrzyknięciu disodu gadoksetynianu) zostanie wykorzystana do oceny czynnościowej objętości wątroby.
W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii wiązką protonów
Zmiana sygnału fazy wątrobowo-żółciowej po terapii wiązką protonów
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii wiązką protonów
Faza wątrobowo-żółciowa (20 minut po wstrzyknięciu disodu gadoksetynianu) zostanie wykorzystana do oceny czynnościowej objętości wątroby.
3 miesiące po terapii wiązką protonów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joon Hyeok Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-08-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór wątroby

Badania kliniczne na Ramię protonowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj