Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost vysoké dávky PROtonové terapie u neresekabilního primárního karcinomu jater: Prospektivní studie fáze II

11. dubna 2018 aktualizováno: Joon-Hyeok Lee, Samsung Medical Center

Standardní léčbou neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC) je transarteriální chemoembolizace (TACE) nebo sorafenib. Ačkoli TACE a látka prokázaly přínos v přežití v několika randomizovaných studiích fáze III, přínos byl mírný.

V poslední době radioterapie (RT), zvláště konformní a vyšší dávka s rozvojem RT technik, vykazovala příznivou míru odpovědi s přijatelnou mírou lokální kontroly. Na základě těchto slibných výsledků byla RT aktivně aplikována u HCC, kteří nejsou indikováni k operaci a/nebo radiofrekvenční ablaci.

Mnoho výzkumníků uvedlo, že existuje vztah mezi dávkou RT a mírou odpovědi nádoru. Dávka RT je však často omezená, protože komplikace (jako je onemocnění jater vyvolané zářením (RILD), gastroduodenální toxicita vyvolaná zářením atd.) také úzce souvisí s vyšší exponovanou dávkou RT.

Protonový paprsek má charakteristický kontrast distribuce mezi hloubkou a dávkou fotonu, "Bragg peak". Výhoda této distribuce dávek by mohla být více zdůrazněna při léčbě HCC, protože u pacientů s HCC je důležitá slabost a význam samotné jaterní funkce. Ve skutečnosti byly vynikající výsledky terapie protonovým svazkem u HCC neustále hlášeny v několika skupinách, a to jak prospektivně, tak retrospektivně.

Na tomto pozadí výzkumníci naplánovali tuto studii tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost terapie protonovým paprskem u pacientů s HCC, kteří nejsou indikováni k operaci a/nebo radiofrekvenční ablaci (RFA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeong Il Yu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC) (patologicky prokázaný nebo HCC diagnostikovaný na základě pokynů Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD))
  • Není indikováno u chirurgické resekce a/nebo RFA
  • Diskuse v nádorovém výboru včetně gastroenterologa, radiologa, radiačního onkologa
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2 během 1 týdne před účastí
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109/l, krevní destičky ≥ 30 x 109/l, hemoglobin ≥ 8 g/dl)
  • Přiměřená funkce jater/ledvin během 1 týdne před účastí
  • Celkový bilirubin <3,0 mg/dl, protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr <1,7, albumin≥2,8 g/dl, Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza<6násobek horní hranice normy Sérový kreatinin <1,5násobek horní hranice normy, glomerulární filtrace >50 ml/min
  • Informovaný souhlas
  • Pokud je životaschopný nádor jediný, 1 cm až 10 cm
  • Méně než 3 uzliny
  • Child-Pugh třída A, B nebo raná C (skóre ≤ 10)
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce RT.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná jaterní encefalopatie
  • Předchozí anamnéza radioterapie horní části břicha
  • Stav těhotenství nebo kojení
  • Méně než 12 týdnů očekávaného přežití
  • Nekontrolovaný ascites
  • V kombinaci s onemocněním známým jako radiosenzitivní porucha (porucha pojivové tkáně, ataxie-telangiektázie)
  • Těžko udržovat stabilní dýchání méně než 5 minut související s respiračním onemocněním
  • V kombinaci s nekontrolovaným závažným akutním onemocněním jiným než jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonové rameno
Protonová terapie
Záření: Protonové rameno
Protonová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dvouleté celkové přežití
Časové okno: dva roky po terapii protonovým paprskem
dva roky po terapii protonovým paprskem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po terapii protonovým paprskem
Budou použita modifikovaná kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST).
1 měsíc po terapii protonovým paprskem
3měsíční objektivní míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce po terapii protonovým paprskem
Budou použita modifikovaná kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST).
3 měsíce po terapii protonovým paprskem
6měsíční objektivní míra odpovědí
Časové okno: 6 měsíců po terapii protonovým paprskem
Budou použita modifikovaná kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST).
6 měsíců po terapii protonovým paprskem
1 rok přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok po terapii protonovým paprskem
Budou použita modifikovaná kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST).
jeden rok po terapii protonovým paprskem
1 rok přežití bez lokální progrese
Časové okno: jeden rok po terapii protonovým paprskem
Budou použita modifikovaná kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST).
jeden rok po terapii protonovým paprskem
6 měsíců nežádoucí příhoda
Časové okno: 6 měsíců po terapii protonovým paprskem
Budou použita obecná terminologická kritéria pro nežádoucí událost v4.0 (CTCAE v4.0).
6 měsíců po terapii protonovým paprskem
1 rok nežádoucí příhoda
Časové okno: 1 rok po terapii protonovým paprskem
Budou použita obecná terminologická kritéria pro nežádoucí událost v4.0 (CTCAE v4.0).
1 rok po terapii protonovým paprskem
Základní hodnocení kvality života podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života C-30 (EORTC QLQ C-30)
Časové okno: Do 2 týdnů před zahájením terapie protonovým paprskem
Do 2 týdnů před zahájením terapie protonovým paprskem
1 měsíc hodnocení kvality života Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života C-30 (EORTC QLQ C-30) ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 1 měsíc po terapii protonovým paprskem
1 měsíc po terapii protonovým paprskem
3měsíční hodnocení kvality života pomocí EORTC QLQ C-30 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce po terapii protonovým paprskem
3 měsíce po terapii protonovým paprskem
6měsíční hodnocení kvality života pomocí EORTC QLQ C-30 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců po terapii protonovým paprskem
6 měsíců po terapii protonovým paprskem
Základní indocyaninová zelená (ICG)
Časové okno: Do 2 týdnů před zahájením terapie protonovým paprskem
Použije se míra retence ICG při 15 minutách.
Do 2 týdnů před zahájením terapie protonovým paprskem
Změna testu indocyaninové zeleně (ICG) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce po terapii protonovým paprskem
Použije se míra retence ICG při 15 minutách.
3 měsíce po terapii protonovým paprskem
Základní signál hepatobiliární fáze
Časové okno: Do 2 týdnů před zahájením terapie protonovým paprskem
Hepatobiliární fáze (20 minut po injekci gadoxetátu disodného) bude použita k hodnocení funkčního objemu jater.
Do 2 týdnů před zahájením terapie protonovým paprskem
Změna signálu hepatobiliární fáze po terapii protonovým svazkem
Časové okno: 3 měsíce po terapii protonovým paprskem
Hepatobiliární fáze (20 minut po injekci gadoxetátu disodného) bude použita k hodnocení funkčního objemu jater.
3 měsíce po terapii protonovým paprskem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joon Hyeok Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-08-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protonové rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit