Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av högdos PROtonterapi på icke-operabelt primärt leverkarcinom: Prospektiv fas II-studie

11 april 2018 uppdaterad av: Joon-Hyeok Lee, Samsung Medical Center

Standardbehandlingen av inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) är transarteriell kemoembolisering (TACE) eller sorafenib. Även om TACE och medlet visade överlevnadsfördelar i flera randomiserade fas III-studier, var fördelen blygsam.

Nyligen visade strålbehandling (RT), särskilt konform och högre dos med framsteg inom RT-tekniker, gynnsam svarsfrekvens med acceptabel lokal kontrollfrekvens. Baserat på dessa lovande resultat användes RT aktivt i HCC som inte är indikerade med kirurgi och/eller radiofrekvensablation.

Många forskare rapporterade att det finns ett samband mellan RT-dos och tumörsvarsfrekvens. RT-dosen är dock ofta begränsad eftersom komplikationerna (som strålningsinducerad leversjukdom (RILD), strålningsinducerad gastro-duodenal toxicitet, etc.) också är nära relaterade till högre exponerad RT-dos.

Protonstrålen har karakteristisk djupdosfördelningskontrast till fotonen, "Bragg-toppen". Fördelen med denna dosfördelning skulle kunna framhävas mer vid HCC-hantering, på grund av den svaga och underhållsmässiga betydelsen av själva leverfunktionen hos HCC-patienter. Faktum är att de överlägsna resultaten av protonstråleterapi vid HCC rapporterades ständigt i flera grupper såväl prospektivt som retrospektivt.

Mot denna bakgrund planerade utredarna den aktuella studien för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av protonstrålebehandling hos HCC-patienter som inte är indicerade med kirurgi och/eller radiofrekvensablation (RFA).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) (patologiskt bevisad eller HCC diagnostiserad baserat på American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) riktlinjer)
  • Ej indicerat med kirurgisk resektion och/eller RFA
  • Diskussion i tumörnämnd inklusive gastroenterolog, radiolog, strålningsonkolog
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 till 2 inom 1 vecka innan deltagande
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (absolut antal neutrofiler ≥ 1,0 x 109/l, trombocyter ≥ 30 x 109/l, hemoglobin ≥ 8 g/dl)
  • Tillräcklig lever/njurfunktion inom 1 vecka innan deltagande
  • Totalt bilirubin <3,0 mg/dL, Protrombintid/Internationellt normaliserat förhållande <1,7, Albumin≥2,8g/dL, Aspartataminotransferas/alaninaminotransferas<6 gånger övre normalgräns Serumkreatinin < 1,5 x övre normalgräns, glomerulär filtrationshastighet > 50 ml/min
  • Informerat samtycke
  • Om livsduglig tumör är singel, 1 cm till 10 cm
  • Mindre än 3 knölar
  • Child-Pugh klass A, B eller tidigt C (poäng ≤ 10)
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studien och i minst 6 månader efter den sista dosen av RT

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad leverencefalopati
  • Tidigare strålbehandling i övre buken
  • Status för graviditet eller amning
  • Mindre än 12 veckors förväntad överlevnad
  • Okontrollerad ascites
  • Kombinerat med sjukdom som kallas radiosensitiv störning (bindvävsstörning, Ataxi-telangiektasi)
  • Svårt att upprätthålla stabil andning mindre än 5 minuter relaterad till luftvägssjukdom
  • I kombination med okontrollerad allvarlig akut sjukdom annan än lever

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protonarm
Protonstråleterapi
Strålning: Protonarm
Protonstråleterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
två års total överlevnad
Tidsram: två år efter protonstrålebehandling
två år efter protonstrålebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 månad objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter protonstrålebehandling
Modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST) kommer att användas.
1 månad efter protonstrålebehandling
3 månaders objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter protonstrålebehandling
Modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST) kommer att användas.
3 månader efter protonstrålebehandling
6 månaders objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter protonstrålebehandling
Modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST) kommer att användas.
6 månader efter protonstrålebehandling
1 års progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år efter protonstrålebehandling
Modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST) kommer att användas.
ett år efter protonstrålebehandling
1 års lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år efter protonstrålebehandling
Modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST) kommer att användas.
ett år efter protonstrålebehandling
6 månaders biverkning
Tidsram: 6 månader efter protonstrålebehandling
Common Terminology Criteria for Adverse Event v4.0 (CTCAE v4.0) kommer att användas.
6 månader efter protonstrålebehandling
1 års biverkning
Tidsram: 1 år efter protonstrålebehandling
Common Terminology Criteria for Adverse Event v4.0 (CTCAE v4.0) kommer att användas.
1 år efter protonstrålebehandling
Baslinjebedömning av livskvalitet av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ C-30)
Tidsram: Inom 2 veckor innan protonstrålebehandling startade
Inom 2 veckor innan protonstrålebehandling startade
1 månads livskvalitetsbedömning av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ C-30) jämfört med baseline
Tidsram: 1 månad efter protonstrålebehandling
1 månad efter protonstrålebehandling
3 månaders livskvalitetsbedömning av EORTC QLQ C-30 jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader efter protonstrålebehandling
3 månader efter protonstrålebehandling
6 månaders livskvalitetsbedömning av EORTC QLQ C-30 jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader efter protonstrålebehandling
6 månader efter protonstrålebehandling
Baslinje Indocyanin grön (ICG)
Tidsram: Inom 2 veckor innan protonstrålebehandling startade
ICG-retentionshastighet vid 15 minuter kommer att användas.
Inom 2 veckor innan protonstrålebehandling startade
Indocyaningrönt (ICG) testförändring jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader efter protonstrålebehandling
ICG-retentionshastighet vid 15 minuter kommer att användas.
3 månader efter protonstrålebehandling
Baslinje hepatobiliär fassignal
Tidsram: Inom 2 veckor innan protonstrålebehandling startade
Lever- och gallfas (20 minuter efter gadoxetatdinatriuminjektion) kommer att användas för att utvärdera fungerande levervolym.
Inom 2 veckor innan protonstrålebehandling startade
Förändring av hepatobiliär fassignal efter protonstrålebehandling
Tidsram: 3 månader efter protonstrålebehandling
Lever- och gallfas (20 minuter efter gadoxetatdinatriuminjektion) kommer att användas för att utvärdera fungerande levervolym.
3 månader efter protonstrålebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Joon Hyeok Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (Uppskatta)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-08-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera