高剂量质子治疗不可切除原发性肝癌的可行性：前瞻性 II 期试验
2018年4月11日 更新者：Joon-Hyeok Lee、Samsung Medical Center
无法切除的肝细胞癌 (HCC) 的标准治疗方法是经动脉化疗栓塞术 (TACE) 或索拉非尼。 尽管 TACE 和药物在几项随机 III 期试验中显示出生存获益，但获益不大。
最近，随着放疗技术的进步，放疗（RT），尤其是适形和更高剂量的放疗，显示出良好的反应率和可接受的局部控制率。 基于这些有希望的结果，RT 被积极应用于不适合手术和/或射频消融的 HCC。
许多研究人员报告说，放疗剂量与肿瘤反应率之间存在关联。 然而，RT 剂量经常受到限制，因为并发症（如辐射诱发的肝病 (RILD)、辐射诱发的胃十二指肠毒性等）也与较高的暴露 RT 剂量密切相关。
质子束具有与光子对比的特征深度-剂量分布，即“布拉格峰”。 这种剂量分布的优势在 HCC 管理中可能会更加突出，因为 HCC 患者肝功能本身的弱点和维护重要性。 事实上，质子束治疗在 HCC 中的优越结果在前瞻性和回顾性研究中不断被报道。
在此背景下，研究人员计划开展本研究，以评估质子束治疗对不适合手术和/或射频消融 (RFA) 的 HCC 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、135-710
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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副研究员：
- Jeong Il Yu, MD
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接触：
- Joon Hyeok Lee, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3410-3409
- 邮箱：gijhlee.lee@samsung.com
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接触：
- Hee Chul Park, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3410-2612
- 邮箱：hee.ro.park@samsung.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝细胞癌 (HCC) 患者（经病理证实或根据美国肝病研究协会 (AASLD) 指南诊断为 HCC）
- 不适用于手术切除和/或 RFA
- 在包括胃肠病学家、放射学家、放射肿瘤学家在内的肿瘤委员会中进行讨论
- 参与前 1 周内 Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 至 2
- 足够的骨髓功能（中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.0 x 109/l，血小板 ≥ 30 x 109/l，血红蛋白 ≥ 8 g/dl）
- 参加前 1 周内有足够的肝/肾功能
- 总胆红素<3.0 mg/dL，凝血酶原时间/国际标准化比值<1.7，白蛋白≥2.8g/dL， 天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶<正常上限的6倍血清肌酐<1.5倍正常上限，肾小球滤过率> 50毫升/分钟
- 知情同意
- 如果活肿瘤是单个的，1 cm 到 10 cm
- 少于3个结节
- Child-Pugh A、B 或早期 C 级（分数≤10）
- 有生育潜力的女性和男性参与者必须同意在研究期间和最后一次 RT 剂量后至少 6 个月采取充分的避孕措施
排除标准：
- 不受控制的肝性脑病
- 既往上腹部放疗史
- 怀孕或哺乳状况
- 不到 12 周的预期生存期
- 不受控制的腹水
- 合并放射敏感性疾病（结缔组织疾病、共济失调-毛细血管扩张症）
- 难以维持稳定呼吸少于5分钟与呼吸系统疾病有关
- 合并除肝脏以外不受控制的严重急性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：质子臂
质子束治疗
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质子束治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两年总生存期
大体时间：质子束治疗后两年
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质子束治疗后两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1个月客观回复率
大体时间：质子束治疗后 1 个月
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将使用修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST)。
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质子束治疗后 1 个月
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3个月的客观反应率
大体时间：质子束治疗后 3 个月
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将使用修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST)。
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质子束治疗后 3 个月
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6 个月的客观反应率
大体时间：质子束治疗后 6 个月
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将使用修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST)。
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质子束治疗后 6 个月
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1年无进展生存期
大体时间：质子束治疗后一年
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将使用修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST)。
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质子束治疗后一年
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1 年局部无进展生存期
大体时间：质子束治疗后一年
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将使用修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST)。
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质子束治疗后一年
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6个月不良事件
大体时间：质子束治疗后 6 个月
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将使用不良事件通用术语标准 v4.0 (CTCAE v4.0)。
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质子束治疗后 6 个月
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1年不良事件
大体时间：质子束治疗后 1 年
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将使用不良事件通用术语标准 v4.0 (CTCAE v4.0)。
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质子束治疗后 1 年
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欧洲癌症研究与治疗组织的基线生活质量评估问卷 C-30 (EORTC QLQ C-30)
大体时间：质子束治疗开始前 2 周内
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质子束治疗开始前 2 周内
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与基线相比，欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷 C-30 (EORTC QLQ C-30) 进行的 1 个月生活质量评估
大体时间：质子束治疗后 1 个月
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质子束治疗后 1 个月
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与基线相比，EORTC QLQ C-30 进行的 3 个月生活质量评估
大体时间：质子束治疗后 3 个月
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质子束治疗后 3 个月
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与基线相比，EORTC QLQ C-30 进行的 6 个月生活质量评估
大体时间：质子束治疗后 6 个月
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质子束治疗后 6 个月
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基线吲哚菁绿 (ICG)
大体时间：质子束治疗开始前 2 周内
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将使用 15 分钟的 ICG 保留率。
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质子束治疗开始前 2 周内
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与基线相比，吲哚菁绿 (ICG) 测试变化
大体时间：质子束治疗后 3 个月
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将使用 15 分钟的 ICG 保留率。
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质子束治疗后 3 个月
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基线肝胆相信号
大体时间：质子束治疗开始前 2 周内
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肝胆期（注射钆塞酸二钠后 20 分钟）将用于评估功能性肝体积。
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质子束治疗开始前 2 周内
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质子束治疗后肝胆相信号变化
大体时间：质子束治疗后 3 个月
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肝胆期（注射钆塞酸二钠后 20 分钟）将用于评估功能性肝体积。
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质子束治疗后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joon Hyeok Lee, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月11日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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