Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van hooggedoseerde PROton-therapie bij inoperabel primair levercarcinoom: prospectief fase II-onderzoek

11 april 2018 bijgewerkt door: Joon-Hyeok Lee, Samsung Medical Center

De standaardbehandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) is transarteriële chemo-embolisatie (TACE) of sorafenib. Hoewel de TACE en het middel overlevingsvoordeel lieten zien in verschillende gerandomiseerde fase III-onderzoeken, was het voordeel bescheiden.

Onlangs vertoonde radiotherapie (RT), vooral conforme en hogere doses met de vooruitgang van RT-technieken, een gunstig responspercentage met een acceptabel lokaal controlepercentage. Op basis van die veelbelovende resultaten werd RT actief toegepast bij HCC die niet geïndiceerd zijn voor chirurgie en/of radiofrequente ablatie.

Veel onderzoekers meldden dat er een verband bestaat tussen de RT-dosis en het tumorresponspercentage. De RT-dosis is echter vaak beperkt omdat de complicaties (zoals door straling geïnduceerde leverziekte (RILD), door straling geïnduceerde gastro-duodenale toxiciteit, enz.) ook nauw verband houden met een hogere blootstelling aan RT-dosis.

Protonenbundel heeft een karakteristieke diepte-dosisverdeling die contrasteert met foton, de "Bragg-piek". Het voordeel van deze dosisverdeling zou meer benadrukt kunnen worden bij HCC-behandeling, vanwege de zwakte en het belang van de leverfunctie zelf bij HCC-patiënten. In feite werden de superieure resultaten van protonenbundeltherapie bij HCC constant gerapporteerd in verschillende groepen, zowel prospectief als retrospectief.

Tegen deze achtergrond hebben de onderzoekers de huidige studie gepland om de werkzaamheid en veiligheid van protonenbundeltherapie te evalueren bij HCC-patiënten die niet geïndiceerd zijn voor chirurgie en/of radiofrequente ablatie (RFA).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) (pathologisch bewezen of HCC gediagnosticeerd op basis van de richtlijn van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD))
  • Niet geïndiceerd bij chirurgische resectie en/of RFA
  • Bespreking in tumorboard met o.a. gastro-enteroloog, radioloog, radiotherapeut-oncoloog
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0 tot 2 binnen 1 week voor deelname
  • Adequate beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 30 x 109/l, hemoglobine ≥ 8 g/dl)
  • Adequate lever-/nierfunctie binnen 1 week voor deelname
  • Totaal bilirubine <3,0 mg/dl, protrombinetijd/internationaal genormaliseerde ratio <1,7, albumine≥2,8g/dl, Aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase < 6 keer de bovengrens van de normaalwaarde Serumcreatinine < 1,5 x de bovengrens van de normaalwaarde, glomerulaire filtratiesnelheid > 50 ml/min
  • Geïnformeerde toestemming
  • Als de levensvatbare tumor enkelvoudig is, 1 cm tot 10 cm
  • Minder dan 3 knobbeltjes
  • Child-Pugh klasse A, B of vroege C (score ≤ 10)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis RT

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hepatische encefalopathie
  • Voorgeschiedenis van radiotherapie van de bovenbuik
  • Status van zwangerschap of borstvoeding
  • Minder dan 12 weken verwachte overleving
  • Ongecontroleerde ascites
  • Gecombineerd met een ziekte die bekend staat als radiosensitieve stoornis (bindweefselaandoening, ataxie-telangiëctasie)
  • Moeilijk om een ​​stabiele ademhaling te behouden minder dan 5 minuten in verband met aandoeningen van de luchtwegen
  • Gecombineerd met ongecontroleerde ernstige acute ziekte anders dan lever

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protonen arm
Protonenbundel therapie
Straling: Protonen arm
Protonenbundel therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale overleving van twee jaar
Tijdsspanne: twee jaar na protonenbundeltherapie
twee jaar na protonenbundeltherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 maand objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 maand na protonenbundeltherapie
Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST) zal worden gebruikt.
1 maand na protonenbundeltherapie
Objectief responspercentage van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na protonenbundeltherapie
Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST) zal worden gebruikt.
3 maanden na protonenbundeltherapie
6 maanden objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na protonenbundeltherapie
Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST) zal worden gebruikt.
6 maanden na protonenbundeltherapie
1 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: een jaar na protonenbundeltherapie
Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST) zal worden gebruikt.
een jaar na protonenbundeltherapie
1 jaar lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: een jaar na protonenbundeltherapie
Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST) zal worden gebruikt.
een jaar na protonenbundeltherapie
6 maanden bijwerking
Tijdsspanne: 6 maanden na protonenbundeltherapie
Common Terminology Criteria for Adverse Event v4.0 (CTCAE v4.0) zal worden gebruikt.
6 maanden na protonenbundeltherapie
1 jaar bijwerking
Tijdsspanne: 1 jaar na protonenbundeltherapie
Common Terminology Criteria for Adverse Event v4.0 (CTCAE v4.0) zal worden gebruikt.
1 jaar na protonenbundeltherapie
Baseline beoordeling van de kwaliteit van leven door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst C-30 (EORTC QLQ C-30)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voordat protonentherapie begon
Binnen 2 weken voordat protonentherapie begon
1 maand Kwaliteit van leven beoordeling door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst C-30 (EORTC QLQ C-30) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 1 maand na protonenbundeltherapie
1 maand na protonenbundeltherapie
Beoordeling van de kwaliteit van leven na 3 maanden door EORTC QLQ C-30 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3 maand na protonenbundeltherapie
3 maand na protonenbundeltherapie
Beoordeling van de kwaliteit van leven na 6 maanden door EORTC QLQ C-30 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na protonenbundeltherapie
6 maanden na protonenbundeltherapie
Baseline Indocyanine groen (ICG)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voordat protonentherapie begon
Er wordt een ICG-retentiegraad van 15 minuten gebruikt.
Binnen 2 weken voordat protonentherapie begon
Indocyanine groen (ICG) testverandering vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3 maand na protonenbundeltherapie
Er wordt een ICG-retentiegraad van 15 minuten gebruikt.
3 maand na protonenbundeltherapie
Baseline hepatobiliaire fase signaal
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voordat protonentherapie begon
Hepatobiliaire fase (20 minuten na injectie met gadoxetaatdinatrium) zal worden gebruikt om het functionerende levervolume te evalueren.
Binnen 2 weken voordat protonentherapie begon
Lever- en galfasesignaalverandering na protonenbundeltherapie
Tijdsspanne: 3 maand na protonenbundeltherapie
Hepatobiliaire fase (20 minuten na injectie met gadoxetaatdinatrium) zal worden gebruikt om het functionerende levervolume te evalueren.
3 maand na protonenbundeltherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joon Hyeok Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-08-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren