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Durchführbarkeit einer hochdosierten PROton-Therapie bei nicht resezierbarem primärem Leberkarzinom: Prospektive Phase-II-Studie

11. April 2018 aktualisiert von: Joon-Hyeok Lee, Samsung Medical Center

Die Standardbehandlung des inoperablen hepatozellulären Karzinoms (HCC) ist die transarterielle Chemoembolisation (TACE) oder Sorafenib. Obwohl die TACE und das Mittel in mehreren randomisierten Phase-III-Studien einen Überlebensvorteil zeigten, war der Nutzen bescheiden.

Kürzlich zeigte die Strahlentherapie (RT), insbesondere konforme und höhere Dosis mit der Weiterentwicklung der RT-Techniken, eine günstige Ansprechrate mit akzeptabler lokaler Kontrollrate. Basierend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen wurde RT aktiv bei HCC angewendet, bei denen eine Operation und/oder Hochfrequenzablation nicht indiziert ist.

Viele Forscher berichteten, dass es einen Zusammenhang zwischen der RT-Dosis und der Ansprechrate des Tumors gibt. Die RT-Dosis ist jedoch häufig begrenzt, da die Komplikationen (wie strahleninduzierte Lebererkrankung (RILD), strahleninduzierte gastroduodenale Toxizität usw.) ebenfalls eng mit einer höheren RT-Dosis verbunden sind.

Der Protonenstrahl hat einen charakteristischen Tiefendosisverteilungskontrast zum Photon, den "Bragg-Peak". Der Vorteil dieser Dosisverteilung könnte bei der HCC-Behandlung aufgrund der Schwäche und Bedeutung der Leberfunktion selbst bei HCC-Patienten stärker hervorgehoben werden. Tatsächlich wurden die überlegenen Ergebnisse der Protonenstrahltherapie bei HCC ständig in mehreren Gruppen sowohl prospektiv als auch retrospektiv berichtet.

Vor diesem Hintergrund planten die Forscher die vorliegende Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Protonenstrahltherapie bei HCC-Patienten zu bewerten, bei denen eine Operation und/oder Radiofrequenzablation (RFA) nicht indiziert ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) (pathologisch nachgewiesen oder diagnostiziertes HCC gemäß der Richtlinie der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD))
  • Nicht indiziert bei chirurgischer Resektion und/oder RFA
  • Diskussion im Tumorgremium mit Gastroenterologen, Radiologen, Radioonkologen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 2 innerhalb einer Woche vor der Teilnahme
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l, Blutplättchen ≥ 30 x 109/l, Hämoglobin ≥ 8 g/dl)
  • Angemessene Leber-/Nierenfunktion innerhalb von 1 Woche vor der Teilnahme
  • Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dL, Prothrombinzeit/International normalisiertes Verhältnis < 1,7, Albumin ≥ 2,8 g/dL, Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase < 6-fache Obergrenze Serumkreatinin < 1,5-fache Obergrenze, glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/min
  • Einverständniserklärung
  • Wenn der lebensfähige Tumor einzeln ist, 1 cm bis 10 cm
  • Weniger als 3 Knoten
  • Child-Pugh-Klasse A, B oder frühes C (Punktzahl ≤ 10)
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten RT-Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte hepatische Enzephalopathie
  • Vorgeschichte der Strahlentherapie des Oberbauchs
  • Status der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Weniger als 12 Wochen erwartetes Überleben
  • Unkontrollierter Aszites
  • Kombiniert mit einer Erkrankung, die als strahlenempfindliche Erkrankung bekannt ist (Bindegewebserkrankung, Ataxie-Teleangiektasie)
  • Es ist schwierig, eine stabile Atmung weniger als 5 Minuten im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen aufrechtzuerhalten
  • Kombiniert mit einer unkontrollierten schweren akuten Erkrankung außer der Leber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenarm
Protonenstrahltherapie
Strahlung: Protonenarm
Protonenstrahltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zweijähriges Gesamtüberleben
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Protonenstrahltherapie
zwei Jahre nach der Protonenstrahltherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Monat objektive Ansprechrate
Zeitfenster: 1 Monat nach Protonenstrahltherapie
Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST) wird verwendet.
1 Monat nach Protonenstrahltherapie
3 Monate objektive Ansprechrate
Zeitfenster: 3 Monate nach Protonenstrahltherapie
Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST) wird verwendet.
3 Monate nach Protonenstrahltherapie
6 Monate objektive Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Protonenstrahltherapie
Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST) wird verwendet.
6 Monate nach Protonenstrahltherapie
1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr nach der Protonenstrahltherapie
Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST) wird verwendet.
ein Jahr nach der Protonenstrahltherapie
1 Jahr lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr nach der Protonenstrahltherapie
Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST) wird verwendet.
ein Jahr nach der Protonenstrahltherapie
6 Monate unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate nach Protonenstrahltherapie
Es werden Common Terminology Criteria for Adverse Event v4.0 (CTCAE v4.0) verwendet.
6 Monate nach Protonenstrahltherapie
1 Jahr unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Protonenstrahltherapie
Es werden Common Terminology Criteria for Adverse Event v4.0 (CTCAE v4.0) verwendet.
1 Jahr nach Protonenstrahltherapie
Bewertung der Lebensqualität zu Studienbeginn durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ C-30)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Protonenstrahltherapie
Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Protonenstrahltherapie
Bewertung der Lebensqualität nach 1 Monat durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ C-30) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach Protonenstrahltherapie
1 Monat nach Protonenstrahltherapie
3-Monats-Bewertung der Lebensqualität durch EORTC QLQ C-30 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Protonenstrahltherapie
3 Monate nach Protonenstrahltherapie
6-Monats-Bewertung der Lebensqualität durch EORTC QLQ C-30 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach Protonenstrahltherapie
6 Monate nach Protonenstrahltherapie
Baseline Indocyaningrün (ICG)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Protonenstrahltherapie
Es wird eine ICG-Retentionsrate von 15 Minuten verwendet.
Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Protonenstrahltherapie
Veränderung im Indocyaningrün (ICG)-Test im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Protonenstrahltherapie
Es wird eine ICG-Retentionsrate von 15 Minuten verwendet.
3 Monate nach Protonenstrahltherapie
Grundliniensignal der hepatobiliären Phase
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Protonenstrahltherapie
Die hepatobiliäre Phase (20 Minuten nach der Gadoxetat-Dinatrium-Injektion) wird verwendet, um das funktionierende Lebervolumen zu beurteilen.
Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Protonenstrahltherapie
Hepatobiliäre Phasensignaländerung nach Protonenstrahltherapie
Zeitfenster: 3 Monate nach Protonenstrahltherapie
Die hepatobiliäre Phase (20 Minuten nach der Gadoxetat-Dinatrium-Injektion) wird verwendet, um das funktionierende Lebervolumen zu beurteilen.
3 Monate nach Protonenstrahltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joon Hyeok Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-08-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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