Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av høydose PROton-terapi på ikke-opererbart primært leverkarsinom: Prospektiv fase II-studie

11. april 2018 oppdatert av: Joon-Hyeok Lee, Samsung Medical Center

Standardbehandlingen av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) er transarteriell kjemoembolisering (TACE) eller sorafenib. Selv om TACE og midlet viste overlevelsesfordeler i flere randomiserte fase III-studier, var fordelen beskjeden.

Nylig viste strålebehandling (RT), spesielt konform og høyere dose med fremgang av RT-teknikker, gunstig responsrate med akseptabel lokal kontrollrate. Basert på de lovende resultatene, ble RT aktivt brukt i HCC som ikke er indisert med kirurgi og/eller radiofrekvensablasjon.

Mange forskere rapporterte at det er en sammenheng mellom RT-dose og tumorresponsrate. RT-dose er imidlertid ofte begrenset fordi komplikasjonene (som strålingsindusert leversykdom (RILD), strålingsindusert gastro-duodenal toksisitet, etc.) også er nært beslektet med høyere eksponert RT-dose.

Protonstrålen har karakteristisk dybde-dosefordelingskontrast til foton, "Bragg-toppen". Fordelen med denne dosefordelingen kan bli mer fremhevet i HCC-behandling på grunn av svakheten og viktigheten av vedlikehold av selve leverfunksjonen hos HCC-pasienter. Faktisk ble de overlegne resultatene av protonstrålebehandling i HCC konstant rapportert i flere grupper, både prospektivt og retrospektivt.

På denne bakgrunn planla forskerne denne studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til protonstrålebehandling hos HCC-pasienter som ikke er indisert med kirurgi og/eller radiofrekvensablasjon (RFA).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Jeong Il Yu, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hepatocellulært karsinom (HCC) pasienter (patologisk bevist eller HCC diagnostisert basert på American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) retningslinjer)
  • Ikke indisert med kirurgisk reseksjon og/eller RFA
  • Diskusjon i svulstråd inkludert gastroenterolog, radiolog, stråleonkolog
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus 0 til 2 innen 1 uke før deltakelse
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 x 109/l, blodplater ≥ 30 x 109/l, hemoglobin ≥ 8 g/dl)
  • Tilstrekkelig lever/nyrefunksjon innen 1 uke før deltakelse
  • Total bilirubin <3,0 mg/dL, protrombintid/internasjonalt normalisert forhold <1,7, Albumin≥2,8g/dL, Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase<6 ganger øvre normalgrense Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense, glomerulær filtrasjonshastighet > 50 ml/min.
  • Informert samtykke
  • Hvis levedyktig svulst er enkelt, 1 cm til 10 cm
  • Mindre enn 3 knuter
  • Child-Pugh klasse A, B eller tidlig C (score ≤ 10)
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må samtykke i å bruke adekvat prevensjon mens de er i studien og i minst 6 måneder etter siste dose RT

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hepatisk encefalopati
  • Tidligere strålebehandling i øvre del av magen
  • Status for graviditet eller amming
  • Mindre enn 12 uker med forventet overlevelse
  • Ukontrollert ascites
  • Kombinert med sykdom kjent som radiosensitiv lidelse (bindevevsforstyrrelse, Ataxia-telangiectasia)
  • Vanskelig å opprettholde stabil respirasjon mindre enn 5 minutter relatert til luftveissykdom
  • Kombinert med ukontrollert alvorlig akutt sykdom annet enn lever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protonarm
Protonstråleterapi
Stråling: Protonarm
Protonstråleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
to års total overlevelse
Tidsramme: to år etter protonstrålebehandling
to år etter protonstrålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 måned objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 måned etter protonstrålebehandling
Modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST) vil bli brukt.
1 måned etter protonstrålebehandling
3 måneders objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 måneder etter protonstrålebehandling
Modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST) vil bli brukt.
3 måneder etter protonstrålebehandling
6 måneders objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 måneder etter protonstrålebehandling
Modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST) vil bli brukt.
6 måneder etter protonstrålebehandling
1 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ett år etter protonstrålebehandling
Modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST) vil bli brukt.
ett år etter protonstrålebehandling
1 års lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ett år etter protonstrålebehandling
Modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST) vil bli brukt.
ett år etter protonstrålebehandling
6 måneders bivirkning
Tidsramme: 6 måneder etter protonstrålebehandling
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v4.0 (CTCAE v4.0) vil bli brukt.
6 måneder etter protonstrålebehandling
1 års uønsket hendelse
Tidsramme: 1 år etter protonstrålebehandling
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v4.0 (CTCAE v4.0) vil bli brukt.
1 år etter protonstrålebehandling
Baseline livskvalitetsvurdering av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: Innen 2 uker før protonstrålebehandling startet
Innen 2 uker før protonstrålebehandling startet
1 måned livskvalitetsvurdering av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ C-30) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned etter protonstrålebehandling
1 måned etter protonstrålebehandling
3 måneders livskvalitetsvurdering ved EORTC QLQ C-30 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder etter protonstrålebehandling
3 måneder etter protonstrålebehandling
6 måneders livskvalitetsvurdering av EORTC QLQ C-30 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder etter protonstrålebehandling
6 måneder etter protonstrålebehandling
Baseline Indocyanine Green (ICG)
Tidsramme: Innen 2 uker før protonstrålebehandling startet
ICG-retensjonshastighet ved 15 minutter vil bli brukt.
Innen 2 uker før protonstrålebehandling startet
Indocyanin grønn (ICG) test endring sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder etter protonstrålebehandling
ICG-retensjonshastighet ved 15 minutter vil bli brukt.
3 måneder etter protonstrålebehandling
Baseline hepatobiliær fasesignal
Tidsramme: Innen 2 uker før protonstrålebehandling startet
Lever og gallefase (20 minutter etter gadoxetat dinatrium-injeksjon) vil bli brukt for å evaluere fungerende levervolum.
Innen 2 uker før protonstrålebehandling startet
Endring av hepatobiliær fasesignal etter protonstrålebehandling
Tidsramme: 3 måneder etter protonstrålebehandling
Lever og gallefase (20 minutter etter gadoxetat dinatrium-injeksjon) vil bli brukt for å evaluere fungerende levervolum.
3 måneder etter protonstrålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joon Hyeok Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-08-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere