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重度の運動障害のある脳卒中患者の可塑性を高める

2017年7月11日 更新者:Lumy Sawaki

重度の運動障害のある脳卒中患者における神経刺激による皮質可塑性の強化

この研究では、回復が不十分な脳卒中患者の手の運動機能を改善するために、機能的運動トレーニングと組み合わせた持続的な末梢神経刺激の有効性を評価します。 中心的な仮説は、手の神経刺激と集中的なタスク指向療法を受けた重度の運動障害のある脳卒中患者は、偽の神経刺激とタスク指向療法を受けた患者と比較して、運動機能が改善されるというものです。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は最も壊滅的で一般的な疾患の 1 つですが、急性期に損傷を受けた組織の量を制限する努力は期待外れであり、神経学的損傷が発生した後の効果的な治療介入の必要性が強調されています。 動物と人間のモデルからのデータは、おそらく皮質の可塑性に影響を与えることによって、感覚入力が運動出力に重要な役割を果たすことを示唆しています。 しかし、これまでの進歩にもかかわらず、末梢神経刺激の形での感覚入力が、特に回復の悪い脳卒中患者の身体トレーニングとどの程度うまく組み合わせることができるかについてはほとんど知られていません。 この研究では、重度の運動障害のある脳卒中患者の手の運動機能を改善するために、機能的運動トレーニングと組み合わせた持続的な末梢神経刺激の有効性を評価します。 中心的な仮説は、手の神経刺激と集中的なタスク指向療法を受けた重度の運動障害のある脳卒中患者は、偽の神経刺激とタスク指向療法を受けた患者と比較して運動機能が改善され、この行動測定効果の程度は相関するというものです。経頭蓋磁気刺激によって測定された神経生理学的効果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性脳卒中患者
  • シングルストローク
  • 慢性(脳卒中後12ヶ月以上)
  • 少なくとも 21 歳ですが、このプロジェクトには年齢の上限はありません。
  • -参加者は、影響を受けた中手指節関節を少なくとも10°、手首を20°伸ばすことができません。

除外基準:

  • 手根管症候群の病歴と、糖尿病、尿毒症、または関連する栄養不足を含む末梢神経障害を一般的に引き起こす状態
  • 意識喪失を伴う頭部外傷、重度のアルコールまたは薬物乱用、精神疾患の病歴
  • 募集から3か月以内に、運動回復に有害な影響を与えることが知られている薬物の使用
  • -インフォームドコンセントを妨げるほど深刻な認知障害
  • 妊娠検査が陽性であるか、出産可能年齢であり、適切な避妊法を使用していない
  • -未治療のうつ病の病歴を持つ参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動訓練による積極的な刺激
2 時間のアクティブな末梢神経刺激 (介入) と 4 時間の集中的なタスク指向の上肢トレーニング。 エルブ点、橈骨神経、正中神経の末梢神経刺激と課題指向療法の組み合わせ。 末梢神経刺激は、Grass Technologies の S88 Dual Output Stimulator を使用して配信されます。
エルブ点、橈骨神経、正中神経の末梢神経刺激とタスク指向療法の組み合わせ
アクティブコンパレータ:モータートレーニングによるシャム刺激
2 時間の模擬末梢神経刺激 (介入) と 4 時間の集中的なタスク指向の上肢トレーニングを組み合わせたもの。 エルブ点、橈骨神経、正中神経の末梢神経刺激と課題指向療法の組み合わせ。 末梢神経刺激は、Grass Technologies の S88 Dual Output Stimulator を使用して配信されます。
エルブ点、橈骨神経、正中神経の末梢神経刺激とタスク指向療法の組み合わせ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl Meyer Assessment Motor Score の変化
時間枠:ベースライン、介入後、1 か月のフォローアップ
介入後のスコアからベースライン スコアを引いたもの、1 か月後のフォローアップ時のスコアからベースライン スコアを引いたもの。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 66 で、66 が最高のパフォーマンスを示します。
ベースライン、介入後、1 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オオカミ運動機能検査 (WMFT) の変更
時間枠:ベースライン、介入後、1 か月のフォローアップ
介入後のスコアからベースラインを引いたもの、1 か月後のフォローアップでのスコアからベースラインを引いたもの。 各タスクは、タスクを完了するのにかかった時間としてスコア付けされます。これは、0 秒強から 120 秒までの範囲です。 被験者が 120 秒以内にタスクを完了できなかった場合、121 秒のスコアが与えられます。 15 の個々のタスクからのスコアが平均化され、ログが取得され、全体のスコアが得られます。 したがって、スコアが大きいほど、タスクの実行に必要な時間が長くなります。 スコアの負の変化は、被験者が平均して、介入後または 1 か月後のフォローアップで、ベースラインよりも早くタスクを完了することができたことを示します。
ベースライン、介入後、1 か月のフォローアップ
アクション アーム リサーチ テスト (ARAT) の変更
時間枠:ベースライン、介入後、1 か月のフォローアップ
介入後のスコアからベースラインを引いたもの、1 か月後のフォローアップでのスコアからベースラインを引いたもの。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 57 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
ベースライン、介入後、1 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月11日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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