Melhorando a plasticidade em pacientes com AVC com déficit motor grave
11 de julho de 2017 atualizado por: Lumy Sawaki
Melhorando a plasticidade cortical com estimulação nervosa em pacientes com AVC com déficit motor grave
Este estudo avaliará a eficácia da estimulação nervosa periférica sustentada juntamente com o treinamento motor funcional, para melhorar a função motora da mão em pacientes com AVC mal recuperados.
A hipótese central é que pacientes com AVC com déficit motor grave recebendo estimulação do nervo da mão e terapia intensiva orientada para a tarefa terão função motora melhorada em comparação com pacientes que receberam estimulação nervosa simulada e terapia orientada para a tarefa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das doenças mais devastadoras e prevalentes, mas os esforços para limitar a quantidade de tecido danificado na fase aguda foram decepcionantes, destacando a necessidade de intervenções terapêuticas eficazes após a ocorrência de dano neurológico.
Dados de modelos animais e humanos sugeriram que a entrada sensorial desempenha um papel importante na produção motora, possivelmente influenciando a plasticidade cortical.
No entanto, apesar dos avanços até o momento, pouco se sabe sobre até que ponto a entrada sensorial na forma de estimulação nervosa periférica pode ser combinada com sucesso ao treinamento físico, especialmente em pacientes com AVC mal recuperados.
Este estudo avaliará a eficácia da estimulação sustentada do nervo periférico juntamente com o treinamento motor funcional, para melhorar a função motora da mão em pacientes com AVC com déficit motor grave.
A hipótese central é que pacientes com AVC com déficit motor grave recebendo estimulação do nervo da mão e terapia intensiva orientada para a tarefa terão função motora melhorada em comparação com pacientes que receberam estimulação nervosa simulada e terapia orientada para a tarefa, e o grau desse efeito medido pelo comportamento será correlacionado com o efeito neurofisiológico medido pela estimulação magnética transcraniana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC crônico
- Único golpe
- Crônico (mais de 12 meses após o AVC)
- Pelo menos 21 anos, mas não há faixa etária superior para este projeto.
- Participantes NÃO capazes de estender as articulações metacarpofalângicas afetadas em pelo menos 10° e o punho em 20°.
Critério de exclusão:
- História de síndrome do túnel do carpo e condições que comumente causam neuropatia periférica, incluindo diabetes, uremia ou deficiências nutricionais associadas
- História de traumatismo craniano com perda de consciência, abuso grave de álcool ou drogas, doença psiquiátrica
- Dentro de 3 meses após o recrutamento, uso de drogas conhecidas por exercer efeitos prejudiciais na recuperação motora
- Déficit cognitivo grave o suficiente para impedir o consentimento informado
- Teste de gravidez positivo ou estar em idade fértil e não usar métodos contraceptivos adequados
- Participantes com história de depressão não tratada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação ativa com treino motor
2 horas de estimulação nervosa periférica ativa (intervenção) combinada com 4 horas de treinamento intensivo de membros superiores orientado para tarefas.
Estimulação do nervo periférico do ponto de Erb, nervos radial e mediano emparelhado com terapia orientada para a tarefa.
A estimulação do nervo periférico será fornecida usando um estimulador de saída dupla S88 da Grass Technologies.
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Estimulação do nervo periférico do ponto de Erb, nervos radial e mediano emparelhado com terapia orientada para a tarefa
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Comparador Ativo: Estimulação simulada com treinamento motor
2 horas de simulação de estimulação nervosa periférica (intervenção) combinadas com 4 horas de treinamento intensivo de membros superiores orientado para tarefas.
Estimulação do nervo periférico do ponto de Erb, nervos radial e mediano emparelhado com terapia orientada para a tarefa.
A estimulação do nervo periférico será fornecida usando um estimulador de saída dupla S88 da Grass Technologies.
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Estimulação do nervo periférico do ponto de Erb, nervos radial e mediano emparelhado com terapia orientada para a tarefa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação Motora da Avaliação Fugl Meyer
Prazo: linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês
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Pontuação após a intervenção menos a pontuação inicial, pontuação no acompanhamento de 1 mês menos a pontuação inicial.
As pontuações possíveis variam de 0 a 66, com 66 indicando o melhor desempenho.
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linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês
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Pontuação pós-intervenção menos linha de base, pontuação no acompanhamento de 1 mês menos linha de base.
Cada tarefa é pontuada como a quantidade de tempo necessária para concluir uma tarefa, que pode variar de pouco mais de 0 a 120 segundos.
Se o sujeito não conseguir completar a tarefa em 120 segundos, uma pontuação de 121 segundos é dada.
A média das pontuações das 15 tarefas individuais é calculada e, em seguida, o registro é feito, resultando na pontuação geral.
Portanto, quanto maior a pontuação, mais tempo é necessário para realizar as tarefas.
Mudanças negativas na pontuação indicam que um sujeito, em média, foi capaz de completar as tarefas mais rapidamente no pós-intervenção ou no acompanhamento de 1 mês do que na linha de base.
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linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês
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Mudança no teste de pesquisa do braço de ação (ARAT)
Prazo: linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês
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Pontuação pós-intervenção menos linha de base, pontuação no acompanhamento de 1 mês menos linha de base.
As pontuações possíveis variam de 0 a 57, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0530242N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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