Zvýšení plasticity u pacientů s mrtvicí s těžkým motorickým deficitem
11. července 2017 aktualizováno: Lumy Sawaki
Zlepšení kortikální plasticity pomocí nervové stimulace u pacientů s mrtvicí s těžkým motorickým deficitem
Tato studie vyhodnotí účinnost trvalé stimulace periferních nervů ve spojení s funkčním motorickým tréninkem pro zlepšení motorické funkce ruky u pacientů s mrtvicí, kteří se špatně zotavili.
Ústřední hypotézou je, že pacienti po cévní mozkové příhodě s těžkým motorickým deficitem, kteří dostávají stimulaci nervu ruky a intenzivní terapii zaměřenou na úkoly, budou mít zlepšenou motorickou funkci ve srovnání s pacienty, kteří dostávají simulovanou nervovou stimulaci a terapii zaměřenou na úkol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jednou z nejničivějších a nejrozšířenějších nemocí, ale snahy o omezení množství poškozené tkáně v akutní fázi byly zklamáním a zdůrazňují potřebu účinných terapeutických zásahů po neurologickém poškození.
Údaje ze zvířecích a lidských modelů naznačují, že smyslový vstup hraje důležitou roli v motorickém výstupu, pravděpodobně ovlivněním kortikální plasticity.
Navzdory dosavadnímu pokroku je však málo známo o tom, do jaké míry lze senzorický vstup ve formě stimulace periferních nervů úspěšně kombinovat s fyzickým tréninkem, zejména u pacientů s mrtvicí, kteří se špatně zotavují.
Tato studie bude hodnotit účinnost trvalé stimulace periferních nervů ve spojení s funkčním motorickým tréninkem pro zlepšení motorické funkce ruky u pacientů s mrtvicí s těžkým motorickým deficitem.
Ústřední hypotézou je, že pacienti po cévní mozkové příhodě s těžkým motorickým deficitem, kteří dostávají stimulaci nervu ruky a intenzivní terapii zaměřenou na úkoly, budou mít lepší motorické funkce ve srovnání s pacienty, kteří dostávají simulovanou nervovou stimulaci a terapii zaměřenou na úkol, a míra tohoto behaviorálně měřeného účinku bude korelovat s neurofyziologickým účinkem měřeným transkraniální magnetickou stimulací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou mrtvicí
- Jediný tah
- Chronická (více než 12 měsíců po mrtvici)
- Minimálně 21 let, ale pro tento projekt neexistuje horní věkové rozmezí.
- Účastníci NEJSOU schopni rozšířit postižené metakarpofalangeální klouby alespoň o 10° a zápěstí o 20°.
Kritéria vyloučení:
- Historie syndromu karpálního tunelu a stavů, které běžně způsobují periferní neuropatii, včetně cukrovky, urémie nebo souvisejících nutričních nedostatků
- Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí, těžké zneužívání alkoholu nebo drog, psychiatrické onemocnění
- Do 3 měsíců od náboru užívání léků, o kterých je známo, že mají škodlivé účinky na regeneraci motoriky
- Kognitivní deficit je natolik závažný, že vylučuje informovaný souhlas
- Pozitivní těhotenský test nebo jste v plodném věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
- Účastníci s anamnézou neléčené deprese.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní stimulace s motorickým tréninkem
2 hodiny aktivní stimulace periferních nervů (intervence) spojené se 4 hodinami intenzivního tréninku horních končetin zaměřeného na úkoly.
Periferní nervová stimulace Erbova bodu, radiálních a středních nervů spárovaná s terapií orientovanou na úkol.
Stimulace periferních nervů bude provedena pomocí S88 Dual Output Stimulator od Grass Technologies.
|
Periferní nervová stimulace Erbova bodu, radiálních a středních nervů spárovaná s terapií zaměřenou na úkol
|
|
Aktivní komparátor: Falešná stimulace s motorickým tréninkem
2 hodiny simulované stimulace (intervence) periferních nervů spojené se 4 hodinami intenzivního tréninku horních končetin zaměřeného na úkoly.
Periferní nervová stimulace Erbova bodu, radiálních a středních nervů spárovaná s terapií orientovanou na úkol.
Stimulace periferních nervů bude provedena pomocí S88 Dual Output Stimulator od Grass Technologies.
|
Periferní nervová stimulace Erbova bodu, radiálních a středních nervů spárovaná s terapií zaměřenou na úkol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v motorickém skóre Fugl Meyer Assessment
Časové okno: výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
|
Skóre po intervenci mínus výchozí skóre, skóre po 1 měsíci sledování mínus výchozí skóre.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž 66 označuje nejlepší výkon.
|
výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Wolfově funkčním testu motoru (WMFT)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
|
Skóre po intervenci mínus výchozí hodnota, skóre po 1 měsíci sledování mínus výchozí hodnota.
Každý úkol je hodnocen jako doba potřebná k dokončení úkolu, která se může pohybovat od 0 do 120 sekund.
Pokud subjekt není schopen dokončit úkol do 120 sekund, je přiděleno skóre 121 sekund.
Skóre z 15 jednotlivých úkolů se zprůměruje, poté se sejme protokol, jehož výsledkem je celkové skóre.
Čím vyšší je tedy skóre, tím déle je potřeba k provedení úkolů.
Negativní změny ve skóre ukazují, že subjekt byl v průměru schopen dokončit úkoly rychleji po intervenci nebo po 1 měsíci sledování než na začátku.
|
výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
|
|
Change in Action Arm Research Test (ARAT)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
|
Skóre po intervenci mínus výchozí hodnota, skóre po 1 měsíci sledování mínus výchozí hodnota.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0530242N
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .