Mejora de la plasticidad en pacientes con accidente cerebrovascular y déficit motor severo
11 de julio de 2017 actualizado por: Lumy Sawaki
Mejora de la plasticidad cortical con estimulación nerviosa en pacientes con accidente cerebrovascular y déficit motor severo
Este estudio evaluará la eficacia de la estimulación nerviosa periférica sostenida junto con el entrenamiento motor funcional, para mejorar la función motora de la mano en pacientes con accidente cerebrovascular mal recuperados.
La hipótesis central es que los pacientes con accidente cerebrovascular con déficit motor grave que reciben estimulación nerviosa de la mano y terapia intensiva orientada a tareas tendrán una mejor función motora en comparación con los pacientes que reciben estimulación nerviosa simulada y terapia orientada a tareas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las enfermedades más devastadoras y prevalentes, pero los esfuerzos por limitar la cantidad de tejido dañado en la fase aguda han sido decepcionantes, lo que destaca la necesidad de intervenciones terapéuticas eficaces después de que se haya producido el daño neurológico.
Los datos de modelos animales y humanos han sugerido que la entrada sensorial juega un papel importante en la salida motora, posiblemente al influir en la plasticidad cortical.
Sin embargo, a pesar de los avances hasta la fecha, se sabe poco sobre el grado en que la entrada sensorial en forma de estimulación nerviosa periférica puede combinarse con éxito con el entrenamiento físico, especialmente en pacientes con accidente cerebrovascular mal recuperados.
Este estudio evaluará la efectividad de la estimulación nerviosa periférica sostenida junto con el entrenamiento motor funcional, para mejorar la función motora de la mano en pacientes con accidente cerebrovascular con déficit motor severo.
La hipótesis central es que los pacientes con accidente cerebrovascular con déficit motor grave que reciben estimulación del nervio de la mano y terapia intensiva orientada a la tarea tendrán una función motora mejorada en comparación con los pacientes que reciben estimulación nerviosa simulada y terapia orientada a la tarea, y el grado de este efecto medido conductualmente se correlacionará con el efecto neurofisiológico medido por estimulación magnética transcraneal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus crónico
- Un solo golpe
- Crónico (más de 12 meses después del accidente cerebrovascular)
- Tener al menos 21 años, pero no hay un rango de edad superior para este proyecto.
- Participantes NO capaces de extender las articulaciones metacarpofalángicas afectadas al menos 10° y la muñeca 20°.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síndrome del túnel carpiano y afecciones que comúnmente causan neuropatía periférica, como diabetes, uremia o deficiencias nutricionales asociadas
- Antecedentes de lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento, abuso grave de alcohol o drogas, enfermedad psiquiátrica
- Dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento, uso de medicamentos que se sabe que ejercen efectos perjudiciales sobre la recuperación motora
- Déficit cognitivo lo suficientemente grave como para impedir el consentimiento informado
- Test de embarazo positivo o estar en edad fértil y no utilizar métodos anticonceptivos adecuados
- Participantes con antecedentes de depresión no tratada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación activa con entrenamiento motor
2 horas de estimulación nerviosa periférica activa (intervención) junto con 4 horas de entrenamiento intensivo de las extremidades superiores orientado a tareas.
Estimulación nerviosa periférica del punto de Erb, nervios radial y mediano junto con terapia orientada a la tarea.
La estimulación de los nervios periféricos se administrará mediante un estimulador de salida dual S88 de Grass Technologies.
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Estimulación nerviosa periférica del punto de Erb, nervios radial y mediano junto con terapia orientada a la tarea
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Comparador activo: Estimulación simulada con entrenamiento motor
2 horas de estimulación nerviosa periférica simulada (intervención) junto con 4 horas de entrenamiento intensivo de las extremidades superiores orientado a tareas.
Estimulación nerviosa periférica del punto de Erb, nervios radial y mediano junto con terapia orientada a la tarea.
La estimulación de los nervios periféricos se administrará mediante un estimulador de salida dual S88 de Grass Technologies.
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Estimulación nerviosa periférica del punto de Erb, nervios radial y mediano junto con terapia orientada a la tarea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación motora de la evaluación Fugl Meyer
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes
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Puntuación después de la intervención menos puntuación inicial, puntuación al mes de seguimiento menos puntuación inicial.
Los puntajes posibles van de 0 a 66, donde 66 indica el mejor desempeño.
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línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes
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Puntuación después de la intervención menos la línea base, puntuación al mes de seguimiento menos la línea base.
Cada tarea se califica como la cantidad de tiempo necesario para completar una tarea, que puede oscilar entre poco más de 0 y 120 segundos.
Si el sujeto no puede completar la tarea en 120 segundos, se otorga una puntuación de 121 segundos.
Se promedian los puntajes de las 15 tareas individuales, luego se toma el registro, lo que da como resultado el puntaje general.
Por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación, más tiempo se requerirá para realizar las tareas.
Los cambios negativos en la puntuación indican que un sujeto, en promedio, pudo completar las tareas más rápido después de la intervención o al mes de seguimiento que al inicio.
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línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes
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Prueba de investigación de cambio en el brazo de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes
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Puntuación después de la intervención menos la línea base, puntuación al mes de seguimiento menos la línea base.
Los puntajes posibles van de 0 a 57, donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño.
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línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0530242N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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