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增强严重运动缺陷的中风患者的可塑性

2017年7月11日 更新者:Lumy Sawaki

通过神经刺激增强严重运动缺陷的中风患者的皮质可塑性

本研究将评估持续周围神经刺激与功能性运动训练相结合的有效性,以改善恢复不良的中风患者的手部运动功能。 中心假设是,与接受假神经刺激和任务导向治疗的患者相比,患有严重运动障碍的中风患者接受手部神经刺激和强化任务导向治疗将改善运动功能。

研究概览

详细说明

中风是最具破坏性和最普遍的疾病之一,但限制急性期受损组织数量的努力令人失望,这突出表明在发生神经损伤后需要有效的治疗干预措施。 来自动物和人体模型的数据表明,感觉输入在运动输出中起着重要作用,可能是通过影响皮质可塑性。 然而,尽管迄今取得了进展,但对于以周围神经刺激形式出现的感觉输入在多大程度上可以成功地与身体训练相结合,尤其是在恢复不佳的中风患者中,人们知之甚少。 本研究将评估持续周围神经刺激与功能性运动训练相结合的有效性,以改善严重运动缺陷的中风患者的手部运动功能。 中心假设是,与接受假神经刺激和任务导向治疗的患者相比,患有严重运动障碍的中风患者接受手部神经刺激和强化任务导向治疗会改善运动功能,并且这种行为测量效果的程度与通过经颅磁刺激测量神经生理学效应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性中风患者
  • 单笔画
  • 慢性(中风后超过 12 个月)
  • 至少 21 岁,但此项目没有年龄上限。
  • 参与者无法将受影响的掌指关节伸展至少 10°,手腕伸展至少 20°。

排除标准:

  • 腕管综合症的病史和通常导致周围神经病变的病症,包括糖尿病、尿毒症或相关的营养缺乏症
  • 有意识丧失的头部外伤史、严重酗酒或吸毒、精神疾病
  • 招募后 3 个月内,使用已知对运动恢复产生不利影响的药物
  • 严重到足以阻止知情同意的认知缺陷
  • 妊娠试验阳性或处于生育年龄且未采取适当的避孕措施
  • 有未经治疗的抑郁症病史的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:通过运动训练进行主动刺激
2 小时的主动周围神经刺激(干预)搭配 4 小时的强化任务导向上肢训练。 Erb 点、桡神经和正中神经的周围神经刺激与任务导向疗法相结合。 周围神经刺激将使用 Grass Technologies 的 S88 双输出刺激器进行。
Erb 点、桡神经和正中神经的周围神经刺激与任务导向疗法相结合
有源比较器:运动训练假刺激
2 小时的假周围神经刺激(干预)搭配 4 小时的强化任务导向上肢训练。 Erb 点、桡神经和正中神经的周围神经刺激与任务导向疗法相结合。 周围神经刺激将使用 Grass Technologies 的 S88 双输出刺激器进行。
Erb 点、桡神经和正中神经的周围神经刺激与任务导向疗法相结合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl Meyer 评估运动评分的变化
大体时间:基线、干预后、1 个月随访
干预后得分减去基线得分,随访 1 个月得分减去基线得分。 可能的分数范围从 0 到 66,其中 66 表示最佳性能。
基线、干预后、1 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Wolf 运动功能测试 (WMFT) 的变化
大体时间:基线、干预后、1 个月随访
干预后得分减去基线,1 个月随访得分减去基线。 每个任务都根据完成任务所花费的时间进行评分,范围从 0 多秒到 120 秒不等。 如果受试者无法在 120 秒内完成任务,则得分为 121 秒。 将 15 个单独任务的分数取平均,然后取对数,得出总分。 因此,分数越大,执行任务所需的时间越长。 分数的负变化表明,平均而言,与基线相比,受试者在干预后或 1 个月的随访中能够更快地完成任务。
基线、干预后、1 个月随访
动作臂研究测试 (ARAT) 的变化
大体时间:基线、干预后、1 个月随访
干预后得分减去基线,1 个月随访得分减去基线。 可能的分数范围从 0 到 57,分数越高表示性能越好。
基线、干预后、1 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月14日

首次发布 (估计)

2015年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月11日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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Grass Technologies 的 S88 双输出刺激器的临床试验

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