Forbedring av plastisitet hos slagpasienter med alvorlig motorisk underskudd
11. juli 2017 oppdatert av: Lumy Sawaki
Forbedring av kortikal plastisitet med nervestimulering hos hjerneslagpasienter med alvorlig motorisk underskudd
Denne studien vil evaluere effektiviteten av vedvarende perifer nervestimulering kombinert med funksjonell motorisk trening, for å forbedre håndmotorisk funksjon hos dårlig restituerte slagpasienter.
Den sentrale hypotesen er at slagpasienter med alvorlig motorisk svikt som får håndnervestimulering og intensiv oppgaveorientert terapi vil få forbedret motorisk funksjon sammenlignet med pasienter som får falsk nervestimulering og oppgaveorientert terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de mest ødeleggende og utbredte sykdommene, men innsatsen for å begrense mengden vev som er skadet i den akutte fasen har vært skuffende, og understreker behovet for effektive terapeutiske intervensjoner etter at nevrologisk skade har oppstått.
Data fra dyre- og menneskemodeller har antydet at sensoriske input spiller en viktig rolle i motorisk utgang, muligens ved å påvirke kortikal plastisitet.
Til tross for fremskritt hittil, er lite kjent om i hvilken grad sensoriske input i form av perifer nervestimulering med hell kan kombineres med fysisk trening, spesielt hos dårlig restituerte slagpasienter.
Denne studien vil evaluere effektiviteten av vedvarende perifer nervestimulering kombinert med funksjonell motorisk trening, for å forbedre håndmotorisk funksjon hos slagpasienter med alvorlig motorisk underskudd.
Den sentrale hypotesen er at slagpasienter med alvorlig motorisk svikt som får håndnervestimulering og intensiv oppgaveorientert terapi vil ha forbedret motorisk funksjon sammenlignet med pasienter som får falsk nervestimulering og oppgaveorientert terapi, og graden av denne atferdsmålte effekten vil korrelere. med den nevrofysiologiske effekten målt ved transkraniell magnetisk stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske hjerneslagpasienter
- Enkeltslag
- Kronisk (mer enn 12 måneder etter hjerneslag)
- Minst 21 år gammel, men det er ingen øvre aldersgruppe for dette prosjektet.
- Deltakerne er IKKE i stand til å utvide de berørte metakarpofalangeale leddene minst 10° og håndleddet 20°.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med karpaltunnelsyndrom og tilstander som vanligvis forårsaker perifer nevropati, inkludert diabetes, uremi eller tilhørende ernæringsmangler
- Historie med hodeskade med tap av bevissthet, alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk, psykiatrisk sykdom
- Innen 3 måneder etter rekruttering, bruk av legemidler som er kjent for å ha skadelige effekter på motorisk restitusjon
- Kognitivt underskudd alvorlig nok til å utelukke informert samtykke
- Positiv graviditetstest eller å være i fertil alder og ikke bruke passende prevensjon
- Deltakere med historie med ubehandlet depresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering med motorisk trening
2 timer aktiv perifer nervestimulering (intervensjon) sammen med 4 timer intensiv oppgaveorientert trening i øvre ekstremiteter.
Perifer nervestimulering av Erbs punkt, radial- og mediannerver sammen med oppgaveorientert terapi.
Perifer nervestimulering vil bli levert ved hjelp av en S88 Dual Output Stimulator fra Grass Technologies.
|
Perifer nervestimulering av Erbs punkt, radial og median nerver sammen med oppgaveorientert terapi
|
|
Aktiv komparator: Sham-stimulering med motorisk trening
2 timer med falsk perifer nervestimulering (intervensjon) sammen med 4 timers intensiv oppgaveorientert trening i øvre ekstremiteter.
Perifer nervestimulering av Erbs punkt, radial- og mediannerver sammen med oppgaveorientert terapi.
Perifer nervestimulering vil bli levert ved hjelp av en S88 Dual Output Stimulator fra Grass Technologies.
|
Perifer nervestimulering av Erbs punkt, radial og median nerver sammen med oppgaveorientert terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl Meyer Assessment Motor Score
Tidsramme: baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging
|
Score etter intervensjon minus baseline score, skår ved 1-måneders oppfølging minus baseline score.
De mulige poengsummene varierer fra 0 til 66, med 66 som indikerer den beste ytelsen.
|
baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging
|
Skår ved post-intervensjon minus baseline, skår ved 1-måneders oppfølging minus baseline.
Hver oppgave scores som hvor lang tid det tar å fullføre en oppgave, som kan variere fra litt over 0 til 120 sekunder.
Hvis forsøkspersonen ikke klarer å fullføre oppgaven innen 120 sekunder, gis en poengsum på 121 sekunder.
Poengsummene fra de 15 individuelle oppgavene beregnes i gjennomsnitt, deretter tas loggen, noe som resulterer i den samlede poengsummen.
Derfor, jo større poengsum, desto lengre tid kreves det for å utføre oppgavene.
Negative endringer i poengsum indikerer at et forsøksperson i gjennomsnitt var i stand til å fullføre oppgavene raskere etter intervensjon eller ved 1-måneders oppfølging enn ved baseline.
|
baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging
|
|
Change in Action Arm Research Test (ARAT)
Tidsramme: baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging
|
Skår ved post-intervensjon minus baseline, skår ved 1-måneders oppfølging minus baseline.
De mulige poengsummene varierer fra 0 til 57, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0530242N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .