Verbesserung der Plastizität bei Schlaganfallpatienten mit schwerem motorischem Defizit
11. Juli 2017 aktualisiert von: Lumy Sawaki
Verbesserung der kortikalen Plastizität durch Nervenstimulation bei Schlaganfallpatienten mit schwerem motorischem Defizit
Diese Studie wird die Wirksamkeit einer anhaltenden peripheren Nervenstimulation in Verbindung mit einem funktionellen motorischen Training bewerten, um die Handmotorik bei Schlaganfallpatienten mit schlechter Genesung zu verbessern.
Die zentrale Hypothese ist, dass Schlaganfallpatienten mit schweren motorischen Defiziten, die eine Handnervenstimulation und eine intensive aufgabenorientierte Therapie erhalten, eine verbesserte motorische Funktion haben werden im Vergleich zu Patienten, die eine Scheinnervenstimulation und eine aufgabenorientierte Therapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist eine der verheerendsten und am weitesten verbreiteten Krankheiten, aber die Bemühungen, die Menge des in der akuten Phase geschädigten Gewebes zu begrenzen, waren enttäuschend und unterstrichen die Notwendigkeit wirksamer therapeutischer Interventionen, nachdem eine neurologische Schädigung aufgetreten ist.
Daten aus Tier- und Menschenmodellen deuten darauf hin, dass sensorischer Input eine wichtige Rolle bei der motorischen Leistung spielt, möglicherweise durch Beeinflussung der kortikalen Plastizität.
Trotz der bisherigen Fortschritte ist jedoch wenig darüber bekannt, inwieweit sensorischer Input in Form von peripherer Nervenstimulation insbesondere bei schlecht genesenen Schlaganfallpatienten erfolgreich mit körperlichem Training kombiniert werden kann.
Diese Studie wird die Wirksamkeit einer anhaltenden peripheren Nervenstimulation in Verbindung mit funktionellem motorischem Training bewerten, um die Handmotorik bei Schlaganfallpatienten mit schwerem motorischem Defizit zu verbessern.
Die zentrale Hypothese ist, dass Schlaganfallpatienten mit schwerem motorischem Defizit, die eine Handnervenstimulation und eine intensive aufgabenorientierte Therapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Scheinnervstimulation und eine aufgabenorientierte Therapie erhalten, eine verbesserte motorische Funktion haben, und das Ausmaß dieses verhaltensmäßig gemessenen Effekts korreliert mit der neurophysiologischen Wirkung gemessen durch transkranielle Magnetstimulation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischem Schlaganfall
- Einzelhub
- Chronisch (mehr als 12 Monate nach einem Schlaganfall)
- Mindestens 21 Jahre alt, aber es gibt keine obere Altersgrenze für dieses Projekt.
- Die Teilnehmer sind NICHT in der Lage, die betroffenen Metakarpophalangealgelenke um mindestens 10° und das Handgelenk um 20° zu strecken.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Karpaltunnelsyndroms und Zustände, die häufig periphere Neuropathie verursachen, einschließlich Diabetes, Urämie oder damit verbundene Mangelernährung
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit, schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, psychiatrischen Erkrankungen
- Innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie sich nachteilig auf die motorische Erholung auswirken
- Kognitives Defizit, das schwer genug ist, um eine Einwilligung nach Aufklärung auszuschließen
- Positiver Schwangerschaftstest oder gebärfähiges Alter und keine geeignete Verhütung
- Teilnehmer mit unbehandelter Depression in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Stimulation mit motorischem Training
2 Stunden aktive periphere Nervenstimulation (Intervention) gepaart mit 4 Stunden intensivem aufgabenorientiertem Training der oberen Extremitäten.
Periphere Nervenstimulation von Erbs Punkt, N. radialis und N. medianus gepaart mit aufgabenorientierter Therapie.
Periphere Nervenstimulation wird mit einem S88 Dual Output Stimulator von Grass Technologies geliefert.
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Periphere Nervenstimulation von Erbs Punkt, N. radialis und N. medianus gepaart mit aufgabenorientierter Therapie
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Aktiver Komparator: Scheinstimulation mit motorischem Training
2 Stunden periphere Scheinnervenstimulation (Intervention) gepaart mit 4 Stunden intensivem aufgabenorientiertem Training der oberen Extremitäten.
Periphere Nervenstimulation von Erbs Punkt, N. radialis und N. medianus gepaart mit aufgabenorientierter Therapie.
Periphere Nervenstimulation wird mit einem S88 Dual Output Stimulator von Grass Technologies geliefert.
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Periphere Nervenstimulation von Erbs Punkt, N. radialis und N. medianus gepaart mit aufgabenorientierter Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Fugl Meyer Assessment Motor Score
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
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Score nach Intervention minus Baseline-Score, Score bei 1-Monats-Follow-up minus Baseline-Score.
Die möglichen Werte reichen von 0 bis 66, wobei 66 die beste Leistung anzeigt.
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Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
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Score nach der Intervention minus Baseline, Score bei 1-Monats-Follow-up minus Baseline.
Jede Aufgabe wird als die Zeit bewertet, die benötigt wird, um eine Aufgabe zu erledigen, die zwischen knapp über 0 und 120 Sekunden liegen kann.
Wenn der Proband die Aufgabe nicht innerhalb von 120 Sekunden erledigen kann, wird eine Punktzahl von 121 Sekunden vergeben.
Die Punktzahlen aus den 15 Einzelaufgaben werden gemittelt, dann wird das Protokoll geführt, woraus sich die Gesamtpunktzahl ergibt.
Je höher die Punktzahl, desto länger dauert es daher, die Aufgaben auszuführen.
Negative Änderungen in der Punktzahl weisen darauf hin, dass ein Proband die Aufgaben im Durchschnitt nach der Intervention oder bei der 1-Monats-Follow-up schneller abschließen konnte als zu Studienbeginn.
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Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
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Änderung im Action Arm Research Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
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Score nach der Intervention minus Baseline, Score bei 1-Monats-Follow-up minus Baseline.
Die möglichen Werte reichen von 0 bis 57, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
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Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0530242N
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