- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02633215
Miglioramento della plasticità nei pazienti con ictus con grave deficit motorio
11 luglio 2017 aggiornato da: Lumy Sawaki
Miglioramento della plasticità corticale con la stimolazione nervosa nei pazienti con ictus con grave deficit motorio
Questo studio valuterà l'efficacia della stimolazione prolungata dei nervi periferici unita all'allenamento motorio funzionale, per migliorare la funzione motoria della mano nei pazienti con ictus scarsamente recuperati.
L'ipotesi centrale è che i pazienti con ictus con grave deficit motorio che ricevono la stimolazione del nervo della mano e la terapia intensiva orientata al compito avranno una migliore funzione motoria rispetto ai pazienti che ricevono la stimolazione del nervo fittizio e la terapia orientata al compito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle malattie più devastanti e prevalenti, ma gli sforzi per limitare la quantità di tessuto danneggiato nella fase acuta sono stati deludenti, evidenziando la necessità di interventi terapeutici efficaci dopo che si è verificato un danno neurologico.
I dati provenienti da modelli animali e umani hanno suggerito che l'input sensoriale gioca un ruolo importante nell'output motorio, probabilmente influenzando la plasticità corticale.
Tuttavia, nonostante i progressi fino ad oggi, si sa poco sulla misura in cui l'input sensoriale sotto forma di stimolazione dei nervi periferici può essere combinato con successo all'allenamento fisico, specialmente nei pazienti con ictus scarsamente recuperati.
Questo studio valuterà l'efficacia della stimolazione nervosa periferica sostenuta unita all'allenamento motorio funzionale, per migliorare la funzione motoria della mano nei pazienti con ictus con grave deficit motorio.
L'ipotesi centrale è che i pazienti con ictus con grave deficit motorio che ricevono la stimolazione del nervo della mano e la terapia intensiva orientata al compito avranno una migliore funzione motoria rispetto ai pazienti che ricevono la stimolazione del nervo fittizio e la terapia orientata al compito, e il grado di questo effetto misurato dal comportamento sarà correlato con l'effetto neurofisiologico misurato dalla stimolazione magnetica transcranica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus cronico
- Colpo singolo
- Cronico (più di 12 mesi dopo l'ictus)
- Almeno 21 anni, ma non esiste una fascia di età superiore per questo progetto.
- Partecipanti NON in grado di estendere le articolazioni metacarpo-falangee interessate di almeno 10° e il polso di 20°.
Criteri di esclusione:
- Storia di sindrome del tunnel carpale e condizioni che comunemente causano neuropatia periferica, inclusi diabete, uremia o carenze nutrizionali associate
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza, grave abuso di alcol o droghe, malattia psichiatrica
- Entro 3 mesi dall'assunzione, uso di farmaci noti per esercitare effetti dannosi sul recupero motorio
- Deficit cognitivo abbastanza grave da precludere il consenso informato
- Test di gravidanza positivo o essere in età fertile e non utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
- Partecipanti con storia di depressione non trattata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stimolazione attiva con training motorio
2 ore di stimolazione attiva dei nervi periferici (intervento) abbinate a 4 ore di allenamento intensivo degli arti superiori orientato al compito.
Stimolazione dei nervi periferici del punto di Erb, dei nervi radiali e mediani abbinata alla terapia orientata al compito.
La stimolazione dei nervi periferici verrà erogata utilizzando uno stimolatore a doppia uscita S88 di Grass Technologies.
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Stimolazione dei nervi periferici del punto di Erb, dei nervi radiali e mediani abbinata alla terapia orientata al compito
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Comparatore attivo: Stimolazione fittizia con training motorio
2 ore di finta stimolazione del nervo periferico (intervento) abbinate a 4 ore di allenamento intensivo degli arti superiori orientato al compito.
Stimolazione dei nervi periferici del punto di Erb, dei nervi radiali e mediani abbinata alla terapia orientata al compito.
La stimolazione dei nervi periferici verrà erogata utilizzando uno stimolatore a doppia uscita S88 di Grass Technologies.
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Stimolazione dei nervi periferici del punto di Erb, dei nervi radiali e mediani abbinata alla terapia orientata al compito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio motorio di valutazione Fugl Meyer
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
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Punteggio dopo l'intervento meno il punteggio basale, punteggio al follow-up di 1 mese meno il punteggio basale.
I punteggi possibili vanno da 0 a 66, dove 66 indica la migliore prestazione.
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basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica nel test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
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Punteggio al post-intervento meno il basale, punteggio al follow-up di 1 mese meno il basale.
Ogni attività viene valutata come quantità di tempo impiegato per completare un'attività, che può variare da poco più di 0 a 120 secondi.
Se il soggetto non è in grado di completare l'attività entro 120 secondi, viene assegnato un punteggio di 121 secondi.
Viene calcolata la media dei punteggi delle 15 singole attività, quindi viene preso il registro, ottenendo il punteggio complessivo.
Pertanto, maggiore è il punteggio, maggiore è il tempo necessario per eseguire le attività.
I cambiamenti negativi nel punteggio indicano che un soggetto, in media, è stato in grado di completare i compiti più velocemente dopo l'intervento o al follow-up di 1 mese rispetto al basale.
|
basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
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Cambiamento nel test di ricerca sul braccio d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
|
Punteggio al post-intervento meno il basale, punteggio al follow-up di 1 mese meno il basale.
I punteggi possibili vanno da 0 a 57, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
|
basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0530242N
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