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Miglioramento della plasticità nei pazienti con ictus con grave deficit motorio

11 luglio 2017 aggiornato da: Lumy Sawaki

Miglioramento della plasticità corticale con la stimolazione nervosa nei pazienti con ictus con grave deficit motorio

Questo studio valuterà l'efficacia della stimolazione prolungata dei nervi periferici unita all'allenamento motorio funzionale, per migliorare la funzione motoria della mano nei pazienti con ictus scarsamente recuperati. L'ipotesi centrale è che i pazienti con ictus con grave deficit motorio che ricevono la stimolazione del nervo della mano e la terapia intensiva orientata al compito avranno una migliore funzione motoria rispetto ai pazienti che ricevono la stimolazione del nervo fittizio e la terapia orientata al compito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle malattie più devastanti e prevalenti, ma gli sforzi per limitare la quantità di tessuto danneggiato nella fase acuta sono stati deludenti, evidenziando la necessità di interventi terapeutici efficaci dopo che si è verificato un danno neurologico. I dati provenienti da modelli animali e umani hanno suggerito che l'input sensoriale gioca un ruolo importante nell'output motorio, probabilmente influenzando la plasticità corticale. Tuttavia, nonostante i progressi fino ad oggi, si sa poco sulla misura in cui l'input sensoriale sotto forma di stimolazione dei nervi periferici può essere combinato con successo all'allenamento fisico, specialmente nei pazienti con ictus scarsamente recuperati. Questo studio valuterà l'efficacia della stimolazione nervosa periferica sostenuta unita all'allenamento motorio funzionale, per migliorare la funzione motoria della mano nei pazienti con ictus con grave deficit motorio. L'ipotesi centrale è che i pazienti con ictus con grave deficit motorio che ricevono la stimolazione del nervo della mano e la terapia intensiva orientata al compito avranno una migliore funzione motoria rispetto ai pazienti che ricevono la stimolazione del nervo fittizio e la terapia orientata al compito, e il grado di questo effetto misurato dal comportamento sarà correlato con l'effetto neurofisiologico misurato dalla stimolazione magnetica transcranica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus cronico
  • Colpo singolo
  • Cronico (più di 12 mesi dopo l'ictus)
  • Almeno 21 anni, ma non esiste una fascia di età superiore per questo progetto.
  • Partecipanti NON in grado di estendere le articolazioni metacarpo-falangee interessate di almeno 10° e il polso di 20°.

Criteri di esclusione:

  • Storia di sindrome del tunnel carpale e condizioni che comunemente causano neuropatia periferica, inclusi diabete, uremia o carenze nutrizionali associate
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza, grave abuso di alcol o droghe, malattia psichiatrica
  • Entro 3 mesi dall'assunzione, uso di farmaci noti per esercitare effetti dannosi sul recupero motorio
  • Deficit cognitivo abbastanza grave da precludere il consenso informato
  • Test di gravidanza positivo o essere in età fertile e non utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
  • Partecipanti con storia di depressione non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva con training motorio
2 ore di stimolazione attiva dei nervi periferici (intervento) abbinate a 4 ore di allenamento intensivo degli arti superiori orientato al compito. Stimolazione dei nervi periferici del punto di Erb, dei nervi radiali e mediani abbinata alla terapia orientata al compito. La stimolazione dei nervi periferici verrà erogata utilizzando uno stimolatore a doppia uscita S88 di Grass Technologies.
Stimolazione dei nervi periferici del punto di Erb, dei nervi radiali e mediani abbinata alla terapia orientata al compito
Comparatore attivo: Stimolazione fittizia con training motorio
2 ore di finta stimolazione del nervo periferico (intervento) abbinate a 4 ore di allenamento intensivo degli arti superiori orientato al compito. Stimolazione dei nervi periferici del punto di Erb, dei nervi radiali e mediani abbinata alla terapia orientata al compito. La stimolazione dei nervi periferici verrà erogata utilizzando uno stimolatore a doppia uscita S88 di Grass Technologies.
Stimolazione dei nervi periferici del punto di Erb, dei nervi radiali e mediani abbinata alla terapia orientata al compito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio motorio di valutazione Fugl Meyer
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
Punteggio dopo l'intervento meno il punteggio basale, punteggio al follow-up di 1 mese meno il punteggio basale. I punteggi possibili vanno da 0 a 66, dove 66 indica la migliore prestazione.
basale, post-intervento, follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
Punteggio al post-intervento meno il basale, punteggio al follow-up di 1 mese meno il basale. Ogni attività viene valutata come quantità di tempo impiegato per completare un'attività, che può variare da poco più di 0 a 120 secondi. Se il soggetto non è in grado di completare l'attività entro 120 secondi, viene assegnato un punteggio di 121 secondi. Viene calcolata la media dei punteggi delle 15 singole attività, quindi viene preso il registro, ottenendo il punteggio complessivo. Pertanto, maggiore è il punteggio, maggiore è il tempo necessario per eseguire le attività. I cambiamenti negativi nel punteggio indicano che un soggetto, in media, è stato in grado di completare i compiti più velocemente dopo l'intervento o al follow-up di 1 mese rispetto al basale.
basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
Cambiamento nel test di ricerca sul braccio d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
Punteggio al post-intervento meno il basale, punteggio al follow-up di 1 mese meno il basale. I punteggi possibili vanno da 0 a 57, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
basale, post-intervento, follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolatore a doppia uscita S88 di Grass Technologies

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