Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie plastyczności u pacjentów po udarze mózgu z ciężkimi zaburzeniami motorycznymi

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Lumy Sawaki

Zwiększanie plastyczności korowej za pomocą stymulacji nerwów u pacjentów po udarze mózgu z poważnym deficytem motorycznym

To badanie oceni skuteczność przedłużonej stymulacji nerwów obwodowych w połączeniu z funkcjonalnym treningiem motorycznym w celu poprawy funkcji motorycznych rąk u słabo wyleczonych pacjentów po udarze mózgu. Główną hipotezą jest to, że pacjenci po udarze z poważnymi deficytami motorycznymi, otrzymujący stymulację nerwów ręki i intensywną terapię zadaniową, będą mieli lepsze funkcje motoryczne w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pozorowaną stymulację nerwów i terapię zadaniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest jedną z najbardziej wyniszczających i powszechnych chorób, ale wysiłki zmierzające do ograniczenia ilości uszkodzonych tkanek w ostrej fazie były rozczarowujące, co wskazuje na potrzebę skutecznych interwencji terapeutycznych po wystąpieniu uszkodzeń neurologicznych. Dane z modeli zwierzęcych i ludzkich sugerują, że bodźce sensoryczne odgrywają ważną rolę w produkcji motorycznej, prawdopodobnie poprzez wpływ na plastyczność kory mózgowej. Jednak pomimo dotychczasowych postępów niewiele wiadomo na temat stopnia, w jakim bodziec czuciowy w postaci stymulacji nerwów obwodowych można z powodzeniem łączyć z treningiem fizycznym, zwłaszcza u pacjentów po udarze słabo wyleczonych. To badanie oceni skuteczność przedłużonej stymulacji nerwów obwodowych w połączeniu z funkcjonalnym treningiem motorycznym w celu poprawy funkcji motorycznych rąk u pacjentów po udarze mózgu z ciężkim deficytem motorycznym. Główną hipotezą jest to, że pacjenci po udarze z poważnymi deficytami motorycznymi otrzymujący stymulację nerwów ręki i intensywną terapię zadaniową będą mieli lepsze funkcje motoryczne w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pozorowaną stymulację nerwów i terapię zadaniową, a stopień tego mierzonego behawioralnie efektu będzie skorelowany z efektem neurofizjologicznym mierzonym przezczaszkową stymulacją magnetyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym udarem
  • Pojedynczy udar
  • Przewlekły (więcej niż 12 miesięcy po udarze)
  • Co najmniej 21 lat, ale nie ma górnego przedziału wiekowego dla tego projektu.
  • Uczestnicy NIE są w stanie wyprostować dotkniętych stawów śródręczno-paliczkowych co najmniej 10° i nadgarstka 20°.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zespołu cieśni nadgarstka i stanów, które często powodują neuropatię obwodową, w tym cukrzycę, mocznicę lub związane z nią niedobory żywieniowe
  • Historia urazu głowy z utratą przytomności, ciężkim nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, chorobą psychiczną
  • W ciągu 3 miesięcy od rekrutacji, stosowanie leków, o których wiadomo, że wywierają szkodliwy wpływ na regenerację motoryczną
  • Deficyt poznawczy na tyle poważny, że wyklucza świadomą zgodę
  • Pozytywny wynik testu ciążowego lub wiek rozrodczy i niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Uczestnicy z historią nieleczonej depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja z treningiem motorycznym
2 godziny aktywnej stymulacji nerwów obwodowych (interwencja) w połączeniu z 4 godzinami intensywnego, zadaniowego treningu kończyn górnych. Stymulacja nerwów obwodowych punktu Erba, nerwów promieniowych i pośrodkowych w połączeniu z terapią zadaniową. Stymulacja nerwów obwodowych zostanie zapewniona za pomocą stymulatora S88 Dual Output firmy Grass Technologies.
Urządzenie: Stymulator z podwójnym wyjściem S88 firmy Grass Technologies
Stymulacja nerwów obwodowych punktu Erba, nerwów promieniowych i pośrodkowych w połączeniu z terapią zadaniową
Aktywny komparator: Pozorowana stymulacja z treningiem motorycznym
2 godziny pozorowanej stymulacji nerwów obwodowych (interwencja) w połączeniu z 4 godzinami intensywnego, zadaniowego treningu kończyn górnych. Stymulacja nerwów obwodowych punktu Erba, nerwów promieniowych i pośrodkowych w połączeniu z terapią zadaniową. Stymulacja nerwów obwodowych zostanie zapewniona za pomocą stymulatora S88 Dual Output firmy Grass Technologies.
Urządzenie: Stymulator z podwójnym wyjściem S88 firmy Grass Technologies
Stymulacja nerwów obwodowych punktu Erba, nerwów promieniowych i pośrodkowych w połączeniu z terapią zadaniową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny motorycznej Fugla Meyera
Ramy czasowe: linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
Wynik po interwencji minus wynik wyjściowy, wynik po 1 miesiącu obserwacji minus wynik wyjściowy. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 66, przy czym 66 oznacza najlepszą wydajność.
linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście funkcji silnika Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
Wynik po interwencji minus linia podstawowa, ocena po 1 miesiącu obserwacji minus linia podstawowa. Każde zadanie jest oceniane jako czas potrzebny do wykonania zadania, który może wynosić od nieco ponad 0 do 120 sekund. Jeśli badany nie jest w stanie wykonać zadania w ciągu 120 sekund, przyznaje się 121 sekund. Wyniki z 15 indywidualnych zadań są uśredniane, a następnie tworzony jest dziennik, w wyniku którego uzyskuje się ogólny wynik. W związku z tym im większy wynik, tym dłuższy czas potrzebny na wykonanie zadań. Ujemne zmiany w wyniku wskazują, że badany był średnio w stanie wykonać zadania szybciej po interwencji lub po 1 miesiącu obserwacji niż na początku badania.
linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
Zmiana w teście badawczym Action Arm (ARAT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
Wynik po interwencji minus linia podstawowa, ocena po 1 miesiącu obserwacji minus linia podstawowa. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 57, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumy Sawaki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0530242N

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Stymulator z podwójnym wyjściem S88 firmy Grass Technologies

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj