Verbetering van de plasticiteit bij patiënten met een beroerte met een ernstig motorisch tekort
11 juli 2017 bijgewerkt door: Lumy Sawaki
Corticale plasticiteit verbeteren met zenuwstimulatie bij patiënten met een beroerte met een ernstig motorisch tekort
Deze studie zal de effectiviteit evalueren van aanhoudende perifere zenuwstimulatie in combinatie met functionele motorische training, om de handmotorische functie te verbeteren bij slecht herstelde patiënten met een beroerte.
De centrale hypothese is dat CVA-patiënten met ernstige motorische stoornissen die handzenuwstimulatie en intensieve taakgerichte therapie krijgen, een verbeterde motorische functie zullen hebben in vergelijking met patiënten die nepzenuwstimulatie en taakgerichte therapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een van de meest verwoestende en meest voorkomende ziekten, maar pogingen om de hoeveelheid beschadigd weefsel in de acute fase te beperken, zijn teleurstellend geweest, wat de noodzaak van effectieve therapeutische interventies benadrukt nadat neurologische schade is opgetreden.
Gegevens van dier- en menselijke modellen hebben gesuggereerd dat sensorische input een belangrijke rol speelt in motoroutput, mogelijk door de corticale plasticiteit te beïnvloeden.
Ondanks de tot nu toe geboekte vooruitgang is er echter weinig bekend over de mate waarin sensorische input in de vorm van perifere zenuwstimulatie met succes kan worden gecombineerd met fysieke training, vooral bij slecht herstelde patiënten met een beroerte.
Deze studie zal de effectiviteit evalueren van aanhoudende perifere zenuwstimulatie in combinatie met functionele motorische training, om de handmotorische functie te verbeteren bij patiënten met een beroerte met ernstige motorische stoornissen.
De centrale hypothese is dat CVA-patiënten met ernstige motorische stoornissen die handzenuwstimulatie en intensieve taakgerichte therapie krijgen, een verbeterde motorische functie hebben in vergelijking met patiënten die schijnzenuwstimulatie en taakgerichte therapie krijgen, en de mate van dit gedragsmatig gemeten effect zal correleren met met het neurofysiologische effect gemeten door transcraniële magnetische stimulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een chronische beroerte
- Enkele slag
- Chronisch (meer dan 12 maanden na een beroerte)
- Minstens 21 jaar oud, maar er is geen maximumleeftijd voor dit project.
- Deelnemers kunnen de aangetaste metacarpofalangeale gewrichten NIET ten minste 10° en de pols 20° strekken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van carpaaltunnelsyndroom en aandoeningen die gewoonlijk perifere neuropathie veroorzaken, waaronder diabetes, uremie of gerelateerde voedingstekorten
- Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies, ernstig alcohol- of drugsmisbruik, psychiatrische ziekte
- Binnen 3 maanden na werving, gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze nadelige effecten hebben op motorisch herstel
- Cognitief tekort ernstig genoeg om geïnformeerde toestemming uit te sluiten
- Positieve zwangerschapstest of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen geschikte anticonceptie gebruiken
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van onbehandelde depressie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve stimulatie met motorische training
2 uur actieve perifere zenuwstimulatie (interventie) gecombineerd met 4 uur intensieve taakgerichte training van de bovenste ledematen.
Perifere zenuwstimulatie van Erb's punt, radiale en mediane zenuwen gecombineerd met taakgerichte therapie.
Perifere zenuwstimulatie wordt geleverd met behulp van een S88 Dual Output Stimulator van Grass Technologies.
|
Perifere zenuwstimulatie van Erb's punt, radiale en mediane zenuwen gecombineerd met taakgerichte therapie
|
|
Actieve vergelijker: Schijnstimulatie met motorische training
2 uur sham perifere zenuwstimulatie (interventie) gecombineerd met 4 uur intensieve taakgerichte training van de bovenste ledematen.
Perifere zenuwstimulatie van Erb's punt, radiale en mediane zenuwen gecombineerd met taakgerichte therapie.
Perifere zenuwstimulatie wordt geleverd met behulp van een S88 Dual Output Stimulator van Grass Technologies.
|
Perifere zenuwstimulatie van Erb's punt, radiale en mediane zenuwen gecombineerd met taakgerichte therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl Meyer Assessment Motor Score
Tijdsspanne: baseline, post-interventie, 1 maand follow-up
|
Score na interventie minus baselinescore, score na 1 maand follow-up minus baselinescore.
De mogelijke scores variëren van 0 tot 66, waarbij 66 de beste prestatie aangeeft.
|
baseline, post-interventie, 1 maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie, 1 maand follow-up
|
Score na interventie min baseline, score na 1 maand follow-up minus baseline.
Elke taak wordt gescoord als de hoeveelheid tijd die nodig is om een taak te voltooien, die kan variëren van iets meer dan 0 tot 120 seconden.
Als het onderwerp de taak niet binnen 120 seconden kan voltooien, wordt een score van 121 seconden gegeven.
De scores van de 15 individuele taken worden gemiddeld, vervolgens wordt het logboek bijgehouden, resulterend in de algemene score.
Dus hoe groter de score, hoe langer het duurt om de taken uit te voeren.
Negatieve veranderingen in de score geven aan dat een proefpersoon gemiddeld genomen in staat was om de taken na de interventie of na 1 maand follow-up sneller af te ronden dan bij baseline.
|
baseline, post-interventie, 1 maand follow-up
|
|
Verandering in actiearmonderzoekstest (ARAT)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie, 1 maand follow-up
|
Score na interventie min baseline, score na 1 maand follow-up minus baseline.
De mogelijke scores variëren van 0 tot 57, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
baseline, post-interventie, 1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0530242N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op S88 Dual Output-stimulator van Grass Technologies
-
Lumy SawakiVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculair ongeval