Forbedring af plasticitet hos patienter med slagtilfælde med alvorligt motorisk underskud
11. juli 2017 opdateret af: Lumy Sawaki
Forbedring af kortikal plasticitet med nervestimulation hos patienter med slagtilfælde med alvorligt motorisk deficit
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af vedvarende perifer nervestimulation kombineret med funktionel motorisk træning for at forbedre håndmotorikken hos dårligt restituerede slagtilfældepatienter.
Den centrale hypotese er, at apopleksipatienter med svær motorisk deficit, der modtager håndnervestimulering og intensiv opgaveorienteret terapi, vil få en forbedret motorisk funktion sammenlignet med patienter, der får simuleret nervestimulation og opgaveorienteret terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de mest ødelæggende og udbredte sygdomme, men bestræbelserne på at begrænse mængden af beskadiget væv i den akutte fase har været skuffende, hvilket understreger behovet for effektive terapeutiske indgreb, efter at neurologiske skader er opstået.
Data fra dyre- og menneskemodeller har antydet, at sensorisk input spiller en vigtig rolle i motorisk output, muligvis ved at påvirke kortikal plasticitet.
På trods af de hidtidige fremskridt er der dog lidt viden om, i hvilket omfang sensorisk input i form af perifer nervestimulation med succes kan kombineres med fysisk træning, især hos dårligt restituerede slagtilfældepatienter.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af vedvarende perifer nervestimulation kombineret med funktionel motorisk træning for at forbedre håndmotorikken hos patienter med slagtilfælde med alvorlig motorisk underskud.
Den centrale hypotese er, at apopleksipatienter med svær motorisk deficit, der modtager håndnervestimulering og intensiv opgaveorienteret terapi, vil have en forbedret motorisk funktion sammenlignet med patienter, der modtager falsk nervestimulation og opgaveorienteret terapi, og graden af denne adfærdsmæssigt målte effekt vil korrelere. med den neurofysiologiske effekt målt ved transkraniel magnetisk stimulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk slagtilfælde
- Enkelt slag
- Kronisk (mere end 12 måneder efter fra et slagtilfælde)
- Mindst 21 år gammel, men der er ingen øvre aldersgruppe for dette projekt.
- Deltagerne er IKKE i stand til at forlænge de berørte metacarpophalangeale led mindst 10° og håndleddet 20°.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om karpaltunnelsyndrom og tilstande, der almindeligvis forårsager perifer neuropati, herunder diabetes, uræmi eller associerede ernæringsmangler
- Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed, alvorligt alkohol- eller stofmisbrug, psykiatrisk sygdom
- Inden for 3 måneder efter rekruttering, brug af lægemidler, der vides at have en skadelig virkning på motorisk restitution
- Kognitiv underskud alvorlig nok til at udelukke informeret samtykke
- Positiv graviditetstest eller at være i den fødedygtige alder og ikke bruge passende prævention
- Deltagere med historie med ubehandlet depression.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv stimulering med motorisk træning
2 timers aktiv perifer nervestimulation (intervention) parret med 4 timers intensiv opgaveorienteret træning i øvre ekstremiteter.
Perifer nervestimulation af Erbs punkt-, radiale og mediane nerver parret med opgaveorienteret terapi.
Perifer nervestimulation vil blive leveret ved hjælp af en S88 Dual Output Stimulator fra Grass Technologies.
|
Perifer nervestimulation af Erbs punkt, radiale og median nerver parret med opgaveorienteret terapi
|
|
Aktiv komparator: Sham-stimulering med motorisk træning
2 timers simuleret perifer nervestimulation (intervention) parret med 4 timers intensiv opgaveorienteret træning i overekstremiteterne.
Perifer nervestimulation af Erbs punkt-, radiale og mediane nerver parret med opgaveorienteret terapi.
Perifer nervestimulation vil blive leveret ved hjælp af en S88 Dual Output Stimulator fra Grass Technologies.
|
Perifer nervestimulation af Erbs punkt, radiale og median nerver parret med opgaveorienteret terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl Meyer Assessment Motor Score
Tidsramme: baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
|
Score efter intervention minus baseline score, score ved 1-måneders opfølgning minus baseline score.
De mulige scores varierer fra 0 til 66, hvor 66 angiver den bedste præstation.
|
baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
|
Score ved post-intervention minus baseline, score ved 1-måneders opfølgning minus baseline.
Hver opgave scores som den tid, det tager at fuldføre en opgave, som kan variere fra lidt over 0 til 120 sekunder.
Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at udføre opgaven inden for 120 sekunder, gives en score på 121 sekunder.
Der tages et gennemsnit af scorerne fra de 15 individuelle opgaver, derefter tages loggen, hvilket resulterer i den samlede score.
Derfor, jo større score, jo længere kræves det at udføre opgaverne.
Negative ændringer i score indikerer, at et forsøgsperson i gennemsnit var i stand til at udføre opgaverne hurtigere ved post-intervention eller ved 1-måneders opfølgning end ved baseline.
|
baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
|
|
Change in Action Arm Research Test (ARAT)
Tidsramme: baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
|
Score ved post-intervention minus baseline, score ved 1-måneders opfølgning minus baseline.
De mulige scores varierer fra 0 til 57, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
|
baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2015
Først opslået (Skøn)
17. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0530242N
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .