Повышение пластичности у пациентов с инсультом и тяжелым двигательным дефицитом
11 июля 2017 г. обновлено: Lumy Sawaki
Повышение кортикальной пластичности с помощью стимуляции нервов у пациентов с инсультом и тяжелым двигательным дефицитом
В этом исследовании будет оцениваться эффективность длительной стимуляции периферических нервов в сочетании с функциональной двигательной тренировкой для улучшения двигательной функции рук у плохо восстановившихся пациентов после инсульта.
Основная гипотеза состоит в том, что у пациентов с инсультом и тяжелым двигательным дефицитом, получающих стимуляцию нерва руки и интенсивную терапию, ориентированную на задачу, двигательная функция будет улучшаться по сравнению с пациентами, получающими ложную стимуляцию нерва и терапию, ориентированную на задачу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является одним из наиболее разрушительных и распространенных заболеваний, но попытки ограничить количество тканей, повреждаемых в острой фазе, не увенчались успехом, что подчеркивает необходимость эффективных терапевтических вмешательств после того, как произошло неврологическое повреждение.
Данные, полученные на животных и человеческих моделях, показали, что сенсорный ввод играет важную роль в двигательной активности, возможно, влияя на пластичность коры.
Однако, несмотря на достигнутые на сегодняшний день успехи, мало что известно о том, в какой степени сенсорный ввод в виде стимуляции периферических нервов можно успешно сочетать с физическими тренировками, особенно у пациентов с тяжелым периодом восстановления после инсульта.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность длительной стимуляции периферических нервов в сочетании с функциональной двигательной тренировкой для улучшения двигательной функции рук у пациентов, перенесших инсульт, с тяжелым двигательным дефицитом.
Центральная гипотеза состоит в том, что у пациентов с инсультом с тяжелым двигательным дефицитом, получающих стимуляцию нерва руки и интенсивную терапию, ориентированную на задачу, двигательная функция будет улучшаться по сравнению с пациентами, получающими ложную стимуляцию нерва и терапию, ориентированную на задачу, и степень этого поведенческого эффекта будет коррелировать. с нейрофизиологическим эффектом, измеряемым транскраниальной магнитной стимуляцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим инсультом
- Одиночный ход
- Хронический (более 12 месяцев после инсульта)
- Возраст не менее 21 года, но для этого проекта нет верхнего возрастного диапазона.
- Участники НЕ смогли разогнуть пораженные пястно-фаланговые суставы как минимум на 10° и запястье на 20°.
Критерий исключения:
- Синдром запястного канала в анамнезе и состояния, которые обычно вызывают периферическую невропатию, включая диабет, уремию или связанный с ними дефицит питательных веществ.
- В анамнезе черепно-мозговая травма с потерей сознания, тяжелое злоупотребление алкоголем или наркотиками, психические заболевания
- В течение 3 месяцев после набора употребление наркотиков, о которых известно, что они оказывают пагубное влияние на восстановление моторики
- Когнитивный дефицит, достаточно серьезный, чтобы исключить информированное согласие
- Положительный тест на беременность или детородный возраст и отсутствие надлежащей контрацепции
- Участники с историей невылеченной депрессии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция с двигательной тренировкой
2 часа активной стимуляции периферических нервов (вмешательства) в сочетании с 4 часами интенсивной целенаправленной тренировки верхних конечностей.
Стимуляция периферических нервов точки Эрба, лучевого и срединного нервов в сочетании с целенаправленной терапией.
Стимуляция периферических нервов будет осуществляться с помощью стимулятора двойного выхода S88 производства Grass Technologies.
|
Стимуляция периферических нервов точки Эрба, лучевого и срединного нервов в сочетании с целенаправленной терапией
|
|
Активный компаратор: Имитация стимуляции с двигательной тренировкой
2 часа имитации стимуляции периферических нервов (вмешательство) в сочетании с 4 часами интенсивной целенаправленной тренировки верхних конечностей.
Стимуляция периферических нервов точки Эрба, лучевого и срединного нервов в сочетании с целенаправленной терапией.
Стимуляция периферических нервов будет осуществляться с помощью стимулятора двойного выхода S88 производства Grass Technologies.
|
Стимуляция периферических нервов точки Эрба, лучевого и срединного нервов в сочетании с целенаправленной терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательной оценки по шкале Фугла Мейера
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Оценка после вмешательства минус исходная оценка, оценка через 1 месяц наблюдения минус исходная оценка.
Возможные оценки варьируются от 0 до 66, где 66 указывает на лучшую производительность.
|
исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Оценка после вмешательства минус исходный уровень, оценка через 1 месяц наблюдения минус исходный уровень.
Каждая задача оценивается как время, необходимое для выполнения задачи, которое может варьироваться от чуть более 0 до 120 секунд.
Если испытуемый не может выполнить задание в течение 120 секунд, дается 121 секунда.
Баллы за 15 отдельных заданий усредняются, затем берется журнал, в результате чего получается общий балл.
Следовательно, чем больше баллов, тем больше времени требуется для выполнения заданий.
Отрицательные изменения в баллах указывают на то, что субъект в среднем мог выполнять задачи быстрее после вмешательства или через 1 месяц наблюдения, чем на исходном уровне.
|
исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение в действии Исследовательский тест руки (ARAT)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Оценка после вмешательства минус исходный уровень, оценка через 1 месяц наблюдения минус исходный уровень.
Возможные оценки варьируются от 0 до 57, при этом более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
|
исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0530242N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .