扁平足の小児における機能装具の効果に関する臨床試験
2015年12月14日 更新者:Raquel Lopez Fresno、Fresno, Raquel Lopez, M.D.
1年間のフォローアップ後の扁平足の子供の後足の関節位置に対する機能的装具の効果の無作為化臨床試験
この研究の目的は、小児の扁平足に対する機能的な足底装具の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
最も広く使用されている治療法であるにもかかわらず、柔軟な偏平足の治療における足底装具の有効性に関してはかなりの論争があります. いくつかの研究が足底装具を使用して変形の矯正を調査しようとしましたが、対照群の人々を対象とした研究はほとんどなく、治療の有効性を比較するのに十分ではありません.
無作為化、二重盲検、並行デザインの臨床試験が 2 つの研究グループで実施されました。 サンプルは、各研究グループに無作為に割り当てられた 3 歳と 4 歳の 61 人の子供で構成されていました。 1 つのグループ (介入群) は機能的な足底装具による治療を受け、もう 1 つのグループ (対照群) はプラセボ型の足底装具による治療を受け、参照または比較として使用されました。 両方のグループが 1 年間追跡されました。 治療を実施する前に、すべての被験者は、治療の終わり(1年後)に繰り返される背足底X線撮影を受けました。 距骨 - 踵骨、脛骨舟状骨および距骨 - 最初の中足骨の角度の違いを、両方の研究グループの治療前および治療後に比較しました。 共分散のテスト分析 (ANCOVA) は、統計テストとして実行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 柔軟な扁平足
除外基準:
- 先天性垂直距骨
- 足根連合
- 神経筋疾患
- 靭帯弛緩
- 下肢の手術歴
- 以前の装具治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:機能性足底装具
Medial Heel Skive 技術を使用したポリプロピレン製の機能的な足底装具
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プラセボコンパレーター:プラセボ足底装具
回内補正なしのエチル ビニール アセテート (22º ショア) 製の足底装具
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角度の X 線測定: 距骨 - 踵骨、距骨 - 舟状骨および距骨 - 第 1 中足骨の角度。
時間枠:1年
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治療を実施する前に、すべての被験者は、治療の終わり(1年後)に繰り返される背足底X線撮影を受けました。
距骨 - 踵骨、脛骨舟状骨および距骨 - 最初の中足骨の角度の違いを、両方の研究グループの治療前および治療後に比較しました。
共分散のテスト分析 (ANCOVA) は、統計的テストとして実行されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Javier Pascual Huerta, PhD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 14;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub3.
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 26;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
柔軟な扁平足の臨床試験
足底装具の臨床試験
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwanわからない