Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar het effect van functionele orthesen bij kinderen met platvoeten

14 december 2015 bijgewerkt door: Raquel Lopez Fresno, Fresno, Raquel Lopez, M.D.

Gerandomiseerde klinische studie naar het effect van functionele orthesen op de gewrichtspositie van de achtervoet bij kinderen met platvoeten na een jaar follow-up

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van functionele plantaire orthesen bij platvoeten bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is veel controverse over de effectiviteit van plantaire orthesen bij de behandeling van flexibele platvoeten, ondanks dat dit de meest gebruikte behandeling is. Verschillende studies hebben geprobeerd de correctie van de misvorming met behulp van plantaire orthesen te onderzoeken, maar er zijn weinig studies met een controlegroep van mensen, niet genoeg om de effectiviteit van de behandeling te vergelijken.

Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met parallelle opzet uitgevoerd met twee studiegroepen. De steekproef bestond uit 61 kinderen van 3 en 4 jaar oud, die willekeurig werden toegewezen aan elke onderzoeksgroep. De ene groep (interventiegroep) kreeg een behandeling met functionele plantaire orthesen en de andere groep (controlegroep) kreeg een behandeling met placebo-type plantaire orthesen, om als referentie of vergelijking te gebruiken. Beide groepen werden gedurende een jaar gevolgd. Voordat de behandeling werd gegeven, ondergingen alle proefpersonen dorsoplantaire radiografie, herhaald aan het einde van de behandeling (na een jaar). Verschillen in de talus-calcaneus, tibionavicular en talus-eerste metatarsale hoeken werden vergeleken, voor en na de behandeling van beide onderzoeksgroepen. Testanalyse van covariantie (ANCOVA) werd uitgevoerd als een statistische test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Flexibele platvoet

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren verticale talus
  • Tarsal-coalitie
  • Neuromusculaire ziekte
  • Ligamenteuze laksheid
  • Voorgeschiedenis van een operatie aan de onderste ledematen
  • Eerdere orthopedische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Functionele plantaire orthesen
Functionele voetzoolorthesen in polypropyleen met Medial Heel Skive-techniek
Apparaat: Plantaire orthesen
Placebo-vergelijker: Placebo plantaire orthesen
Voetzoolorthesen gemaakt in Ethil Vinyl Acetaat (22º Shore) zonder correctie van de pronatie
Apparaat: Plantaire orthesen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Röntgenmetingen van de hoeken: talus-calcaneus, talus-naviculair en talus-eerste middenvoetsbeentje.
Tijdsspanne: Een jaar
Voordat de behandeling werd gegeven, ondergingen alle proefpersonen dorsoplantaire radiografie, herhaald aan het einde van de behandeling (na een jaar). Verschillen in de talus-calcaneus, tibionavicular en talus-eerste metatarsale hoeken werden vergeleken, voor en na de behandeling van beide onderzoeksgroepen. Testanalyse van covariantie (ANCOVA) werd uitgevoerd als een sataïstische test.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresno, Raquel Lopez, M.D.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Javier Pascual Huerta, PhD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren