Klinická studie účinku funkčních ortéz u dětí s plochými nohami
Randomizovaná klinická studie vlivu funkčních ortéz na kloubní postavení zadní nohy u dětí s plochými nohami po roce sledování
Přehled studie
Detailní popis
Existuje značná kontroverze ohledně účinnosti plantárních ortéz při léčbě flexibilní ploché nohy, přestože jde o nejrozšířenější léčbu. Několik studií se pokusilo prozkoumat korekci deformity pomocí plantárních ortéz, ale existuje jen málo studií s kontrolní skupinou lidí, které nestačí porovnat účinnost léčby.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní klinická studie byla provedena se dvěma studijními skupinami. Vzorek tvořilo 61 dětí ve věku 3 a 4 let, které byly náhodně rozděleny do každé studijní skupiny. Jedna skupina (intervenční skupina) dostávala léčbu funkčními plantárními protetikami a druhá skupina (kontrolní skupina) dostávala léčbu plantárními protetikami typu placeba pro použití jako reference nebo srovnání. Obě skupiny byly sledovány po dobu jednoho roku. Před podáním léčby všichni jedinci podstoupili dorzoplantární radiografii, opakovanou na konci léčby (po jednom roce). Byly porovnány rozdíly v úhlech talus-calcaneus, tibionaviculare a talus-first metatarsal úhly před a po léčbě obou skupin. Testovací analýza kovariance (ANCOVA) byla provedena jako statistický test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Flexibilní plochá noha
Kritéria vyloučení:
- Vrozený Vertikální talus
- Tarzální koalice
- Neuromuskulární onemocnění
- Ligamentózní laxnost
- Předchozí operace na dolní končetině v anamnéze
- Předchozí ortotická léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Funkční plantární ortézy
Funkční plantární ortézy z polypropylenu s technikou Medial Heel Skive
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo plantární ortézy
Plantární ortézy vyrobené z Ethil Vinyl Acetate (22º Shore) bez korekce pronace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové měření úhlů: talus-kalcaneus, talus-navicular a talus-first metatarsal angle.
Časové okno: Jeden rok
|
Před podáním léčby všichni jedinci podstoupili dorzoplantární radiografii, opakovanou na konci léčby (po jednom roce).
Byly porovnány rozdíly v úhlech talus-calcaneus, tibionaviculare a talus-first metatarsal úhly před a po léčbě obou skupin.
Testová analýza kovariance (ANCOVA) byla provedena jako sataistický test.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Javier Pascual Huerta, PhD
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 14;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub3.
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 26;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .