Ensaio Clínico do Efeito de Órteses Funcionais em Crianças com Pé Plano
Ensaio clínico randomizado do efeito de órteses funcionais na posição articular do retropé em crianças com pés chatos após um ano de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma grande controvérsia quanto à eficácia das órteses plantares no tratamento do pé plano flexível, apesar de ser o tratamento mais utilizado. Vários estudos tentaram investigar a correção da deformidade com o uso de órteses plantares, mas há poucos estudos com grupo controle de pessoas, insuficientes para comparar a eficácia do tratamento.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e de desenho paralelo foi conduzido com dois grupos de estudo. A amostra foi composta por 61 crianças, com idades entre 3 e 4 anos, que foram aleatoriamente designadas para cada grupo de estudo. Um grupo (grupo intervenção) recebeu tratamento com órteses plantares funcionais e o outro grupo (grupo controle) recebeu tratamento com órteses plantares tipo placebo, para servir de referência ou comparação. Ambos os grupos foram acompanhados por um período de um ano. Antes de iniciar o tratamento, todos os indivíduos realizaram radiografia dorsoplantar, repetida ao final do tratamento (após um ano). As diferenças nos ângulos tálus-calcâneo, tibionavicular e tálus-primeiro metatarso foram comparadas, pré e pós-tratamento de ambos os grupos de estudo. O teste de análise de covariância (ANCOVA) foi realizado como um teste estatístico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pé plano flexível
Critério de exclusão:
- Tálus Vertical Congênito
- coalizão tarsal
- Doença neuromuscular
- frouxidão ligamentar
- História prévia de cirurgia em membro inferior
- Tratamento ortopédico anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Órteses plantares funcionais
Órteses plantares funcionais em polipropileno com técnica Medial Heel Skive
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Comparador de Placebo: Ortóteses plantares placebo
Órteses plantares confeccionadas em Ethil Vinyl Acetate (22º Shore) sem correção da pronação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas radiográficas dos ângulos: ângulo tálus-calcâneo, tálus-navicular e tálus-primeiro metatarso.
Prazo: Um ano
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Antes de iniciar o tratamento, todos os indivíduos realizaram radiografia dorsoplantar, repetida ao final do tratamento (após um ano).
As diferenças nos ângulos tálus-calcâneo, tibionavicular e tálus-primeiro metatarso foram comparadas, pré e pós-tratamento de ambos os grupos de estudo.
O teste de análise de covariância (ANCOVA) foi realizado como um teste estatístico.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Javier Pascual Huerta, PhD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 14;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub3.
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 26;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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