Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av effekten av funksjonelle ortoser hos barn med flate føtter

14. desember 2015 oppdatert av: Raquel Lopez Fresno, Fresno, Raquel Lopez, M.D.

Randomisert klinisk utprøving av effekten av funksjonelle ortoser på leddposisjonen til bakfoten hos barn med flate føtter etter et års oppfølging

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av funksjonelle plantarortoser på flatfot hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en betydelig kontrovers angående effektiviteten til plantarortoser i behandlingen av fleksibel flatfot, til tross for at den er den mest brukte behandlingen. Flere studier forsøkte å undersøke korrigering av deformiteten ved hjelp av plantarortoser, men det er få studier med en kontrollgruppe av personer, ikke nok til å sammenligne effektiviteten av behandlingen.

En randomisert, dobbeltblind klinisk studie med parallell design ble utført med to studiegrupper. Utvalget besto av 61 barn i alderen 3 og 4 år, som ble tilfeldig fordelt til hver studiegruppe. Den ene gruppen (intervensjonsgruppen) fikk behandling med funksjonelle plantarortotika, og den andre gruppen (kontrollgruppen) fikk behandling med plantarortoser av placebotype, for å bruke som referanse eller sammenligning. Begge gruppene ble fulgt i en ettårsperiode. Før behandlingen ble levert, gjennomgikk alle forsøkspersonene dorsoplantar radiografi, gjentatt ved slutten av behandlingen (etter ett år). Forskjeller i talus-calcaneus, tibionavicular og talus-første metatarsale vinkler ble sammenlignet, før og etter behandling av begge studiegruppene. Testanalyse av kovarians (ANCOVA) ble utført som en statistisk test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fleksibel flatfot

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt vertikal talus
  • Tarsal koalisjon
  • Nevromuskulær sykdom
  • Ligamentøs slapphet
  • Tidligere operasjon i underekstremiteten
  • Tidligere ortotiske behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Funksjonelle plantarortoser
Funksjonelle plantarortoser i polypropylen med Medial Heel Skive-teknikk
Placebo komparator: Placebo plantar ortoser
Plantarortoser laget i Ethil Vinyl Acetate (22º Shore) uten korrigering av pronasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenmålinger av vinklene: talus-calcaneus, talus-navicular og talus-første metatarsal vinkel.
Tidsramme: Ett år
Før behandlingen ble levert, gjennomgikk alle forsøkspersonene dorsoplantar radiografi, gjentatt ved slutten av behandlingen (etter ett år). Forskjeller i talus-calcaneus, tibionavicular og talus-første metatarsale vinkler ble sammenlignet, før og etter behandling av begge studiegruppene. Testanalyse av kovarians (ANCOVA) ble utført som en sataistisk test.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Javier Pascual Huerta, PhD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere