- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02633566
Klinisk utprøving av effekten av funksjonelle ortoser hos barn med flate føtter
Randomisert klinisk utprøving av effekten av funksjonelle ortoser på leddposisjonen til bakfoten hos barn med flate føtter etter et års oppfølging
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er en betydelig kontrovers angående effektiviteten til plantarortoser i behandlingen av fleksibel flatfot, til tross for at den er den mest brukte behandlingen. Flere studier forsøkte å undersøke korrigering av deformiteten ved hjelp av plantarortoser, men det er få studier med en kontrollgruppe av personer, ikke nok til å sammenligne effektiviteten av behandlingen.
En randomisert, dobbeltblind klinisk studie med parallell design ble utført med to studiegrupper. Utvalget besto av 61 barn i alderen 3 og 4 år, som ble tilfeldig fordelt til hver studiegruppe. Den ene gruppen (intervensjonsgruppen) fikk behandling med funksjonelle plantarortotika, og den andre gruppen (kontrollgruppen) fikk behandling med plantarortoser av placebotype, for å bruke som referanse eller sammenligning. Begge gruppene ble fulgt i en ettårsperiode. Før behandlingen ble levert, gjennomgikk alle forsøkspersonene dorsoplantar radiografi, gjentatt ved slutten av behandlingen (etter ett år). Forskjeller i talus-calcaneus, tibionavicular og talus-første metatarsale vinkler ble sammenlignet, før og etter behandling av begge studiegruppene. Testanalyse av kovarians (ANCOVA) ble utført som en statistisk test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fleksibel flatfot
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt vertikal talus
- Tarsal koalisjon
- Nevromuskulær sykdom
- Ligamentøs slapphet
- Tidligere operasjon i underekstremiteten
- Tidligere ortotiske behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Funksjonelle plantarortoser
Funksjonelle plantarortoser i polypropylen med Medial Heel Skive-teknikk
|
|
|
Placebo komparator: Placebo plantar ortoser
Plantarortoser laget i Ethil Vinyl Acetate (22º Shore) uten korrigering av pronasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgenmålinger av vinklene: talus-calcaneus, talus-navicular og talus-første metatarsal vinkel.
Tidsramme: Ett år
|
Før behandlingen ble levert, gjennomgikk alle forsøkspersonene dorsoplantar radiografi, gjentatt ved slutten av behandlingen (etter ett år).
Forskjeller i talus-calcaneus, tibionavicular og talus-første metatarsale vinkler ble sammenlignet, før og etter behandling av begge studiegruppene.
Testanalyse av kovarians (ANCOVA) ble utført som en sataistisk test.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Javier Pascual Huerta, PhD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 14;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub3.
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 26;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .