- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02633566
Sperimentazione clinica dell'effetto delle ortesi funzionali nei bambini con i piedi piatti
Studio clinico randomizzato sull'effetto delle ortesi funzionali sulla posizione articolare del retropiede nei bambini con piede piatto dopo un anno di follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è una notevole controversia sull'efficacia delle ortesi plantari nel trattamento del piede piatto flessibile, nonostante sia il trattamento più utilizzato. Diversi studi hanno cercato di indagare la correzione della deformità utilizzando ortesi plantari, ma ci sono pochi studi con un gruppo di controllo di persone, non abbastanza per confrontare l'efficacia del trattamento.
È stato condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a disegno parallelo con due gruppi di studio. Il campione era composto da 61 bambini, di età compresa tra 3 e 4 anni, che sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo di studio. Un gruppo (gruppo di intervento) ha ricevuto un trattamento con plantari plantari funzionali e l'altro gruppo (gruppo di controllo) ha ricevuto un trattamento con plantari plantari di tipo placebo, da utilizzare come riferimento o confronto. Entrambi i gruppi sono stati seguiti per un periodo di un anno. Prima della somministrazione del trattamento, tutti i soggetti sono stati sottoposti a radiografia dorsoplantare, ripetuta al termine del trattamento (dopo un anno). Sono state confrontate le differenze negli angoli astragalo-calcagno, tibionavicolare e astragalo-primo metatarso, prima e dopo il trattamento di entrambi i gruppi di studio. L'analisi del test di covarianza (ANCOVA) è stata eseguita come test statistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Piede piatto flessibile
Criteri di esclusione:
- Astragalo verticale congenito
- Coalizione tarsale
- Malattia neuromuscolare
- Lassità legamentosa
- Storia precedente di intervento chirurgico all'arto inferiore
- Precedente trattamento ortopedico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ortesi plantari funzionali
Ortesi plantari funzionali in polipropilene con tecnica Medial Heel Skive
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Comparatore placebo: Ortesi plantari placebo
Ortesi plantari realizzate in Ethil Vinyl Acetate (22º Shore) senza correzione della pronazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni radiografiche degli angoli: astragalo-calcagno, astragalo-navicolare e astragalo-primo metatarso.
Lasso di tempo: Un anno
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Prima della somministrazione del trattamento, tutti i soggetti sono stati sottoposti a radiografia dorsoplantare, ripetuta al termine del trattamento (dopo un anno).
Sono state confrontate le differenze negli angoli astragalo-calcagno, tibionavicolare e astragalo-primo metatarso, prima e dopo il trattamento di entrambi i gruppi di studio.
L'analisi del test di covarianza (ANCOVA) è stata eseguita come test sataistico.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Javier Pascual Huerta, PhD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 14;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub3.
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 26;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub4.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1
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