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Sperimentazione clinica dell'effetto delle ortesi funzionali nei bambini con i piedi piatti

14 dicembre 2015 aggiornato da: Raquel Lopez Fresno, Fresno, Raquel Lopez, M.D.

Studio clinico randomizzato sull'effetto delle ortesi funzionali sulla posizione articolare del retropiede nei bambini con piede piatto dopo un anno di follow-up

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia delle ortesi plantari funzionali sul piede piatto nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è una notevole controversia sull'efficacia delle ortesi plantari nel trattamento del piede piatto flessibile, nonostante sia il trattamento più utilizzato. Diversi studi hanno cercato di indagare la correzione della deformità utilizzando ortesi plantari, ma ci sono pochi studi con un gruppo di controllo di persone, non abbastanza per confrontare l'efficacia del trattamento.

È stato condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a disegno parallelo con due gruppi di studio. Il campione era composto da 61 bambini, di età compresa tra 3 e 4 anni, che sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo di studio. Un gruppo (gruppo di intervento) ha ricevuto un trattamento con plantari plantari funzionali e l'altro gruppo (gruppo di controllo) ha ricevuto un trattamento con plantari plantari di tipo placebo, da utilizzare come riferimento o confronto. Entrambi i gruppi sono stati seguiti per un periodo di un anno. Prima della somministrazione del trattamento, tutti i soggetti sono stati sottoposti a radiografia dorsoplantare, ripetuta al termine del trattamento (dopo un anno). Sono state confrontate le differenze negli angoli astragalo-calcagno, tibionavicolare e astragalo-primo metatarso, prima e dopo il trattamento di entrambi i gruppi di studio. L'analisi del test di covarianza (ANCOVA) è stata eseguita come test statistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Piede piatto flessibile

Criteri di esclusione:

  • Astragalo verticale congenito
  • Coalizione tarsale
  • Malattia neuromuscolare
  • Lassità legamentosa
  • Storia precedente di intervento chirurgico all'arto inferiore
  • Precedente trattamento ortopedico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ortesi plantari funzionali
Ortesi plantari funzionali in polipropilene con tecnica Medial Heel Skive
Comparatore placebo: Ortesi plantari placebo
Ortesi plantari realizzate in Ethil Vinyl Acetate (22º Shore) senza correzione della pronazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni radiografiche degli angoli: astragalo-calcagno, astragalo-navicolare e astragalo-primo metatarso.
Lasso di tempo: Un anno
Prima della somministrazione del trattamento, tutti i soggetti sono stati sottoposti a radiografia dorsoplantare, ripetuta al termine del trattamento (dopo un anno). Sono state confrontate le differenze negli angoli astragalo-calcagno, tibionavicolare e astragalo-primo metatarso, prima e dopo il trattamento di entrambi i gruppi di studio. L'analisi del test di covarianza (ANCOVA) è stata eseguita come test sataistico.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Javier Pascual Huerta, PhD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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