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Klinische Studie zur Wirkung von Funktionsorthesen bei Kindern mit Plattfüßen

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Raquel Lopez Fresno, Fresno, Raquel Lopez, M.D.

Randomisierte klinische Studie zur Wirkung funktioneller Orthesen auf die Gelenkstellung des Rückfußes bei Kindern mit Plattfuß nach einem Jahr Nachbeobachtung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit funktioneller plantarer Orthesen auf Plattfuß bei Kindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine beträchtliche Kontroverse bezüglich der Wirksamkeit von Plantarorthesen bei der Behandlung von flexiblen Plattfüßen, obwohl sie die am weitesten verbreitete Behandlung sind. Mehrere Studien haben versucht, die Korrektur der Deformität mit Plantarorthesen zu untersuchen, aber es gibt nur wenige Studien mit einer Kontrollgruppe von Menschen, die nicht ausreichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu vergleichen.

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit parallelem Design wurde mit zwei Studiengruppen durchgeführt. Die Stichprobe bestand aus 61 Kindern im Alter von 3 und 4 Jahren, die nach dem Zufallsprinzip jeder Studiengruppe zugeteilt wurden. Eine Gruppe (Interventionsgruppe) erhielt eine Behandlung mit funktionellen plantaren Einlagen und die andere Gruppe (Kontrollgruppe) erhielt eine Behandlung mit plantaren Einlagen vom Placebo-Typ, um sie als Referenz oder Vergleich zu verwenden. Beide Gruppen wurden über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet. Vor der Verabreichung der Behandlung wurden alle Probanden einer dorsoplantaren Röntgenaufnahme unterzogen, die am Ende der Behandlung (nach einem Jahr) wiederholt wurde. Unterschiede in den Talus-Calcaneus-, Tibionavicular- und Talus-First-Mittelfußwinkeln wurden verglichen, vor und nach der Behandlung beider Studiengruppen. Als statistischer Test wurde eine Testanalyse der Kovarianz (ANCOVA) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Flexibler Plattfuß

Ausschlusskriterien:

  • Angeborener vertikaler Talus
  • Tarsal-Koalition
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Bänderschlaffheit
  • Vorgeschichte einer Operation an der unteren Extremität
  • Frühere orthopädische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Funktionelle Plantarorthesen
Funktionelle Fußsohlenorthesen aus Polypropylen mit Medial Heel Skive-Technik
Gerät: Plantare Orthesen
Placebo-Komparator: Placebo-Plantarorthesen
Plantare Orthesen aus Ethil Vinylacetat (22° Shore) ohne Korrektur der Pronation
Gerät: Plantare Orthesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenmessungen der Winkel: Talus-Kalkaneus-, Talus-Kahnbein- und Talus-erster Mittelfußwinkel.
Zeitfenster: Ein Jahr
Vor der Verabreichung der Behandlung wurden alle Probanden einer dorsoplantaren Röntgenaufnahme unterzogen, die am Ende der Behandlung (nach einem Jahr) wiederholt wurde. Unterschiede in den Talus-Calcaneus-, Tibionavicular- und Talus-First-Mittelfußwinkeln wurden verglichen, vor und nach der Behandlung beider Studiengruppen. Als statistischer Test wurde die Testanalyse der Kovarianz (ANCOVA) durchgeführt.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresno, Raquel Lopez, M.D.

Ermittler

  • Studienleiter: Javier Pascual Huerta, PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

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