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평발 소아에서 기능성 보조기의 효과에 대한 임상시험

2015년 12월 14일 업데이트: Raquel Lopez Fresno, Fresno, Raquel Lopez, M.D.

평발 아동의 후족부 관절 위치에 대한 기능적 보조기의 효과에 대한 1년 추적 후 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 어린이의 평발에서 기능성 족저 보조기의 효능을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

가장 널리 사용되는 치료법임에도 불구하고 유연 평발의 치료에서 발바닥 보조기의 효과에 대해서는 상당한 논란이 있습니다. 족저 보조기를 이용한 기형 교정에 대한 연구는 여러 건 있었지만 대조군을 대상으로 한 연구는 많지 않아 치료 효과를 비교하기에는 부족했다.

무작위, 이중 맹검, 병렬 설계 임상 시험이 두 연구 그룹으로 수행되었습니다. 표본은 각 연구 그룹에 무작위로 배정된 3세 및 4세 아동 61명으로 구성되었습니다. 한 그룹(개입 그룹)은 기능성 족저 부목으로 치료를 받았고, 다른 그룹(대조 그룹)은 위약형 족저 부목으로 치료를 받아 참조 또는 비교로 사용했습니다. 두 그룹 모두 1년 동안 추적 관찰되었습니다. 치료를 시행하기 전에 모든 피험자는 족저방사선 촬영을 받았고, 치료가 끝날 때(1년 후) 반복되었습니다. 거골-종골, 경골 및 거골-첫 번째 중족골 각도의 차이를 두 연구 그룹의 치료 전과 후에서 비교했습니다. 공분산 검정(ANCOVA)은 통계 검정으로 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유연한 평발

제외 기준:

  • 선천성 수직 거골
  • 족근 연합
  • 신경근육질환
  • 인대 이완
  • 하지 수술의 과거력
  • 이전 보조기 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기능성 발바닥 보조기
Medial Heel Skive 기술이 적용된 폴리프로필렌 소재의 기능성 발바닥 보조기
위약 비교기: 위약 발바닥 보조기
회내 교정 없이 Ethil Vinyl Acetate(22º Shore)로 만든 발바닥 보조기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각도의 X선 측정: 거골-종골, 거골-주상골 및 거골-제1 중족골 각도.
기간: 1년
치료를 시행하기 전에 모든 피험자는 족저방사선 촬영을 받았고, 치료가 끝날 때(1년 후) 반복되었습니다. 거골-종골, 경골 및 거골-첫 번째 중족골 각도의 차이를 두 연구 그룹의 치료 전과 후에서 비교했습니다. 공분산의 테스트 분석(ANCOVA)은 sataistical 테스트로 수행되었습니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Javier Pascual Huerta, PhD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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